Noxafil 300 mg polvere gastroresistente e solvente per sospensione orale

Non prenda Noxafil

• se lei o il bambino è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se lei o il bambino sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax viene lentamente aumentata per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se lei o il bambino ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Noxafil.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Noxafil se lei o il bambino:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• ha un disturbo del ritmo cardiaco.
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).
• sta assumendo venetoclax (un medicinale usato per il trattamento del cancro).

Durante il trattamento deve evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le zone della pelle esposte al sole con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione solare (sun protection factor, SPF), poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Se lei o il bambino ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Noxafil.

Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Noxafil, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Noxafil polvere gastroresistente e solvente per sospensione orale con cibo e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

L’alcol può influire sull’assorbimento di questo medicinale.

Bambini

Noxafil non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Noxafil

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Noxafil se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e può danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax se usato all’inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfatica cronica (LLC).

Non prenda Noxafil se lei o il bambino ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre lei o il bambino sta prendendo Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Noxafil. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che lei o il bambino sta prendendo (con o senza prescrizione).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la quantità di Noxafil nel sangue.

I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive).
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche).

Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• venetoclax (usato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)

• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue)
• acido all-trans retinoico (all-trans retinoic acid, ATRA), chiamato anche tretinoina (usato per trattare alcuni tumori del sangue).

Se lei o il bambino ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non prenda Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.

Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Noxafil.

Non allatti mentre è in trattamento con Noxafil. Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

Noxafil contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Noxafil contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo (E420) per mL.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

Noxafil contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 7 mg di propilene glicole (E1520) per mL.

Noxafil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Non passi dall’assunzione di Noxafil polvere gastroresistente e solvente per sospensione orale all’assunzione di Noxafil sospensione orale.

Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

• Consulti le istruzioni per l’uso nell’opuscolo su come preparare e somministrare una dose di Noxafil. Conservi l’opuscolo e lo legga ogni volta che prepara il medicinale. Porti questo opuscolo alle visite del bambino.
• Si assicuri che il medico o il farmacista le spieghino come miscelare e somministrare la giusta dose al bambino.

• Prima dell’utilizzo, la polvere per sospensione orale deve essere miscelata con il solvente fornito. Somministrare al bambino entro 30 minuti dopo la miscelazione.
• Per la preparazione di Noxafil deve essere utilizzato SOLO il solvente fornito nel kit.
• Per garantire l’erogazione della dose corretta devono essere utilizzate SOLO le siringhe con punta dentellata fornite per la preparazione e la somministrazione.
• Si assicuri di seguire le istruzioni del medico. Il medico le dirà se e quando dovrà smettere di somministrare Noxafil al bambino.

Quanto prenderne

La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni, di peso compreso tra 10 e 40 kg, è mostrata nella tabella seguente.

Peso (kg)	Dose (volume)
10-< 12 kg	90 mg (3 mL)
12-< 17 kg	120 mg (4 mL)
17-< 21 kg	150 mg (5 mL)
21-< 26 kg	180 mg (6 mL)
26-< 36 kg	210 mg (7 mL)
36-40 kg	240 mg (8 mL)

Al Giorno 1, la dose raccomandata viene somministrata due volte.

Dopo il Giorno 1, la dose raccomandata viene somministrata una volta al giorno.

Per i bambini di peso > 40 kg, si raccomanda di utilizzare Noxafil compresse se possono deglutire le compresse intere.

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione o dal periodo di tempo in cui il sistema immunitario non funziona correttamente e può essere adattata in modo personale dal medico. Non adatti la dose o il regime di trattamento prima di consultare il medico che ha prescritto il medicinale.

Se lei o il bambino prende più Noxafil di quanto deve

Se pensa che lei o il bambino possa aver preso più Noxafil di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente all’ospedale.

Se dimentica di prendere Noxafil

• Se dimentica una dose, la prenda o la dia al bambino non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al normale schema di somministrazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – lei o il bambino può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato – questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue – i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• mal di testa
• bassi livelli di potassio – rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio – rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna alta
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia – i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno ai nervi (neuropatia)
• ritmo cardiaco anormale – rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
• gravi problemi renali – i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina – rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)

• ulcere della bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
• incapacità di dormire (insonnia)
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazione
• senso di nervosismo

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore alterato
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un grave danno ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimenti
• problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
• ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che possono portare ad arresto del battito cardiaco e alla morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) – i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino – i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
• blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’“ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino – i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali – ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle

• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria – ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
• alterazioni dell’udito
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con un basso livello di potassio (rilevato nelle analisi del sangue)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l’assunzione di Noxafil
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale o solvente nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

Consulti l’opuscolo di istruzioni per l’uso su come smaltire in modo corretto il medicinale rimanente.

Cosa contiene Noxafil

Il principio attivo è posaconazolo. Ogni bustina monouso di polvere gastroresistente per sospensione orale è una polvere da biancastra a gialla contenente 300 mg di posaconazolo.

L’altro componente è: ipromellosa acetato succinato.

Il solvente contiene i seguenti componeneti: acqua purificata, glicerolo (E422), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, acido citrico anidro (E330), gomma xantana (E415), sodio citrato (E331), saccarina sodica (E954), cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, carragenina calcio solfato fosfato trisodico (E407), soluzione di sorbitolo (E420), sorbato di potassio (E202), aroma dolce di bacche di agrumi (contenente propilene glicole (E1520), acqua, aroma naturale e artificiale), emulsione antischiuma Af(contenente glicole polietilene (E1521), ottametilciclotetrasilossano, decametilciclopentasilossano e poli(ossi-1,2-etanodiile), alfa-(1-ossoottadecil)-omega-idrossi).

Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione

Noxafil polvere gastroresistente e solvente per sospensione orale è fornito in una confezione che contiene:

Confezione 1: Il kit contiene 8 bustine monouso a prova di bambino (PET/alluminio/LLDPE), due siringhe con punta dentellata da 3 mL (verdi), due siringhe con punta dentellata da 10 mL (blu), due contenitori per la miscelazione, un flacone di solvente da 473 mL (HDPE) con chiusura in polipropilene (F) con un rivestimento sigillante a induzione in lamina e un adattatore per flacone per il flacone di solvente.

Confezione 2: Una scatola di sei siringhe con punta dentellata da 3 mL (verdi) e sei siringhe con punta dentellata da 10 mL (blu).

Ogni bustina monouso contiene 300 mg di posaconazolo che deve essere sospeso in 9 mL di solvente per ottenere 10 mL totali di sospensione con una concentrazione finale di circa 30 mg per mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg

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