Svariya 20 mg Film orodispersibile

Non assuma Svariya

• se si è allergici al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di sanguinamento eccessivo
• se soffre di una malattia o condizione a carico di un organo del corpo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, lesione o sanguinamento cerebrale, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)

• se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando cambia il trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso una linea venosa o arteriosa per mantenerla aperta
• se soffre di una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento
• se è incinta o sta allattando

Non assuma Svariya e informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Svariya.

Prestare particolare attenzione con Svariya

• se si è soggetti a un aumento del rischio di sanguinamento, come potrebbe verificarsi in situazioni quali:
  • grave malattia renale negli adulti e malattia renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale che agisce nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando cambia il trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso una linea venosa o arteriosa per mantenerla aperta (vedere la sezione "Altri medicinali e Svariya")
  • disturbi emorragici
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata da trattamento medico
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell'intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago (gola), ad esempio a causa di malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario
  • problemi ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasia) o precedente sanguinamento dai polmoni
• se si ha una valvola cardiaca protesica
• se si è a conoscenza di una malattia chiamata sindrome da antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di coaguli di sangue), informare il medico che deciderà se è necessario modificare il trattamento.
• se il medico stabilisce che la pressione sanguigna è instabile o è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere il coagulo di sangue dai polmoni

Se una delle condizioni sopra indicate è applicabile al Suo caso, informi il medico prima di assumere Svariya. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante assumere Svariya prima e dopo l'intervento esattamente negli orari indicati dal medico.
• Se l'intervento prevede l'uso di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
  • è molto importante assumere Svariya prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico
  • informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Svariya Film orodispersibile non è raccomandato per i bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di Svariya nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni per adulti.

Altri medicinali e Svariya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • alcuni medicinali per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano solo per uso cutaneo
  • compresse di ketoconazolo (utilizzate per trattare la sindrome di Cushing, quando il corpo produce un eccesso di cortisolo)
  • alcuni medicinali per le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
  • alcuni farmaci antivirali per l'HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
  • farmaci antinfiammatori e analgesici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una delle condizioni sopra indicate è applicabile al Suo caso, informi il medico prima di assumere Svariya, poiché l'effetto di Svariya potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se lei debba essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il medico ritiene che Lei sia a maggior rischio di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrebbe anche prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta assumendo
  • alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per la depressione
  • rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni sopra indicate è applicabile al Suo caso, informi il medico prima di assumere Svariya, poiché l'effetto di Svariya potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Svariya e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Svariya se è incinta o sta allattando. Se esiste la possibilità che lei possa rimanere incinta, utilizzi un contraccettivo affidabile durante il trattamento con Svariya. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, lo comunichi immediatamente al medico, che deciderà come trattarla.

Guida e uso di macchinari

Svariya può causare vertigini (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere la sezione 4, "Possibili effetti indesiderati"). Non guidare, andare in bicicletta o utilizzare utensili o macchinari se si è affetti da questi sintomi.

Svariya contiene macrogolglicerolo idrossistearato e sodio

Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare disturbi di stomaco e diarrea. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per film orodispersibile, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Svariya può causare emorragie potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi l'emorragia potrebbe non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Rivolgersi immediatamente a un medico!)
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, mancanza di respiro, dolore toracico o angina pectoris

Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione più attenta o di modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea intensa e diffusa, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • reazione farmacologica che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).

• Segni di reazioni allergiche gravi

  gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di

deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvviso calo della pressione sanguigna. La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comune (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco completo dei possibili effetti indesiderati riscontrati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza di respiro
• sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, sanguinamento urogenitale (incluso sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), sanguinamento dal naso, sanguinamento dalle gengive
• sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento dal bianco degli occhi)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• compromissione della funzionalità renale (può essere rilevata dagli esami effettuati dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, nausea o vomito, costipazione, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti quando ci si alza in piedi)
• diminuzione della forza e dell'energia generale (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• emorragia nel cervello o all'interno del cranio (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia in un'articolazione che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche cutanee
• compromissione della funzionalità epatica (può essere rilevata dagli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• secchezza delle fauci
• orticaria

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso biliare), epatite, compreso danno epatocellulare (infiammazione del fegato, compreso danno epatico)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura cardiaca in cui viene inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione ai polmoni (polmonite eosinofila)

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento
• sanguinamento nel rene, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)

aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che porta a dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un'emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Svariya erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e erano principalmente di gravità da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• sanguinamento dal naso
• vomito

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento della frequenza cardiaca
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria di bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e su ciascuna bustina EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Il prodotto deve essere conservato nella confezione originale e non richiede particolari condizioni di conservazione in termini di temperatura.

Non smaltire i medicinali tramite le acque reflue o i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Svariya

• Il principio attivo è Rivaroxaban
• Gli altri componenti sono
• cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K30, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio lauril solfato, sucralosio, maltodestrina, ossido di ferro rosso, aroma di menta piperita, trietilcitrato, glicerolo.

Descrizione dell'aspetto di Svariya e contenuto della confezione

Svariya 15 mg e 20 mg Film orodispersibile è un Film sottile di colore rosso chiaro, di forma rettangolare, che si dissolve in bocca.

Ogni film orodispersibile è confezionato in una bustina laminata a 4 strati (cioè carta/PET/Alu/F).

Confezione

10 film orodispersibili

30 film orodispersibili

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9

10110 Zagreb Croazia Produttore

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal, Austria

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu