Indice
In breve
Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Dectova è usato per trattare l' influenza grave (infezione da virus dell' influenza A o B). È usato quando altri trattamenti contro l’ influenza non sono adeguati. Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.
- Principio attivo/i
- Adalimumab, Pegfilgrastim, Zanamivir
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Codice ATC
- J05AH01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve Dectova 10 mg/mL soluzione per infusione?
Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Dectova è usato per trattare l'influenza grave (infezione da virus dell'influenza A o B). È usato quando altri trattamenti contro l’influenza non sono adeguati.
Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere Dectova 10 mg/mL soluzione per infusione?
Non usi Dectova
se è allergico a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche o cutanee gravi
Reazioni allergiche o cutanee gravi possono verificarsi dopo la somministrazione di Dectova. I sintomi possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o desquamazione della pelle (vedere anche ‘Reazioni allergiche o cutanee gravi’ nel paragrafo 4).
Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni
Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta. Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che
non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza. Tali sintomi possono verificarsi in persone con l’influenza alle quali non viene somministrato Dectova. Pertanto, non è noto se Dectova abbia
un ruolo nel causare tali sintomi.
Se è immunocompromesso (ha un sistema immunitario indebolito)
Se il suo sistema immunitario non funziona correttamente, il medico può monitorarla più attentamente per assicurarsi che il trattamento funzioni. Se necessario, il medico può passare a un trattamento alternativo.
Se nota qualsiasi sintomo sopra elencato:
informi il medico o l’infermiere immediatamente
Altri medicinali e Dectova
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dectova non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dectova contiene sodio
Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo è equivalente al 3,54% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un
adulto.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di Dectova 10 mg/mL soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche e cutanee gravi si possono verificare con Dectova, ma non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
reazioni cutanee molto gravi come:
- una eruzione cutanea, con formazioni di vescicole che sembrano dei piccoli bersagli (eritema multiforme)
- una eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle, che avviene in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
- un esteso sfaldamento della pelle su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
- gravi reazioni allergiche, incluse caratteristiche come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, della gola o della lingua, difficoltà respiratoria, sensazione di testa leggera e vomito.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
• aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi aumentate).
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100
• prurito, eruzione cutanea irregolare (orticaria).
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
• aumento del livello di enzimi del fegato o delle ossa (fosfatasi alcalina elevata).
Effetti indesiderati dei quali non è nota la probabilità che si verifichino
Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:
- comportarsi in modo strano
- vedere, udire o sentire cose che non esistono
- pensieri confusi
- convulsioni
- essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Dectova 10 mg/mL soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
I flaconcini di Dectova sono solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Altre informazioni su Dectova 10 mg/mL soluzione per infusione
Cosa contiene Dectova
Il principio attivo è zanamivir.
Ogni mL di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato). Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 mL.
Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dectova e contenuto della confezione
Dectova è una soluzione per infusione limpida, incolore. Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 26 mL con un tappo di gomma e una sigillatura in alluminio con un tappo ‘flip-off’ in plastica.
In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublino 24
Irlanda D24 YK11
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Teл.: +359 80018205 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: +36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
| dk-info@gsk.com | |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
