Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Nplate

• se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio
  Escherichia coli (E. coli).

Avvertenze e precauzioni

Se interrompe l’assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad essere basso (trombocitopenia). Se interrompe l’assunzione di Nplate il medico controllerà

periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.

• Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi. Il rischio di trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei:
  • ha problemi di fegato;
  • è anziano (ha più di 65 anni di età);
  • è costretto a letto;
  • ha un tumore;
  • sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva;
  • ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita;
  • è obeso (sovrappeso);
  • è un fumatore.

Si rivolga al medico prima di assumere Nplate se presenta una di queste condizioni.

Se ha un numero di piastrine molto alto nel sangue, ciò può incrementare il rischio che si formino coaguli di sangue. Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non aumenti eccessivamente.

Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)

L’uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo. Queste alterazioni possono

portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.

La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata “aumento della reticolina” ed é stata

osservata negli studi clinici con Nplate. Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata “fibrosi”. I segni delle alterazioni del midollo osseo possono evidenziarsi

come anomalie negli esami del sangue. Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.

Peggioramento di tumori del sangue

Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria per assicurarsi che sia affetto da ITP e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica (SMD). Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule tumorali e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un tipo di cancro del sangue.

Perdita di risposta a romiplostim

Se presenta una perdita di risposta o un’incapacità di mantenere una risposta delle piastrine con il trattamento con romiplostim, il medico ne approfondirà le ragioni considerando sia se presenta un

aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina) sia se ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di romiplostim.

Bambini e adolescenti

Nplate non é raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Nplate

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo anche medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue (terapia anticoagulante o antipiastrinica) il rischio di sanguinamenti è più elevato. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la ITP, potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere sospesi, quando assunti insieme a Nplate.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso di

Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.

Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno. L’uso di Nplate non è raccomandato durante l’allattamento al seno. La decisione se interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il

bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati (come per es. episodi temporanei di capogiri) possono compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza.

Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.

Nplate è somministrato una volta alla settimana come un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana. Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata. Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue. Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.

Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del sangue. La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine del numero di piastrine nel sangue.

Usi Nplate seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista se non è sicuro di come usare Nplate.

Istruzioni per preparare ed effettuare un’iniezione di Nplate

Dopo un’adeguata formazione, il medico le potrebbe dare anche la possibilità di auto-iniettarsi Nplate.

Come discusso con il medico, è pregato di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio su come iniettare Nplate. Se il medico le ha permesso di effettuare l’autoiniezione, lei dovrà essere seguito

mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.

Dopo il primo mese di auto-iniezione di Nplate, sarà necessario che lei dimostri di essere ancora in grado di preparare e iniettare Nplate correttamente.

Se usa più Nplate di quanto deve

Il medico si assicurerà che riceva la giusta quantità di Nplate. Se ha preso una dose di Nplate superiore a quella dovuta, potrebbe non avere alcun sintomo, ma la conta piastrinica potrebbe salire ad alti livelli

e questo potrebbe aumentare il rischio di coagulazione del sangue. Pertanto, se il medico sospetta che abbia assunto una dose superiore a quella dovuta di Nplate, si raccomanda il monitoraggio di eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e la somministrazione immediata di un trattamento appropriato.

Se il medico le ha permesso l’auto-iniezione e lei usa più Nplate di quanto deve, informi il medico immediatamente.

Se usa meno Nplate di quanto deve

Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate. Se le è stato dato meno Nplate di quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Perciò se il medico sospetta che le sia stato dato meno Nplate di quanto dovuto, si raccomanda il monitoraggio di ogni segno o sintomo di effetti indesiderati e che le venga dato immediatamente un trattamento adeguato.

Se il medico le ha permesso l’auto-iniezione e lei usa meno Nplate di quanto deve, deve informare il medico immediatamente.

Se dimentica di usare Nplate

Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà esserle somministrata la dose successiva.

Se il medico le ha permesso l’auto-iniezione e lei dimenticasse di farsi l’iniezione, deve informare il medico immediatamente.

Se interrompe il trattamento con Nplate

Se interrompe l’assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue). Il medico deciderà se deve interrompere l’uso di Nplate.

Auto iniettarsi Nplate

Il medico può decidere che sia meglio per lei auto iniettarsi Nplate. Il medico, l’infermiere o il

farmacista le mostrerà come auto iniettarsi Nplate. Non tenti di auto iniettarsi Nplate se non ha ricevuto un’adeguata formazione. È’ molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7. Istruzioni per preparare ed effettuare un’iniezione di Nplate, alla

fine di questo foglio).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10

• mal di testa;
• reazione allergica;
• infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10

• disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
• insonnia;
• capogiri;
• formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
• emicrania;
• arrossamento cutaneo (vampate);

• trombo nell’arteria polmonare (embolia polmonare);
• nausea;
• diarrea;
• dolore addominale;
• indigestione (dispepsia);
• stipsi;
• prurito;
• sanguinamento sottocutaneo (ecchimosi);
• lividi (contusioni);
• eruzione cutanea;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• dolore muscolare o debolezza (mialgia);
• dolore alle mani ed ai piedi;
• spasmo muscolare;
• mal di schiena;
• dolore osseo;
• stanchezza (affaticamento);
• reazioni al sito di iniezione;
• gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
• sintomi simil influenzali (influenza);
• dolore;
• debolezza (astenia);
• febbre (piressia);
• brividi;
• contusione;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema);
• gastroenteriti;
• palpitazioni;
• infiammazione dei seni nasali (sinusite);
• infiammazione delle vie che portano l'aria ai polmoni (bronchiti);
• coagulo di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda).

Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l’analisi di urine o sangue)

• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e basso numero di piastrine nel sangue
  (trombocitopenia) dopo l’interruzione di Nplate;
• numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
• anemia.

Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100

• incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale; sanguinamento nel retto; sanguinamento della bocca; sanguinamento del sito di iniezione;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio); aumento del battito cardiaco;
• vertigini o sensazione di rotazione;
• disturbi dell’occhio inclusi: sanguinamento dell’occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell’accomodazione, papilledema o disturbi dell’occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
• problemi all’apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire
  (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite); alterazione del colore dei denti;

• perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all’alcool; perdita dell’appetito (anoressia o diminuzione dell’appetito); disidratazione;
• sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
• influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
• problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
• dolore e gonfiore alle articolazioni causati dall’acido urico (prodotto del metabolismo del cibo),
  (gotta);
• tensione muscolare; debolezza muscolare; dolore alle spalle; fascicolazioni muscolari;
• problemi al sistema nervoso inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del gusto (disgeusia); diminuzione del senso del gusto (ipogeusia); diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia); alterazione della funzione nervosa nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coaugulo sanguigno nel sistema venoso cerebrale (trombosi del seno trasverso);
• depressione; sogni anormali;
• perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
• problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale); coagulo sanguigno (trombosi);
• una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).

Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 (possono essere evidenziati durante l’analisi di urine o sangue)

• un raro tipo di anemia nella quale i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine sono tutti ridotti nel numero (anemia aplastica);
• aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
• eccessiva produzione di piastrine (trombocitemia); aumento del numero delle piastrine; quantità anormale delle cellule nel sangue che prevengono il sanguinamento (anormale conta piastrinica);
• mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
• o tumore dei globuli bianchi (mieloma multiplo);
• proteine nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nplate

• Il principio attivo è romiplostim.
  Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 375 microgrammi di romiplostim. Al fine di assicurare la disponibilità di
  250 microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo la dissoluzione, una quantità estraibile di 0,5 mL di soluzione contiene 250 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
  Ogni flaconcino di Nplate da 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 625 microgrammi di romiplostim. Al fine di assicurare la disponibilità di 500 microgrammi di romiplostim in ogni flaconcino ne è inclusa una quantità aggiuntiva. Dopo la dissoluzione, una quantità estraibile di 1 mL di soluzione contiene 500 microgrammi di romiplostim (500 microgrammi/mL).
• Gli altri componenti sono:
  Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 20.
  Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Nplate e contenuto della confezione

Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro da 5 mL.

Nplate é fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi. Ogni confezione contiene:

1 flaconcino da 250 microgrammi o 500 microgrammi di romiplostim.

1 siringa preriempita contenente 0,72 o 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili. 1 pistone per siringa preriempita.

1 adattatore sterile per flaconcino.

1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock). 1 ago sterile di sicurezza.

4 tamponi con alcool.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

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Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

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Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

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Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

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Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000