Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito

Non usi Pelgraz

se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pelgraz, se:

• ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito.
• ha un’allergia al lattice. Il cappuccio dell’ago della siringa pre-riempita contiene un derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi.
• ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
• ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

  gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione

generale di stanchezza.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.

• ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).
• ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
• sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se lei ha un carcinoma mammario o polmonare, Pelgraz in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento
• ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
• ha i sintomi di un’infiammazione dell’aorta (un grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), ciò è stato riportato raramente in pazienti oncologici e persone sane. Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti). Si rivolga al medico se nota questi sintomi.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pelgraz può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di Pelgraz sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Pelgraz e si richieda immediatamente assistenza del medico.

Deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Pelgraz, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Pelgraz nei bambini non sono state stabilite. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Pelgraz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Pelgraz non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. E’ importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza;
• sospetta una gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

Se risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Pelgraz, informi il medico.

A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pelgraz.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pelgraz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Pelgraz contiene sorbitolo (E420) e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbito per iniettore preriempito, equivalente a 50 mg/mL.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Pelgraz è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.

Prenda sempre Pelgraz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con iniettore pre-riempito che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Non agitare vigorosamente Pelgraz, perché può compromettere la sua attività.

Come farsi l’iniezione di Pelgraz da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Pelgraz da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Pelgraz. Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall’infermiere.

Le istruzioni su come farsi l’iniezione di Pelgraz da solo sono riportate di seguito, tuttavia il trattamento appropriato della patologia richiede una collaborazione stretta e costante con il medico.

Se ha dubbi o domande sull’autoiniezione, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come fare l’autoiniezione di Pelgraz?

Dovrà effettuare l’iniezione da solo nel tessuto sotto la pelle, che prende il nome di iniezione sottocutanea.

Materiale occorrente

Per eseguire l’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

• un iniettore pre-riempito di Pelgraz
• batuffolo imbevuto di alcol

Cosa devo fare prima di farmi un’iniezione sottocutanea di Pelgraz?

1. Tolga l’iniettore pre-riempito dal frigorifero.
2. Controlli la data di scadenza sull’etichetta dell’iniettore pre-riempito (Scad.). Non lo usi se la data di scadenza (l’ultimo giorno del mese indicato) è stata superata o se l’iniettore non è stato refrigerato per più di 15 giorni o se è scaduto.
3. Ispezioni l’aspetto di Pelgraz. Dovrà essere un liquido limpido e incolore. Non lo usi, se sono presenti delle particelle.
4. Per un’iniezione più confortevole, lasci l’iniettore pre-riempito fuori dal frigorifero per mezz’ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o lo tenga delicatamente in mano per qualche minuto. Non riscaldi Pelgraz in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
5. Si lavi accuratamente le mani.
6. Trovi una superficie comoda, ben illuminata e tenga a portata di mano tutto quello che le serve (iniettore pre-riempito e batuffolo imbevuto di alcol).

Come preparo l’iniezione di Pelgraz?

Prima di farsi l’iniezione di Pelgraz deve compiere le seguenti operazioni:

• Scelga un luogo pulito e ben illuminato per somministrare il trattamento.
• Verifichi la data di scadenza sulla confezione. Non utilizzi il prodotto se la data di scadenza è stata superata.
• Si procuri un tampone imbevuto di alcol e un contenitore per oggetti taglienti.

Preparazione

• Si lavi le mani con sapone e acqua calda corrente.

• Scelga il sito d’iniezione (addome o coscia in caso di autosomministrazione, con l’ulteriore possibilità del retro del braccio in caso di somministrazione da parte di un operatore sanitario o un assistente)

• Disinfetti il sito d’iniezione: utilizzi un tampone imbevuto di alcol per pulire la zona. Lasci asciugare all’aria.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l’acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 persona su 10):

• dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 persona su 10):

• dolore nel sito di iniezione.
• dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
• dolore al petto non provocato da malattia cardiaca o infarto.
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 persona su 100):

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
• reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• aumento del volume della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. E’ importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.

• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
• danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• rossore nel sito di iniezione
• valori ematici anomali (lattato deidrogenasi, acido urico e fosfatasi alcalina)
• valori ematici epatici anomali (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
• tosse con sangue (emottisi)
• malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari (può interessare fino 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.
• sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
• sindrome di Stevens Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Pelgraz e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dell’iniettore pre-riempito dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo medicinale in frigorifero (2°C – 8°C).

Pelgraz può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 25°C ± 2°C) una sola volta e per un periodo massimo di 15 giorni. Pelgraz lasciato a temperatura ambiente per più di 15 giorni deve essere gettato. Per qualsiasi dubbio sulla conservazione, si rivolga al medico, infermiere o farmacista.

Non congeli questo medicinale. L’esposizione accidentale alle temperature gelide una sola volta per meno di 24 ore non compromette l’efficacia di Pelgraz.

Tenga l’iniettore pre-riempito nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.