Stimufend 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Stimufend

Se è allergico a pegfilgrastim, filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componeneti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Stimufend:

• se ha una reazione allergica inclusi debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.
• se ha un’allergia al lattice. Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi.
• se ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
• se ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

  gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare”che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere

paragrafo 4.

• se ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).
• se ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei
  polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
• se sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio
  aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se ha un carcinoma mammario o polmonare, Stimufend in combinazione con la chemioterapiae/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamatasindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.
• se ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
• se ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che sono stati riportati raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore
  addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Stimufend può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di pegfilgrastim sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens- Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di

pegfilgrastim e si richieda immediatamente assistenza del medico.

Deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Stimufend, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al

trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Altri medicinali e Stimufend

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Stimufend non èstato sperimentato su donne in stato di gravidanza. E’ importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza;
• sospetta una gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

In caso di gravidanza durante il trattamento con Stimufend, informi il medico.

A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Stimufend.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Stimufend non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Stimufend contine sorbitolo (E420) e sodio acetato

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni dose da 6 mg , che è equivalente a 50 mg/ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 6 mg di dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Stimufend è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.

Prenda Stimufend seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medicoo il farmacista.

La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di

chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Stimufend da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Stimufend da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Stimufend. Non cerchi di farsi l’iniezione da solose non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere ulteriori istruzioni su come farsi l’iniezione di Stimufend da solo.

Non agitare vigorosamente Stimufend poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Stimufend di quanto deve

Se usa più Stimufend di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di Stimufend

Se effettua l’autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Stimufed, deve contattare il medico perstabilire quando fare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le personeli manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l’acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1

persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10):

• dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10):

• dolore nel sito di iniezione.
• dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esamidel sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100):

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
• reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• aumento del volume della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altrifattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
• danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).

• rossore nel sito di iniezione.
• tosse con sangue (emottisi).
• malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1.000):

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al restodell’organismo), vedere paragrafo 2.
• sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle,
  ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Stimufend e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Stimufend può essere esposto a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) per un singolo periodo massimo fino a 72 ore. Stimufend lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato. Per tutte le domande sulla conservazione, chieda al medico, infermiere o farmacista.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Stimufend