Indice
In breve
Svariya contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico è esposto a un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue.
- Principio attivo/i
- Rivaroxaban
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- PGF Pharma International d.o.o.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- B01AF01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Svariya 10 mg Film orodispersibile?
Svariya contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per
- prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico è esposto a un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue.
- trattare la formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Svariya appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore di coagulazione del sangue (fattore Xa) e riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.
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Quali sono gli effetti collaterali di Svariya 10 mg Film orodispersibile?
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Svariya può causare emorragie potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi l'emorragia potrebbe non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
-
Segni di sanguinamento
- emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Rivolgersi immediatamente a un medico!)
- sanguinamento prolungato o eccessivo
- debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile,
mancanza di respiro, dolore toracico o angina pectoris
Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione più attenta o di modificare il trattamento.
- Segni di gravi reazioni cutanee
interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).
La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 su 10.000 persone).
-
Segni di reazioni allergiche gravi
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvviso calo della pressione sanguigna.
La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comune (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).
Elenco completo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza di respiro
- sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, sanguinamento urogenitale (incluso sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), sanguinamento dal naso, sanguinamento dalle gengive
- sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento dal bianco degli occhi)
- sanguinamento nei tessuti o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
- tosse con sangue
- sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
- sanguinamento dopo un intervento chirurgico
- fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
- gonfiore agli arti
- dolore agli arti
- compromissione della funzionalità renale (può essere rilevata dagli esami effettuati dal medico)
- febbre
- mal di stomaco, indigestione, nausea o vomito, costipazione, diarrea
- bassa pressione sanguigna (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti quando ci si alza in piedi)
- diminuzione della forza e dell'energia generale (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini
- eruzione cutanea, prurito
- gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di emorragia)
- emorragia in un'articolazione che causa dolore e gonfiore
- trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
- reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche cutanee
- compromissione della funzionalità epatica (può essere rilevata dagli esami effettuati dal medico)
- gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
- svenimenti
- malessere
- battito cardiaco accelerato
- secchezza delle fauci
- orticaria
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- sanguinamento in un muscolo
- colestasi (diminuzione del flusso biliare), epatite, compreso danno epatocellulare (infiammazione del fegato, compreso danno epatico)
- ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- gonfiore localizzato
- raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura cardiaca in cui viene inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)
Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000)
accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)
Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- insufficienza renale dopo un grave sanguinamento
- sanguinamento nel rene, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti)
- aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che porta a dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un'emorragia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Svariya 10 mg Film orodispersibile?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e su ciascuna bustina dopo la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Il prodotto deve essere conservato nella confezione originale e non richiede particolari condizioni di conservazione in termini di temperatura.
Non smaltire i medicinali tramite le acque reflue o i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni su Svariya 10 mg Film orodispersibile
Cosa contiene Svariya
- Il principio attivo è Rivaroxaban
- Gli altri componenti sono
- cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K30, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio lauril solfato, sucralosio, maltodestrina, ossido di ferro rosso, aroma di menta piperita, trietilcitrato, glicerolo
Aspetto di Svariya e contenuto della confezione
Svariya 10 mg Film orodispersibile è un film sottile di colore rosso chiaro, di forma rettangolare, che si dissolve in bocca.
Ogni film orodispersibile è confezionato in una bustina laminata a 4 strati (cioè carta/PET/Alu/F).
Confezione
10 film orodispersibili
30 film orodispersibili
Non tutte le confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9
10110 Zagreb Croazia Produttore
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal, Austria
Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
