ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi ORENCIA

• se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave o non controllata, non inizi la terapia con ORENCIA. Un’infezione potrebbe esporla ad un rischio di gravi effetti indesiderati con ORENCIA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• se ha reazioni allergiche come oppressione toracica, respiro sibilante, gravi capogiri o stordimento mentale, gonfiore o eruzione cutanea informi immediatamente il medico.
• se lei, il suo partner o la persona che si prende cura di lei nota la comparsa o il peggioramento di sintomi neurologici, inclusi debolezza muscolare generale, disturbo della vista, difficoltà a parlare, un cambiamento nel modo di camminare o un problema di equilibrio, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che causano confusione e alterazioni della personalità, contatti immediatamente il medico perché possono essere sintomi di un’infezione del cervello molto rara, grave e potenzialmente fatale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
• se ha qualsiasi tipo di infezione, incluse quelle a lungo termine o infezioni localizzate o se ha spesso infezioni o se presenta sintomi di infezione (per esempio febbre, senso di malessere, problemi ai denti), è importante che informi il medico. ORENCIA può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni ed il trattamento può renderla più soggetta ad infezioni o peggiorare lo stato di un’infezione che ha già.
• se ha avuto la tubercolosi (TB) o ha i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, lieve febbre) informi il medico. Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle.
• se ha l’epatite virale informi il medico. Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per l’epatite.
• se ha un cancro, il medico deciderà se le potrà essere ancora somministrato ORENCIA.
• Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di tumori cutanei non-melanoma nei pazienti trattati con ORENCIA. Parli con il medico dei modi per ridurre il rischio di tumore della pelle. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della pelle durante il trattamento con ORENCIA. Se durante o dopo la terapia compaiono cambiamenti nell’aspetto della pelle o escrescenze, informi il medico.
• se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre sta ricevendo ORENCIA. Verifichi con il medico prima che le venga somministrato qualsiasi vaccino. Alcune vaccinazioni possono causare infezioni da vaccino. Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio aumentato di prendere tale infezione fino ad approssimativamente

14 settimane dopo l'ultima dose che ha ricevuto in gravidanza. È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza così che possano decidere quando il bambino deve ricevere un vaccino.

Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.

Bambini e adolescenti

ORENCIA soluzione iniettabile in penna preriempita non è stato studiato in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni. Pertanto l’uso di ORENCIA iniettabile in penna preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è disponibile per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni.

ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni.

Altri medicinali e ORENCIA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

ORENCIA non deve essere utilizzato con medicinali biologici per l’artrite reumatoide, inclusi gli inibitori del TNF quali adalimumab, etanercept, e infliximab; non ci sono evidenze sufficienti per raccomandarne la somministrazione con anakinra e rituximab.

ORENCIA può essere utilizzato con altri medicinali comunemente usati per trattare l’artrite reumatoide, quali steroidi o antidolorifici, inclusi gli anti-infiammatori non steroidei come l’ibuprofene o il diclofenac.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando ORENCIA.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non usare ORENCIA se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.

• se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose. Il medico la consiglierà sui metodi adatti.
• se si verifica una gravidanza mentre usa ORENCIA, informi il medico.

Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio maggiore di prendere un'infezione. È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alle vaccinazioni).

Non è noto se ORENCIA sia in grado di passare nel latte umano. Deve interrompere l’allattamento con latte materno se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con ORENCIA, non deve guidare o utilizzare macchinari.

ORENCIA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ORENCIA soluzione iniettabile si inietta sotto la pelle (uso sottocutaneo).

Dose raccomandata

La dose raccomandata di ORENCIA negli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è 125 mg di abatacept a settimana indipendentemente dal peso.

Il medico può iniziare il trattamento con ORENCIA con o senza un’unica dose di polvere per concentrato per soluzione per infusione (somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti). Se la singola dose endovenosa viene somministrata per iniziare il trattamento, la prima iniezione sottocutanea di ORENCIA deve essere somministrata entro un giorno dall'infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di 125 mg a settimana.

ORENCIA può essere usato dalle persone con più di 65 anni di età senza alcuna modifica della dose.

Se è già in trattamento con ORENCIA per via endovenosa e desidera passare ad ORENCIA per via sottocutanea, deve ricevere l’iniezione sottocutanea al posto della sua prossima infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee di ORENCIA settimanali.

Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali, inclusi i medicinali antireumatici modificanti la malattia, può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA, se ce ne sono.

Inizialmente, il medico o un infermiere può fare l’iniezione di ORENCIA. Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può somministrarsi ORENCIA da solo. In tal caso, verrà istruito su come iniettarsi ORENCIA.

Parli con il medico qualora abbia qualsiasi domanda circa il somministrarsi l’iniezione. Troverà dettagliate istruzioni per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA alla fine di questo foglio (vedere “Importanti istruzioni per l'uso”).

Se usa più ORENCIA di quanto deve

Se ciò accadesse, contatti immediatamente il medico, che la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.

Se dimentica di usare ORENCIA

Tenga traccia della sua prossima dose. È molto importante utilizzare ORENCIA esattamente come prescritto dal medico. Se ha saltato la sua dose da non più di tre giorni da quando avrebbe dovuto prenderla, prenda la sua dose appena si ricorda e quindi segua lo schema originale di dosaggio nel giorno scelto. Se ha saltato la dose da più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la sua dose successiva.

Se interrompe il trattamento con ORENCIA

La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono infezioni delle alte vie respiratorie (incluse infezioni del naso e della gola), mal di testa e nausea, come riportato di seguito. ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.

Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori (cancro) e reazioni allergiche, come riportato di seguito.

Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• arrossamenti della pelle gravi, orticaria o altri sintomi di una reazione allergica
• gonfiore di viso, mani o piedi
• problemi nel respirare o nell'ingoiare
• febbre, tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza

Informi il medico non appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

senso di malessere generale, problemi ai denti, sensazione di bruciore mentre urina, arrossamenti della pelle dolorosi, vescicole dolorose della pelle, tosse

I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, i quali sono stati tutti osservati con ORENCIA in studi clinici su adulti:

Lista degli effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di una persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).

Comune (può interessare fino ad una persona su 10):

• infezioni dei polmoni, infezioni urinarie, vescicole dolorose della pelle (herpes), influenza
• mal di testa, capogiro
• pressione del sangue elevata
• tosse
• dolore addominale, diarrea, nausea, disturbi allo stomaco, ulcere in bocca, vomito
• eruzione cutanea
• affaticamento, debolezza, reazioni nel sito di iniezione
• valori della funzionalità del fegato anormali.

Non comune (può interessare fino ad una persona su 100):

• infezioni dei denti, infezione delle unghie da funghi, infezione nei muscoli, infezione del sangue, accumulo di pus sotto la pelle, infezione renale, infezione dell'orecchio
• bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
• tumore della pelle, verruche della pelle
• bassi livelli di piastrine nel sangue
• reazioni allergiche
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• emicrania
• intorpidimento
• occhio secco, riduzione della vista
• infiammazione dell'occhio
• palpitazione, aumento dei battiti cardiaci, rallentamento dei battiti cardiaci
• pressione arteriosa bassa, vampate di calore, infiammazione dei vasi sanguigni, rossore
• difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, respiro corto, peggioramento acuto di una malattia del polmone chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• tensione alla gola
• rinite

• aumento della tendenza ai lividi, pelle secca, psoriasi, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, acne
• perdita di capelli, prurito, orticaria
• dolore alle articolazioni
• dolore alle estremità
• mancanza delle mestruazioni, mestruazioni eccessive
• sindrome simil-influenzale, aumento di peso.

Raro (può interessare fino ad una persona su 1.000):

• tubercolosi
• infiammazione dell'utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie
• infezione gastrointestinale
• tumore dei globuli bianchi, tumore del polmone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se il liquido è torbido o scolorito, o contiene particelle grandi. Il liquido deve essere da incolore a giallo pallido.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ORENCIA

• Il principio attivo è abatacept.
• Ogni penna preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
• Gli altri componenti sono saccarosio, polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “ORENCIA contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione

ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita chiamata ClickJect.

ORENCIA è disponibile nelle seguenti presentazioni:

confezione da 4 penne preriempite e confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (F)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

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Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

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Magyarország

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Medinfo.hungary@bms.com

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