Xarelto 10 mg compresse rivestite con film

Xarelto serve per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.

Xarelto appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (Fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare coaguli.

Non prenda Xarelto

• se è allergico (ipersensibile) a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xarelto. Gli eccipienti sono riportati al termine del presente foglio illustrativo.
• se ha perdite di sangue eccessive
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di emorragie
• durante la gravidanza o l?allattamento Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Faccia particolare attenzione con Xarelto

• se ha una moderata o grave malattia dei reni
• se ha una moderata malattia del fegato se ha un alto rischio di emorragie, dovuto a:
• disturbi emorragici
• pressione arteriosa molto alta, non controllata con un trattamento
• un?ulcera attiva o un?ulcera recente dello stomaco o dell?intestino
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell?occhio (retinopatia)
• una recente emorragia nel cervello (emorragia endocranica o endocerebrale)
• problemi a carico dei vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale
• una recente operazione al cervello, alla colonna vertebrale o agli occhi

Informi il medico prima di prendere Xarelto se una delle condizioni descritte è valida per lei. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

• Xarelto non è raccomandato dopo un? operazione per frattura dell?anca
• Xarelto non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
• - Se l?intervento chirurgico prevede l?uso di un catetere o di un?iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l?anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): - è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l?iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all?intestino o alla vescica al termine dell?anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Assunzione di Xarelto con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo: ? alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle? alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)? altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina o clopidogrel) ? medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico) Informi il medico prima di prendere Xarelto,perché la sua azione può essere potenziata. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o dell?intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
• Se sta prendendo: ? alcuni medicinali per il trattamento dell?epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),? iperico, un medicinale di origine vegetale per la depressione,? rifampicina, un antibiotico. Informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché i suoi effetti potrebbero essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Assunzione di Xarelto con cibi e bevande

Xarelto può essere preso indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l?allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l?assunzione di Xarelto. Se rimane incinta mentre assume Xarelto, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xarelto può causare effetti indesiderati quali capogiri e mancamenti. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari. Per Xarelto, questi effetti indesiderati non sono comuni (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xarelto
Xarelto contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Xarelto.

Prenda sempre Xarelto seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dose prendere
La dose abituale è una compressa (10 mg) una volta al giorno.
Inghiottisca la compressa preferibilmente con un po? d?acqua.
Xarelto può essere preso indipendentemente dai pasti.

Quando prendere Xarelto
Prenda la prima compressa 6 - 10 ore dopo l?operazione.
Quindi prenda una compressa al giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l?assunzione. Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente. Se ha avuto un intervento maggiore all?anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane. Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.

Se prende più Xarelto di quanto deveSi rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto. Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di emorragie aumenta.

Se dimentica di prendere Xarelto
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Xarelto
Non interrompa l?assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto evita che insorga una condizione grave.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Xarelto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare emorragie che possono potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Una emorragia massiva può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, le emorragie possono non essere evidenti. Informi il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• perdita di sangue lunga o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita con le seguenti convenzioni: Comune (colpisce 1-10 utenti su 100)
Non comune (colpisce 1-10 utenti su 1.000)
Raro (colpisce 1-10 utenti su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni

• emorragie dopo l?operazione
• nausea, febbre, gonfiore agli arti
• aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue

Effetti indesiderati non comuni

• perdite di sangue nello stomaco o nell?intestino, negli organi urogenitali, dal naso
• sanguinamenti nei tessuti o nelle cavità dell?organismo (ematomi, lividi)
• lievi perdite di sangue o di liquidi dalla ferita chirurgica
• battito cardiaco accelerato
• bassa pressione arteriosa
• riduzione generale delle forze e dell?energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e debolezza o affanno
• mal di stomaco, disturbi della digestione, stitichezza, diarrea, vomito
• bocca asciutta
• gonfiori localizzati
• dolore agli arti
• eruzione cutanea, prurito
• ridotta funzionalità dei reni
• eventuale aumento della bilirubina, di determinati enzimi del pancreas o del numero di piastrine negli esami del sangue

Effetti indesiderati rari

• ridotta funzionalità del fegato
• reazioni cutanee allergiche, orticaria
• svenimento, sensazione di malessere

Effetti indesiderati dalla frequenza non nota

• emorragia in un organo critico (ad es. nel cervello)
• emorragia surrenalica
• emorragie dal bianco dell?occhio
• formazione di una raccolta di sangue (ematoma) come possibile complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l?inserimento di un catetere per il trattamento di un restringimento delle coronarie (pseudoaneurisma)
• emissione di sangue con la tosse
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un?emorragia, che può causaredolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un?emorragia)
• insufficienza renale dopo un?emorragia intensa
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero)
• ipersensibilità

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Xarelto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Xarelto dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Xarelto

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Pellicola di rivestimento: macrogol 3350, ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell?aspetto di Xarelto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde, di colore rosso chiaro, con la croce BAYER impressa su un lato e ?10? e un triangolo impressi sull?altro lato. Le compresse sono fornite in blister in scatole da 5, 10 o 30 compresse o blister divisibile per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Germania

Produttore

Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/