Nyvepria 6 mg soluzione iniettabile

Non usi Nyvepria

se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nyvepria:

• se ha recentemente avuto un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia rilevata ai raggi X (infiltrazione polmonare);
• se sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio, aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), che riduce la capacità dell’organismo a coagulare. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;

se ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere mentre sta assumendo Nyvepria:

• se lei ha un carcinoma mammario o polmonare, pegfilgrastim in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.
• se ha una reazione allergica incluse debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o in altre parti del corpo (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea, o orticaria sulla pelle e aree della pelle con prurito;
• se ha tosse o febbre e ha difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
• se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

gonfiore o rigonfiamento, minzione meno frequente, difficoltà a respirare, gonfiore addominale (della pancia) e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.

Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da perdita capillare che causa la fuoruscita di sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4;

• se ha dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia);
• se manifesta febbre, dolore addominale, malessere e dolore dorsale, questi possono essere sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo). Questo disturbo può verificarsi raramente in pazienti oncologici e donatori sani.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Nyvepria può danneggiare i suoi reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di pegfilgrastim sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, una condizione cutanea che causa dolorose vescicole e ulcere della pelle e delle membrane mucose, soprattutto nella bocca). Se nota qualcuno dei seguenti sintomi, interrompa l’uso di Nyvepria e richieda immediatamente l’assistenza medica: chiazze rossastre dalla forma “a bersaglio” o circolare spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere paragrafo 4.

Consulti il medico circa i rischi di sviluppare cancro del sangue. Se ha un cancro del sangue o se il medico le ha comunicato di essere a rischio di svilupparlo, non deve usare Nyvepria, a meno che non riceva indicazioni al riguardo.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se il trattamento con pegfilgrastim non funziona o smette di funzionare, il medico indagherà sul perché ciò sia accaduto, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti

Nyvepria non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti poiché non sono disponibili informazioni sufficienti in merito alla sua sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Nyvepria

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nyvepria non è stato studiato in donne in gravidanza. Pertanto, il medico potrebbe decidere che non deve assumere questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con Nyvepria, si rivolga al medico.

A meno che il medico non le indica diversamente, deve interrompere l’allattamento se utilizza Nyvepria.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nyvepria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nyvepria contiene sorbitolo (E420) e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta devono essere considerati.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 6 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Nyvepria è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Nyvepria da soli

Il medico potrebbe ritenere che può praticarsi l’iniezione di Nyvepria da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come praticarsi l’iniezione da solo. Non cerchi di praticarsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come fare l’iniezione di Nyvepria.

Non agitare vigorosamente Nyvepria poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Nyvepria di quanto deve

Se usa più Nyvepria di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere per ricevere indicazioni.

Se dimentica l’iniezione di Nyvepria

Se ha dimenticato la sua dose di Nyvepria, contatti il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

gonfiore o rigonfiamento, minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale (della pancia) e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano rapidamente.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (si può manifestare fino a 1 persona su 100) chiamata sindrome da perdita capillare, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di un trattamento urgente.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore osseo. Il medico le indicherà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore in sede di iniezione;
• dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli;
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi;
• dolore toracico non correlato a disturbi cardiaci.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e rossore, eruzione cutanea e rilievi della pelle con prurito;
• reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso);
• aumento del volume della milza (la milza è un organo che si trova nell’addome a sinistra dello stomaco, deputato alla produzione e rimozione delle cellule del sangue e che fa parte del sistema immunitario). Informi il medico se ha un aumento di volume della milza nella parte superiore sinistra dell’addome;
• rottura della milza, che può essere fatale. È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte superiore a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi della milza;
• problemi respiratori. Contatti il medico, se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare;
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, in rilievo e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei);
• danno ai reni (chiamato glomerulonefrite);
• arrossamento in sede di iniezione;
• tosse con sangue (emottisi).
• malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2;
• sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare);
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se

sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Nyvepria e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Può togliere Nyvepria dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per non più di 15 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) deve essere utilizzata entro 15 giorni oppure essere gettata.

Non congelare. Nyvepria può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nyvepria

• Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Nyvepria contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato”).

Descrizione dell’aspetto di Nyvepria e contenuto della confezione

Nyvepria è una soluzione iniettabile limpida, incolore, priva di particelle visibili in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e copertura dell’ago e con un sistema automatico di protezione dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
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Česká Republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
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Ελλάδα	Polska
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