Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Vyxeos liposomal non deve esserle somministrato

se è allergico ai principi attivi (daunorubicina o citarabina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento resterà sotto monitoraggio del medico. Si rivolga al medico o all’infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomal:

• se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento). Se questo è il suo caso:
  • il medico potrà anche somministrarle un medicinale per evitare che lei sviluppi infezioni;
  • il medico la terrà sotto osservazione per evitare che lei sviluppi infezioni durante il trattamento.
• se in passato ha già avuto un problema al cuore o un infarto o ha già assunto medicinali antitumorali del gruppo delle “antracicline”. Se ciò la riguarda, il medico potrà eseguire un esame del cuore prima di iniziare il trattamento e ripeterlo nel corso del trattamento.

• se sospetta di essere in gravidanza. Durante il trattamento e per i 6 mesi successivi dopo l’ultima dose, lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza (per lei o la sua partner).
• se presenta reazioni allergiche (di ipersensibilità). In caso di segni di ipersensibilità, il medico potrà sospendere o interrompere in via definitiva il trattamento o ridurre la velocità di infusione.
• se ha avuto problemi ai reni o al fegato. Il medico la monitorerà durante il trattamento.
• se ha sofferto in passato di una malattia nota come malattia di Wilson o altro disturbo da accumulo di rame, poiché Vyxeos liposomal contiene un componente chiamato “rame gluconato”.
• se deve ricevere un vaccino.

Durante il trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale e potrà somministrarle anche altri medicinali di supporto, prima di Vyxeos liposomal o assieme a Vyxeos liposomal. Se una

delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomal.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vyxeos liposomal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età.

Altri medicinali e Vyxeos liposomal

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Vyxeos liposomal può interferire con il meccanismo d’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono interferire con il meccanismo d’azione di Vyxeos

liposomal.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali antitumorali con possibili effetti sul cuore, come doxorubicina.
• medicinali con possibili effetti sul fegato.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Vyxeos liposomal durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il nascituro. Usi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi a trattamento con questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento perché Vyxeos liposomal può nuocere al bambino.

Contraccezione negli uomini

Usi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento con Vyxeos liposomal.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei potrà avvertire sonnolenza o giramenti di testa dopo aver ricevuto Vyxeos liposomal. Qualora ciò accada, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni)

Vyxeos liposomal può ridurre il numero di globuli bianchi del sangue, che combattono le infezioni, e delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), il che determina disturbi della coagulazione come sanguinamento dal naso e lividi. Vyxeos liposomal può inoltre causare problemi al cuore.

Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioni in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione
• sanguinamento o lividi senza essersi ferito
• dolore al petto o alle gambe
• respiro corto.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), che può causare lividi o sanguinamenti
• febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, a causa di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
• battito del cuore lento, veloce o irregolare, dolore al petto (che può essere un segno di infezione)
• problemi alla vista, offuscamento della vista

• dolore o gonfiore del tessuto che riveste l’apparato digestivo (mucosite) o dolore addominale
  (alla pancia), stitichezza, perdita di appetito, diarrea, nausea o vomito
• arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, dolori muscolari, mal di testa, dolore alle ossa, dolore alle articolazioni, stanchezza, gonfiore generalizzato, incluso gonfiore di braccia e gambe
• mal di testa, giramenti di testa, confusione, insonnia, ansia
• insufficienza renale
• respiro corto, tosse, liquido nei polmoni
• prurito
• sanguinamento
• aumento o calo della pressione del sangue
• brividi, bassa o alta temperatura corporea
• aumentata sudorazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• anemia (riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue) con stanchezza e debolezza
• insufficienza renale e anomalie agli esami del sangue a causa della morte massiccia di cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
• crampi addominali o eccessiva flatulenza
• sudorazione notturna eccessiva
• perdita dei capelli

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

intorpidimento ed eruzioni della pelle di mani e piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C).
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in posizione verticale.
• Dopo la ricostituzione, i flaconcini ricostituiti di Vyxeos liposomal devono essere conservati in frigorifero (2 °C–8 °C) per un massimo di 4 ore in posizione verticale.
• Dopo la diluizione, la soluzione in sacche per infusione deve essere conservata in frigorifero (2 °C–8 °C) per un massimo di 4 ore. Il tempo di conservazione combinato massimo del prodotto ricostituito nel flaconcino, conservato in posizione verticale, e del prodotto ricostituito dopo la diluizione in una sacca per infusione, non deve superare le 4 ore. Il tempo di infusione di 90 minuti va aggiunto alle 4 ore del tempo di conservazione massimo.
• Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione diluita.
• Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vyxeos liposomal

• I principi attivi sono daunorubicina e citarabina. Ogni flaconcino da 50 mL contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
• Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi.
• Gli altri componenti sono distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerolo, colesterolo, rame gluconato, trolamina e saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Vyxeos liposomal e contenuto della confezione

Vyxeos liposomal è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore viola in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 2 flaconcini o 5 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin

D04 E5W7 Irlanda

Tel.: +353 1 968 1631

E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Vyxeos liposomal è un medicinale citotossico. Osservare le procedure particolari applicabili per la manipolazione e lo smaltimento. Il prodotto è solo monouso. Non contiene conservanti. Il medicinale non utilizzato non deve essere conservato per somministrazioni successive.

Istruzioni per la preparazione

• Determinare la dose e il numero dei flaconcini di Vyxeos liposomal in base alla BSA del singolo paziente, come descritto nel paragrafo 4.2.
• Estrarre dal frigorifero il numero appropriato di flaconcini di Vyxeos liposomal e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente (15 C–30 C) per 30 minuti.
• Quindi, usando una siringa da 20 mL, ricostituire ogni flaconcino con 19 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e subito dopo impostare un cronometro per 5 minuti.