Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film

Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva.

I sintomi dell?artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull?intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

Non prenda Leflunomide ratiopharm se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, alle arachidi o alla soya o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Leflunomide ratiopharm, se lei ha un qualsiasi problema al fegato, se lei ha problemi gravi o moderati ai reni, se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso ipoproteinemia, se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario ad esempio lAIDS, se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto, se lei soffre di una grave infezione, se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Leflunomide ratiopharm

se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale malattia dei polmoni. se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Leflunomide ratiopharm passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide ratiopharm e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm velocemente ed in modo sufficiente dallorganismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide ratiopharm è stato rimosso in maniera sufficiente dallorganismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato o dei polmoni. Leflunomide ratiopharm può anche causare alcune reazioni allergiche gravi, o aumentare l?incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide ratiopharm può causare un aumento della pressione stessa.

L?uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Uso di Leflunomide ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
? altri medicinali per il trattamento dell? artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d?oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,

un farmaco chiamato colestiramina che viene utilizzata per abbassare il colesterolo o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide ratiopharm assorbita dal corpo,

fenitoina che viene usata per il trattamento dellepilessia, warfarina o fenprocumone utilizzati per rendere fluido il sangue o tolbutamide usata per il trattamento del diabete di tipo 2 poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide ratiopharm.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide ratiopharm, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Uso di Leflunomide ratiopharm con cibi e bevande

Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm. Bere alcool mentre assume Leflunomide ratiopharm potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide ratiopharm se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l?interruzione del trattamento con Leflunomide ratiopharm, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide ratiopharm sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida. L?eliminazione di Leflunomide ratiopharm può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide ratiopharm dal suo organismo.
In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide ratiopharm è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente edopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm

• nei due anni successivi all?interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide ratiopharm durante l?allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Leflunomide ratiopharm

Leflunomide ratiopharm contiene lattosio. Se lei è stato informato dal medico che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Leflunomide ratiopharm contiene lecitina di soya. Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soya.

Prenda sempre Leflunomide ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il dosaggio iniziale di Leflunomide ratiopharm è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
? una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide ratiopharm in funzione della gravità della malattia.

Assumere la compressa con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
Generalmente, Leflunomide ratiopharm viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide ratiopharm di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide ratiopharm

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Leflunomide ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide ratiopharm e si rivolga immediatamente al medico: ? se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
? se ha manifestato a rrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
? pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
? stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l?insufficienza epatica che può essere fatale,
? qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché Leflunomide ratiopharm può aumentare l?incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita, ? tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).

Effetti indesiderati comuni riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100 una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi leucopenia, moderate reazioni allergiche, perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo solitamente non significativa, stanchezza astenia, mal di testa, capogiri, sensazioni cutanee anomale come il formicolio parestesie, moderato aumento della pressione arteriosa, diarrea, nausea, vomito, infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca, dolori addominali, un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica, incremento della perdita dei capelli, eczema, cute secca, arrossamento, prurito, tendinite dolore causato dallinfiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani, un aumento di alcuni enzimi del sangue creatinfosfochinasi.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

una diminuzione del numero dei globuli rossi anemia e una diminuzione del numero delle piastrine trombocitopenia, una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, disturbi del gusto, orticaria arrossamento con prurito, rottura del tendine, un aumento dei livelli di grassi nel sangue colesterolo e trigliceridi, una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

? un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
? aumento della pressione arteriosa,
? infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
? un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
? gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,
? un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000 una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi agranulocitosi, reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe, infiammazione dei piccoli vasi vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante, alterazione dei nervi delle braccia e delle gambe neuropatia periferica, infiammazione del pancreas pancreatite, danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali, reazioni gravi, talvolta fatali sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme.

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, e infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con Leflunomide ratiopharm viene interrotto) possono verificarsi con una frequenza non nota.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Leflunomide ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sull?imballaggio esterno e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Leflunomide ratiopharm

Il principio attivo è leflunomide.

Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide. Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, acido tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo della compressa, così come lecitina semi di soya, alcool polivinilico, talco, titanio diossido E171 e gomma xantana nel rivestimento.

Descrizione dell?aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono confezionate in flaconi.
Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film per flacone.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Germania
info@ratiopharm.de

Produttore

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TélTel 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg TélTel 35 2 40 37 27

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Drugsales Ltd. Tel 356 21 419 070

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228 400

Deutschland Norge

ratiopharm GmbH Tel 49 731 402 02 ratiopharm AS Tlf 47 66 77 55 90

Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 661 0801 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97 007

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España ratiopharm España, S.A. Tel 34 91 567 29 70 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 21 424 80 00

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 78 00 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 40 21 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 42 939 58 92 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited, Bretland Sími 44 1323 501 111 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 57 26 79 11

Italia Teva Italia s.r.l. Tel 39 02 891 798 1 SuomiFinland ratiopharm Oy PuhTel 358 20 180 5900

Teva .., 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 677 849 80 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.