ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi ORENCIA

• se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave o non controllata, non inizi la terapia con ORENCIA. Un’infezione potrebbe esporLa ad un rischio di gravi effetti indesiderati con ORENCIA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• se ha reazioni allergiche come oppressione toracica, respiro sibilante, gravi capogiri o stordimento mentale, gonfiore o eruzione cutanea informi immediatamente il medico.
• se lei, il suo partner o la persona che si prende cura di lei nota la comparsa o il peggioramento di sintomi neurologici, inclusi debolezza muscolare generale, disturbo della vista, difficoltà a parlare, un cambiamento nel modo di camminare o un problema di equilibrio, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che causano confusione e alterazioni della personalità, contatti immediatamente il medico perché possono essere sintomi di un’infezione del cervello molto rara, grave e potenzialmente fatale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
• se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se ha spesso infezioni o se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere, problemi ai denti), è importante che informi il medico. ORENCIA può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni ed il trattamento può renderla più soggetta ad infezioni o peggiorare lo stato di un’infezione che ha già.
• se ha avuto la tubercolosi (TB) o ha i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, lieve febbre) informi il medico. Prima che le venga somministrato ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle.
• se ha l’epatite virale informi il medico. Prima che le venga somministrato ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per l’epatite.
• se ha un cancro, il medico deciderà se le potrà essere ancora somministrato ORENCIA.
• Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di tumori cutanei non-melanoma nei pazienti trattati con ORENCIA. Parli con il medico dei modi per ridurre il rischio di tumore della pelle. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della pelle durante il trattamento con

ORENCIA. Se durante o dopo la terapia compaiono cambiamenti nell’aspetto della pelle o escrescenze, informi il medico.

• se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA. Verifichi con il medico prima che le venga somministrato qualsiasi vaccino. Si raccomanda che i pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare se possibile, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, abbiano attuato il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Alcune vaccinazioni possono causare infezioni da vaccino. Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio aumentato di prendere tale infezione fino ad approssimativamente 14 settimane dopo l'ultima dose che ha ricevuto in gravidanza. È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza così che possano decidere quando il bambino deve ricevere un vaccino.
• se sta usando un sistema di controllo dei livelli di glucosio nel sangue per verificare i livelli di glucosio nel sangue. ORENCIA contiene maltosio che è un tipo di zucchero che può dare valori di glucosio falsamente elevati se letti con alcuni tipi di sistemi per la misura del glucosio. Il medico può raccomandarle un metodo differente per misurare i livelli di glucosio nel sangue.

Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.

Bambini e adolescenti

ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 6 anni, pertanto ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione non è raccomandato per l'uso in questa popolazione di pazienti.

ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per la somministrazione sottocutanea per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.

Altri medicinali e ORENCIA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

ORENCIA non deve essere utilizzato con medicinali biologici per l’artrite reumatoide, inclusi gli inibitori del TNF quali adalimumab, etanercept e infliximab; non ci sono evidenze sufficienti per raccomandarne la somministrazione con anakinra e rituximab.

ORENCIA può essere utilizzato con altri medicinali comunemente usati per trattare l’artrite reumatoide, quali steroidi o antidolorifici, inclusi gli anti-infiammatori non steroidei come l’ibuprofene o il diclofenac.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando ORENCIA.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non deve usare ORENCIA se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.

• se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose. Il medico la consiglierà sui metodi adatti.
• se si verifica una gravidanza mentre usa ORENCIA, informi il medico.

Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio maggiore di prendere un'infezione. E' importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alle vaccinazioni).

Non è noto se ORENCIA sia in grado di passare nel latte umano. Deve interrompere l’allattamento con latte materno se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con ORENCIA, non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

ORENCIA contiene sodio

Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per la dose massima di 4 flaconcini (8,625 mg di sodio per flaconcino). Questo equivale a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

ORENCIA le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto.

Dose raccomandata negli adulti

La dose raccomandata di abatacept per gli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è basata sul peso corporeo:

Il Suo peso	Dose	Flaconcini
Meno di 60 kg	500 mg
Tra 60 kg e 100 kg	750 mg
Più di 100 kg	1.000 mg

Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali, inclusi i medicinali antireumatici modificanti la malattia, può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA, se ce ne sono.

ORENCIA può essere usato dalle persone con più di 65 anni di età senza alcuna modifica della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg, la dose raccomandata di abatacept per via endovenosa è 10 mg/kg. Ai bambini che pesano 75 kg o più, ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato seguendo lo schema di dosaggio per gli adulti.

Come le viene somministrato ORENCIA

ORENCIA le viene somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti. Questa procedura è chiamata infusione. Il personale sanitario la terrà sotto controllo durante l’infusione di ORENCIA.

ORENCIA è fornito come polvere per soluzione per infusione endovenosa. Questo significa che, prima che le venga somministrato, ORENCIA viene sciolto in acqua per soluzioni iniettabili, poi ulteriormente diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).

Ogni quanto le viene somministrato ORENCIA

ORENCIA le verrà somministrato di nuovo, 2 e 4 settimane dopo la prima infusione. A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane. Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA.

Se le viene somministrato più ORENCIA del dovuto

Se ciò accadesse, il medico la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.

Se dimentica di assumere ORENCIA

Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la successiva dose.

Se interrompe il trattamento con ORENCIA

La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono le infezioni delle alte vie respiratorie (incluse le infezioni del naso e della gola), mal di testa e nausea, come riportato di seguito. ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.

Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori (cancro) e reazioni allergiche, come riportato di seguito.

Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• arrossamenti della pelle gravi, orticaria o altri sintomi di una reazione allergica
• gonfiore di viso, mani o piedi
• problemi nel respirare o nell'ingoiare
• febbre, tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza

Informi il medico non appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

senso di malessere generale, problemi ai denti, sensazione di bruciore mentre urina, arrossamenti della pelle dolorosi, vescicole dolorose della pelle, tosse

I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, i quali sono stati tutti osservati con ORENCIA in studi clinici su adulti:

Molto comune (può interessare più di una persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).

Comune (può interessare fino ad una persona su 10):

• infezioni dei polmoni, infezioni urinarie, vescicole dolorose della pelle (herpes), influenza
• mal di testa, capogiro
• pressione del sangue elevata
• tosse
• dolore addominale, diarrea, nausea, disturbi allo stomaco, ulcere in bocca, vomito
• eruzione cutanea
• affaticamento, debolezza
• valori della funzionalità del fegato anormali

Non comune (può interessare fino ad una persona su 100):

• infezioni dei denti, infezione delle unghie da funghi, infezione nei muscoli, infezione del sangue, accumulo di pus sotto la pelle, infezione renale, infezione dell'orecchio
• bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
• tumore della pelle, verruche della pelle
• bassi livelli di piastrine nel sangue
• reazioni allergiche
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• emicrania
• intorpidimento

• occhio secco, riduzione della vista
• infiammazione dell'occhio
• palpitazione, aumento dei battiti cardiaci, rallentamento dei battiti cardiaci
• pressione arteriosa bassa, vampate di calore, infiammazione dei vasi sanguigni, rossore
• difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, respiro corto, peggioramento acuto di una malattia del polmone chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• tensione alla gola
• rinite
• aumento della tendenza ai lividi, pelle secca, psoriasi, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, acne
• perdita di capelli, prurito, orticaria
• dolore alle articolazioni
• dolore alle estremità
• mancanza delle mestruazioni, mestruazioni eccessive
• malessere simile all’influenza, aumento di peso, reazioni legate all’infusione

Raro (può interessare fino ad una persona su 1.000):

• tubercolosi
• infiammazione dell'utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie
• infezione gastrointestinale
• tumore dei globuli bianchi, tumore del polmone

Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Gli effetti indesiderati verificatisi in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare sono simili a quelli verificatisi negli adulti come sopra descritto, con le seguenti differenze:

Comune (può interessare fino ad una persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie (incluse infezione del naso, dei seni e della gola)
• febbre

Non comune (può interessare fino ad una persona su 100):

• sangue nelle urine
• infezione dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore in frigorifero, ma per ragioni batteriologiche, si raccomanda di utilizzarla immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ORENCIA

• Il principio attivo è abatacept. Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
• Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 25 mg di abatacept.
• Gli altri componenti sono maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “ORENCIA contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione

ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.

ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone, e in confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (F)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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Italia	Suomi/Finland
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Latvija
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Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ricostituzione e diluizione devono avvenire in accordo con le buone pratiche di preparazione, soprattutto nel rispetto dell’asepsi.

Calcolo della dose: vedere paragrafo 3 “Come usare ORENCIA” del Foglio Illustrativo

Ricostituzione dei flaconcini: in condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, usando la siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino e con ago di calibro 18-21 gauge. Togliere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un tampone di cotone imbevuto di alcool. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Non usare il flaconcino se non è sottovuoto. Rimuovere la siringa e l’ago dopo che 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili siano stati iniettati nel flaconcino. Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto. Non agitare. Non scuotere energicamente o a lungo. Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido. Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.

Preparazione dell’infusione: immediatamente dopo la ricostituzione, diluire il concentrato fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Da una sacca o flacone per infusione da 100 mL, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% pari al volume dei flaconcini di ORENCIA ricostituiti. Aggiungere lentamente la soluzione di ORENCIA ricostituita da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino. Agitare delicatamente. La concentrazione finale di abatacept nella sacca o nel flacone dipenderà dalla quantità di sostanza attiva aggiunta, ma non sarà superiore ai 10 mg/mL.

Somministrazione: quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche, la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C. Comunque, per ragioni microbiologiche, la soluzione va usata immediatamente. Prima della somministrazione, la soluzione di ORENCIA deve essere