Kyinsu (700 unità + 2 mg)/mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Kyinsu

se è allergico all’insulina icodec, a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kyinsu se:

• ha il diabete di tipo 1 - una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina.
• ha la chetoacidosi diabetica, una complicanza del diabete che causa un eccesso di acido nel sangue.
• ha un basso livello di zucchero nel sangue. Questo può verificarsi quando la dose di Kyinsu è troppo alta, se salta un pasto o se ha svolto un'attività fisica intensa e non pianificata. Segua i

consigli riportati alla fine di questo foglio illustrativo sotto “Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)”.

• ha elevati livelli di zucchero nel sangue; segua i consigli riportati alla fine di questo foglio illustrativo sotto “Livello di zucchero nel sangue troppo elevato (iperglicemia)”.
• ha grave insufficienza cardiaca.
• sta assumendo pioglitazone. Quando il pioglitazone viene utilizzato insieme all’insulina, necessita di particolare attenzione; vedere “Altri medcinali e Kyinsu” di seguito.
• ha problemi agli occhi. Improvvisi miglioramenti nel controllo della glicemia possono portare a un peggioramento temporaneo della retinopatia oculare diabetica. Questa patologia oculare può causare perdita della vista e cecità nei soggetti diabetici. In caso di problemi agli occhi, consultare il medico.

Si assicuri di usare il medicinale giusto. Controlli sempre l’etichetta della penna prima di ogni iniezione per evitare confusioni tra Kyinsu e altri medicinali. Gli utenti non vedenti o che hanno problemi di vista devono chiedere aiuto a una persona con una buona vista che è stata formata all’uso della penna preriempita.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere durante il trattamento con Kyinsu se presenta:

• dolore grave e continuo nell’area dello stomaco. Questo potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• perdita di liquidi dal corpo (disidratazione), per es. in caso di vomito e diarrea. È importante bere molti liquidi, specialmente durante le prime settimane di trattamento con Kyinsu. Ciò è particolarmente importante se ha problemi renali;
• alterazioni cutanee in sede di iniezione. La sede di iniezione deve essere cambiata regolarmente per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo sottocutaneo. Tali alterazioni includono ispessimento o assottigliamento della pelle o noduli sottocutanei. Kyinsu può non funzionare molto bene se si inietta in un’area con presenza di noduli (vedere paragrafo 3 “Come usare Kyinsu”). Contatti il medico se sta attualmente praticando l’iniezione in un’area con presenza di noduli prima di iniziare l’iniezione in un’area diversa. Il medico può consigliarle di controllare la glicemia più attentamente e regolare la dose di Kyinsu o di altri medicinali per il diabete.

Passaggio da altri medicinali iniettabili per il diabete

È importante verificare sempre di aver iniettato la dose prescritta quando si passa da un medicinale iniettabile per il diabete giornaliero o una volta alla settimana a Kyinsu una volta alla settimana. Seguire sempre le raccomandazioni del medico sulla quantità di medicinale da iniettare (vedere paragrafo 3). Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di dubbi su come utilizzare Kyinsu.

Cibo o liquidi che entrano nei polmoni durante l’anestesia

Alcuni pazienti che assumono medicinali come semaglutide (uno dei principi attivi presenti in Kyinsu) hanno avuto problemi con il cibo o il liquido proveniente dallo stomaco che è entrato nei polmoni durante l’anestesia generale o la sedazione profonda. Informi il suo operatore sanitario che sta assumendo Kyinsu prima di sottoporsi a una procedura che richiede anestesia generale o sedazione profonda.

Anticorpi contro Kyinsu

Il trattamento con Kyinsu può indurre l’organismo a produrre anticorpi contro l’insulina o l’ormone GLP-1. Molto raramente, ciò può richiedere la modifica della dose di Kyinsu.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non esiste alcuna esperienza con l’uso di Kyinsu in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kyinsu

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci influiscono sul livello di zucchero nel sangue; ciò può significare che la dose di Kyinsu deve essere modificata.

Se utilizza un trattamento con insulina basale o agonista del recettore del GLP-1, parli con il medico riguardo a quando deve interrompere il trattamento con insulina basale e agonista del recettore del GLP-1 prima di iniziare ad assumere Kyinsu.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che possono influire sul trattamento con Kyinsu.

Può aver bisogno di una dose inferiore di Kyinsu se assume:

• altri medicinali per il diabete (per bocca o iniezione)
• sulfamidici, per le infezioni batteriche
• steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• beta-bloccanti, per ipertensione arteriosa, cardiopatie o altre malattie. Questi medicinali possono rendere più difficile riconoscere i segnali d’allarme dell’ipoglicemia (vedere le informazioni nel riquadro alla fine di questo foglio illustrativo sotto Segni premonitori di un livello troppo basso di zuccheri nel sangue).
• acido acetilsalicilico e medicinali chiamati “salicilati”, per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi, per la depressione o la malattia di Parkinson
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, per alcuni problemi cardiaci o ipertensione.

Questi medicinali possono causare un calo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se utilizzati in associazione con Kyinsu.

Può aver bisogno di una dose più elevata di Kyinsu se assume:

• danazolo, medicinale che influenza l’ovulazione
• contraccettivi orali
• ormoni tiroidei, per problemi tiroidei
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi (come il cortisone) per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per l’asma
• tiazidici, per l’ipertensione arteriosa o se l’organismo mantiene troppa acqua (ritenzione idrica) Questi medicinali possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) se assunti insieme a Kyinsu.

Warfarin e altri medicinali simili assunti per via orale per ridurre la coagulazione del sangue. Possono essere necessari frequenti esami del sangue per controllare la velocità di coagulazione del sangue.

Octreotide e lanreotide, per l’acromegalia, una malattia rara che comporta un eccesso di ormone della crescita. Possono aumentare o ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone, un medicinale per il diabete somministrato per via orale per il diabete di tipo 2. Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata, cardiopatia o precedente ictus hanno sviluppato insufficienza cardiaca, quando trattati con pioglitazone e insulina. Informi immediatamente il medico in caso di segni di insufficienza cardiaca, come respiro affannoso, stanchezza, ritenzione di liquidi, aumento di peso, gonfiore delle caviglie.

Kyinsu con alcol

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se beve alcol. È necessario controllare il livello di zucchero nel sangue più spesso del solito quando si beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, in quanto non è noto se abbia effetti sul nascituro. Pertanto, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi efficaci mentre si usa questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, parli con il medico di come cambiare il trattamento, in quanto deve interrompere l’assunzione di questo medicinale almeno 2 mesi prima.

Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno e il rischio per il bambino non può essere escluso. Pertanto, Kyinsu non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico deciderà se lei deve interrompere il trattamento con questo medicinale o l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Kyinsu influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma modifica i livelli di zucchero nel sangue. Un livello troppo basso o troppo elevato di zucchero nel sangue può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Può anche ridurre la capacità di concentrazione o di reazione, il che può rappresentare un pericolo per lei o per gli altri. Si rivolga al medico o all’infermiere per indicazioni se:

• ha spesso un basso livello di zucchero nel sangue;
• ha difficoltà a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.

Kyinsu contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Kyinsu viene somministrato una volta alla settimana.

• Inietti Kyinsu lo stesso giorno della settimana. Per aiutarla a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di annotare il giorno della settimana scelto su un calendario.
• Può usare il medicinale in qualsiasi momento della giornata.

Quanto iniettare

Il suo medico deciderà insieme a lei:

• quanto Kyinsu le servirà ogni settimana;
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue;
• quando è necessario modificare la dose; il medico può modificarla in base al livello di zucchero nel sangue;
• se il suo trattamento deve essere aggiustato quando utilizza altri medicinali.

La dose settimanale massima raccomandata è di 350 dosi unitarie.

Come viene somministrato Kyinsu

Kyinsu è una penna preriempita con dose selezionabile.

Kyinsu viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.

1. I punti migliori per l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte superiore delle braccia o l'addome.

1. Cambiare ogni volta la zona in cui si esegue l'iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli e fossette sulla pelle (vedere paragrafi 2 e 4).

1. Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione, con conseguente dosaggio impreciso. Smaltire l'ago in modo sicuro dopo ogni utilizzo.

• 1. Non utilizzare una siringa per rimuovere la soluzione dalla penna per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi.
• Kyinsu viene somministrato come “dosi unitarie”. Il contatore della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie.

• Le penne preriempite di Kyinsu possono fornire le seguenti dosi:
  • La penna preriempita da 0,43 mL può fornire da 10 a 300 dosi unitarie in una singola iniezione, in incrementi di 10 dosi unitarie.
  • La penna preriempita da 1 mL può fornire da 10 a 350 dosi unitarie in una singola iniezione, in incrementi di 10 dosi unitarie.
  • La penna preriempita da 1,5 mL può fornire da 10 a 350 dosi unitarie in una singola iniezione, in incrementi di 10 dosi unitarie.
• 10 dosi unitarie contengono 10 unità di insulina icodec e 0,029 mg di semaglutide.

Controlli sempre l’etichetta della penna prima di iniettare il medicinale per assicurarsi di usare la penna corretta.

Se è non vedente o ha difficoltà a leggere il contatore della dose sulla penna, non deve usare questa penna senza aiuto. Chieda aiuto a una persona con una buona vista che sia formata a usare la penna preriempita.

Prima di usare Kyinsu per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostrerà come eseguire l’iniezione. Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” sull’altro lato di questo foglio illustrativo e usi la penna come descritto.

Non usi Kyinsu

• nelle pompe per infusione di insulina
• se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5)
• se vi sono particelle visibili; la soluzione deve essere limpida e incolore.

Se hai problemi renali o epatici

Può essere necessario controllare più spesso la glicemia. Consulti il medico in merito a eventuali modifiche del dosaggio.

Se usa più Kyinsu di quanto deve

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi o lei può manifestare nausea o vomito. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa, consulti i consigli riportati alla fine di questo foglio illustrativo sotto “Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)”.

Se dimentica di usare Kyinsu

• Se sono trascorsi 3 giorni o meno dall’iniezione di Kyinsu, effettui l’iniezione non appena se ne ricorda. Quindi, inietti la dose successiva il giorno dell’iniezione abituale.
• Se sono trascorsi più di 3 giorni dall'ultima volta che avresti dovuto iniettarti Kyinsu, iniettalo non appena te ne ricordi. Dovrebbe iniettarsi la dose successiva di Kyinsu una settimana dopo aver iniettato la dose dimenticata. Se desidera tornare al consueto giorno di iniezione, può farlo in accordo con il medico, prolungando l'intervallo tra le dosi successive.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kyinsu

Non interrompa l’uso di Kyinsu senza il consenso del medico. Se smette di usare Kyinsu, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare (iperglicemia) e può sviluppare chetoacidosi. Vedere i consigli nelle informazioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo sotto – “Livello di zucchero nel sangue troppo elevato (iperglicemia)”.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri

• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
  • Basso livello di zucchero nel sangue può essere molto serio.
  • Se il livello di zucchero nel sangue si riduce troppo, può svenire.
  • Un livello di zucchero nel sangue seriamente ridotto può causare danni cerebrali e può

essere potenzialmente letale.

Cerchi di aumentare immediatamente il suo livello di zucchero nel sangue se manifesta segni di basso livello di zucchero nel sangue (vedere il consiglio sotto “Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)” riportato alla fine di questo foglio illustrativo).

• Danno alla retina degli occhi (complicanze della retinopatia diabetica), che può causare problemi alla vista: comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
  Informi il medico se manifesta problemi agli occhi, come alterazioni della vista, durante il trattamento con questo medicinale.
• Alterazioni cutanee nel punto di iniezione (lipodistrofia, amiloidosi cutanea): raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
  Se si inietta questo medicinale troppo spesso nello stesso punto:
  • la pelle può assottigliarsi o ispessirsi;
  • noduli sotto la pelle possono anche essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata

amiloide.

Questo medicinale può non agire correttamente se si inietta in un’area con presenza di noduli, assottigliata o ispessita. Cambi la sede di iniezione a ogni iniezione per aiutare a prevenire tali alterazioni cutanee.

Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche): raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000) Deve richiedere immediatamente assistenza medica e informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà nella deglutizione e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sentirsi male (nausea)
• diarrea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea o prurito
• riduzione dell’appetito
• mal di testa
• vertigini
• battito cardiaco accelerato
• vomito
• dolore all’addome
• gonfiore (distensione) dell’addome
• stipsi
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• reflusso o bruciore di stomaco (“malattia da reflusso gastroesofageo”)
• eruttazione
• gas intestinali (flatulenza)

• stanchezza
• aumento degli enzimi pancreatici

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazione del gusto di cibo o bevande (disgeusia)
• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
• ritardo nello svuotamento dello stomaco
• calcoli biliari (colilitiasi)
• reazioni in sede di iniezione
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica, soprattutto di caviglie e piedi (edema periferico)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• ostruzione intestinale
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà nella deglutizione (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima della apertura

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare. Tenere lontano dall’elemento di congelamento.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura o se trasportato come scorta

Può conservare la penna preriempita Kyinsu a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) o in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a:

• 6 settimane (penna preriempita da 0,43 mL) o
• 8 settimane (penne preriempite da 1 mL e 1,5 mL).

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non usi questo medicinale se è stato congelato.

Tenga sempre il cappuccio sulla penna quando non la usa per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale deve essere usato da una sola persona.

Prima di ogni iniezione è necessario applicare sempre un ago nuovo.

Gli aghi non devono essere riutilizzati. Gli aghi devono essere smaltiti immediatamente dopo l’uso. In caso di ostruzione degli aghi, segua le indicazioni riportate nelle istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.