KEYTRUDA 790 mg soluzione iniettabile

KEYTRUDA non le deve essere somministrato:

se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Si rivolga al medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima del trattamento con KEYTRUDA.

Prima che le venga somministrato KEYTRUDA informi il medico se:

• ha una malattia autoimmune (una condizione nella quale il corpo attacca le proprie cellule)
• ha un’infezione ai polmoni o un’infiammazione dei polmoni (chiamata polmonite)
• le è stato precedentemente somministrato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale
• ha avuto una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali
• ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, compresa l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV)
• ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• ha un danno al fegato
• ha un danno al rene
• è stato sottoposto ad un trapianto di organo solido o ad un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che ha utilizzato cellule staminali da donatore (allogeniche)

KEYTRUDA agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore se soffre già di una malattia autoimmune (una

condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Inoltre, è possibile che si verifichino frequenti riacutizzazioni della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

La somministrazione di KEYTRUDA può causare alcuni gravi effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e possono portare alla morte. Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento. È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso tempo.

Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico. Il medico può dare altri medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi. Il medico può sospendere la dose successiva di KEYTRUDA o interrompere il trattamento con KEYTRUDA.

• infiammazione dei polmoni, che può comprendere respiro corto, dolore al torace o tosse
• infiammazione dell’intestino, che può comprendere diarrea o evacuazione di feci più frequentemente rispetto al solito, feci scure, nerastre, appiccicose o feci contenenti sangue o muco, forte dolore o dolenzia dell’addome, nausea, vomito
• infiammazione del fegato, che può comprendere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore alla
  parte destra dell’addome, colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell’occhio, urine scure, o più facile insorgenza rispetto alla norma di sanguinamento o formazione di lividi
• infiammazione dei reni, che può comprendere cambiamenti della quantità o del colore delle urine
• infiammazione delle ghiandole ormonali (soprattutto tiroide, ipofisi e ghiandole surrenali), che può comprendere accelerazione del battito cardiaco, perdita di peso, aumento della sudorazione, aumento di peso, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, voce più profonda, dolori muscolari, capogiro o svenimenti, mal di testa che non passano o un mal di testa insolito
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica (acido nel sangue prodotto dal diabete), i sintomi possono comprendere più appetito o più sete rispetto al solito, necessità di urinare più

spesso o perdita di peso, sensazione di stanchezza o sensazione di malessere, dolore allo stomaco, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza insolita, un odore dolce dell’alito,

un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell’urina o del sudore

• infiammazione degli occhi, che può comprendere alterazioni della vista
• infiammazione nei muscoli, che può comprendere dolore o debolezza muscolare
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può comprendere respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite)
• infiammazione del pancreas, che può comprendere dolore addominale, nausea e vomito
• infiammazione della cute, che può comprendere eruzione cutanea, prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale
• un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite)
• dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi alla
  vescica o all’intestino che comprendono necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite)
• infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari, che possono comprendere dolore alla parte
  superiore destra dell’addome, gonfiore del fegato o della milza, stanchezza, prurito o colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell’occhio (colangite sclerosante)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può comprendere crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza (ipoparatiroidismo)
• infiammazione del rivestimento del cuore, che può comprendere dolore al torace, respiro corto o sensazione di stanchezza (pericardite)
• una condizione in cui si verificano contemporaneamente alcuni o tutti i seguenti sintomi: dolore o debolezza muscolare, alterazioni della vista, sensazione di stanchezza, respiro corto, dolore al torace o battito cardiaco irregolare (sindrome da sovrapposizione di miocardite-miosite-miastenia gravis)
• reazioni da infusione, che possono comprendere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, capogiro o febbre

Complicazioni, inclusa malattia da trapianto contro l’ospite (GVHD), in persone con trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che hanno utilizzato cellule staminali da donatore (allogeniche). Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte. Possono verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro. Il

medico la monitorerà per la comparsa di segni e sintomi, che potrebbero comprendere eruzione cutanea, infiammazione del fegato, dolore addominale o diarrea.

Bambini e adolescenti

KEYTRUDA soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni, ad eccezione degli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo superiore a 40 kg affetti da linfoma di Hodgkin classico o da melanoma.

Altri medicinali e KEYTRUDA

Informi il medico

• Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
  • Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
  • Questi medicinali possono interferire con l’effetto di KEYTRUDA.
  • Tuttavia, una volta che è in trattamento con KEYTRUDA, il medico può prescrivere i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che può avere con KEYTRUDA.
  • I corticosteroidi possono anche essere prescritti prima di ricevere KEYTRUDA in associazione a chemioterapia, per prevenire e/o trattare nausea, vomito e altri effetti indesiderati causati dalla chemioterapia.
• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

• KEYTRUDA non deve essere usato se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non le raccomandi in modo specifico di farlo.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
• KEYTRUDA può danneggiare il bambino che porta in grembo o causarne la morte.
• Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

• Se sta allattando, informi il medico.
• Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
• Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KEYTRUDA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. I possibili effetti indesiderati di KEYTRUDA sono una sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza. Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.

KEYTRUDA soluzione iniettabile contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

KEYTRUDA soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con KEYTRUDA possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi. Vedere paragrafo 2.

Sono state segnalate reazioni locali in sede di iniezione quando KEYTRUDA viene somministrato come iniezione sotto la pelle. La frequenza delle reazioni locali in sede di iniezione è comune (può interessare fino a 1 persona su 10).

Gli effetti indesiderati osservati con KEYTRUDA somministrato tramite infusione nella vena possono verificarsi anche con KEYTRUDA somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con KEYTRUDA somministrato tramite infusione nella vena da solo:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli rossi
• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• sensazione di diminuzione dell’appetito
• mal di testa
• respiro corto; tosse
• diarrea; dolore allo stomaco; nausea; vomito; stitichezza
• prurito; eruzione cutanea
• dolore muscolare e alle ossa; dolore alle articolazioni
• sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; gonfiore; febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

infezione polmonare

• diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento); diminuzione del numero di globuli bianchi (neutrofili, linfociti)
• reazioni correlate alla somministrazione del medicinale
• ghiandola tiroidea iperattiva; vampate di calore
• diminuzione di sodio, potassio o calcio nel sangue
• disturbi del sonno
• capogiro; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mancanza di energia; cambiamento nel senso del gusto
• secchezza dell’occhio
• ritmo cardiaco anormale
• pressione del sangue alta
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; bocca secca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; infiammazione della cute; chiazze di cute che hanno perso il colore; cute secca, pruriginosa; perdita di capelli; problema cutaneo simile all’acne
• dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore alle articolazioni con gonfiore
• malattia simil-influenzale; brividi
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; aumento di calcio nel sangue; test di funzionalità renale alterati

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• un numero ridotto di globuli bianchi (leucociti); risposta infiammatoria contro le piastrine; un numero aumentato di globuli bianchi (eosinofili)
• un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; infiammazione della ghiandola pituitaria (ipofisi) situata alla base del cervello; infiammazione della tiroide
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; crisi epilettiche
• infiammazione degli occhi; dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite); infiammazione del rivestimento del cuore, che può manifestarsi con dolore al torace, respiro corto o sensazione di stanchezza (pericardite); accumulo di liquido intorno al cuore
• infiammazione del pancreas; infiammazione dello stomaco; una piaga che si sviluppa sul rivestimento interno dello stomaco o nella parte superiore dell’intestino tenue
• crescita di cute ispessita, a volte squamosa; piccoli gonfiori, protuberanze o piaghe della cute; cambiamento del colore dei capelli
• infiammazione della guaina che riveste i tendini
• infiammazione dei reni
• aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• risposta infiammatoria contro i globuli rossi; una condizione chiamata linfoistiocitosi emofagocitica, in cui il sistema immunitario produce troppe cellule chiamate istiociti e linfociti
  che combattono l’infezione e che possono causare vari sintomi; sensazione di debolezza, senso di vuoto alla testa, respiro corto o cute pallida (segni di livello basso di globuli rossi, probabilmente a causa di un tipo di anemia chiamata aplasia specifica della serie rossa)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può manifestarsi con crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza
• un’infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità (sindrome di Guillain-Barré); infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite); dolore, intorpidimento, formicolio o

debolezza delle braccia o delle gambe; problemi alla vescica o all’intestino che comprendono necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite); gonfiore del nervo ottico che può causare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore durante il movimento degli occhi e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica); infiammazione della membrana intorno al midollo spinale e al cervello, che può presentarsi sotto forma di rigidità del collo, mal di testa, febbre, sensibilità degli occhi alla luce, nausea o vomito (meningite)

• infiammazione dei vasi sanguigni
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica); un foro nell’intestino tenue; malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• infiammazione dei dotti biliari
• prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica); formazione sotto la cute di aree gonfie rosse, dolenti alla pressione
• condizione in cui il sistema immunitario aggredisce le ghiandole che producono secrezioni esterne utili per l’organismo, quali lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)
• infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con KEYTRUDA somministrato tramite infusione nella vena in associazione a chemioterapia, a radioterapia o a chemioterapia con radioterapia:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli rossi; numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili); diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento)
• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• diminuzione di potassio nel sangue; sensazione di diminuzione dell’appetito
• disturbi del sonno
• infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mal di testa
• respiro corto; tosse
• diarrea; nausea; vomito; dolore allo stomaco; stitichezza
• perdita di capelli; prurito; eruzione cutanea
• dolore alle articolazioni; dolore muscolare e alle ossa
• sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; febbre; gonfiore
• aumento del livello dell’enzima del fegato alanina aminotransferasi nel sangue; aumento del livello dell’enzima del fegato aspartato aminotransferasi nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione polmonare
• numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili) con febbre; numero ridotto di globuli bianchi (leucociti, linfociti)
• reazione correlata alla somministrazione del medicinale
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; ghiandola tiroidea iperattiva; infiammazione della tiroide
• diminuzione di sodio o calcio nel sangue
• capogiro; cambiamento nel senso del gusto
• secchezza dell’occhio
• ritmo cardiaco anormale
• pressione del sangue alta
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; infiammazione dello stomaco; bocca secca
• infiammazione del fegato

• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; infiammazione della cute; problema cutaneo simile all’acne; cute secca, pruriginosa
• dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe; dolore alle articolazioni con gonfiore
• danno renale improvviso
• malattia simil-influenzale; brividi
• aumento della bilirubina nel sangue; aumento del livello dell’enzima del fegato fosfatasi alcalina nel sangue; test di funzionalità renale alterati; aumento di calcio nel sangue

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• risposta infiammatoria contro i globuli rossi; un numero aumentato di globuli bianchi (eosinofili)
• infiammazione della ghiandola pituitaria (ipofisi) situata alla base del cervello
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica
• infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite); mancanza di energia
• infiammazione degli occhi; dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite); infiammazione del rivestimento del cuore, che può manifestarsi con dolore al torace, respiro corto o sensazione di stanchezza (pericardite); accumulo di liquido intorno al cuore
• infiammazione dei vasi sanguigni
• infiammazione del pancreas; una piaga che si sviluppa sul rivestimento interno dello stomaco o della parte superiore dell’intestino tenue
• crescita di cute ispessita, a volte squamosa; chiazze di cute che hanno perso il colore; piccoli gonfiori, protuberanze o piaghe della cute
• infiammazione della guaina che riveste i tendini
• infiammazione dei reni; infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome
• aumento del livello di amilasi, un enzima che scompone gli amidi

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• risposta infiammatoria contro le piastrine
• un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può manifestarsi con crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; un’infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità (sindrome di Guillain-Barré); dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza delle braccia o delle gambe;
  problemi alla vescica o all’intestino che comprendono necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite); gonfiore del nervo ottico che può causare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore durante il movimento degli occhi e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica); crisi epilettiche; infiammazione della membrana intorno al midollo spinale e al cervello, che può presentarsi sotto forma di rigidità del collo, mal di testa, febbre, sensibilità degli occhi alla luce, nausea o vomito (meningite)
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica); un foro nell’intestino tenue; malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• infiammazione dei dotti biliari
• prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (sindrome di Stevens-Johnson); formazione sotto la cute di aree gonfie rosse, dolenti alla pressione; cambiamento del colore dei capelli
• condizione in cui il sistema immunitario aggredisce le ghiandole che producono secrezioni esterne utili per l’organismo, quali lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con KEYTRUDA somministrato tramite infusione nella vena in associazione ad axitinib o lenvatinib:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie urinarie (aumento della frequenza della minzione e dolore durante il passaggio dell’urina)
• diminuzione del numero di globuli rossi
• attività della ghiandola tiroidea ridotta
• sensazione di diminuzione dell’appetito
• mal di testa; cambiamento nel senso del gusto
• pressione del sangue alta
• respiro corto; tosse
• diarrea; dolore allo stomaco; nausea; vomito; stitichezza
• eruzione cutanea; prurito
• dolore alle articolazioni; dolore muscolare e alle ossa; dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe
• sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; gonfiore; febbre
• aumento dei livelli di lipasi, un enzima che scompone i grassi; aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; test di funzionalità renale alterati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione polmonare
• numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, leucociti); diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento)
• reazione correlata alla somministrazione del medicinale
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; ghiandola tiroidea iperattiva; infiammazione della tiroide
• diminuzione di sodio, potassio o calcio nel sangue
• disturbi del sonno
• capogiro; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; mancanza di energia
• secchezza dell’occhio
• ritmo cardiaco anormale
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; infiammazione del pancreas; infiammazione dello stomaco; bocca secca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole; infiammazione della cute; cute secca; problema cutaneo simile all’acne; perdita di capelli
• dolore alle articolazioni con gonfiore
• infiammazione dei reni
• malattia simil-influenzale; brividi
• aumento dei livelli di amilasi, un enzima che scompone gli amidi; aumento dei livelli di bilirubina nel sangue; aumento dei livelli dell’enzima del fegato noto come fosfatasi alcalina nel sangue; aumento di calcio nel sangue

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• un numero aumentato di globuli bianchi (eosinofili)
• infiammazione della ghiandola pituitaria (ipofisi) situata alla base del cervello
• diabete di tipo 1, che comprende chetoacidosi diabetica
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente; infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite)
• infiammazione degli occhi; dolore agli occhi, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; visione di macchie

• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace (miocardite); accumulo di liquido intorno al cuore
• infiammazione dei vasi sanguigni
• una piaga che si sviluppa sul rivestimento interno dello stomaco o della parte superiore dell’intestino tenue
• cute secca, pruriginosa; crescita di cute ispessita, a volte squamosa; chiazze di cute che hanno perso il colore; piccoli gonfiori, protuberanze o piaghe della cute; cambiamento del colore dei capelli
• infiammazione della guaina che riveste i tendini

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• funzione ridotta della ghiandola paratiroide, che può manifestarsi con crampi o spasmi muscolari, stanchezza e debolezza
• gonfiore del nervo ottico che può causare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore durante il movimento degli occhi e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica)
• un foro nell’intestino tenue
• prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell’area genitale (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson)
• condizione in cui il sistema immunitario aggredisce le ghiandole che producono secrezioni esterne utili per l’organismo, quali lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)
• infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica); malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)

L’eruzione cutanea è più comune quando KEYTRUDA viene somministrato in associazione a enfortumab vedotin rispetto a quando KEYTRUDA viene somministrato da solo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Flaconcino non aperto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Siringa preparata

Dopo il trasferimento dal flaconcino alla siringa, la stabilità chimica e fisica durante l’uso di KEYTRUDA soluzione iniettabile è stata dimostrata fino a un massimo di 30 giorni a una temperatura

compresa tra 2 °C e 8 °C (al riparo dalla luce) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (nelle normali condizioni di luce ambientale). Da un punto di vista microbiologico, la soluzione, deve essere utilizzata immediatamente una volta trasferita dal flaconcino alla siringa. Se il medicinale non viene

utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare 8 ore a temperatura ambiente o 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Il periodo di 24 ore può includere fino a 8 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25 °C). Eliminare se il tempo di conservazione supera questi limiti. Se refrigerata, la siringa riempita deve essere portata a temperatura ambiente almeno 30 minuti prima della somministrazione. La siringa riempita non deve essere congelata.

Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione iniettabile per riutilizzarle. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene KEYTRUDA

Il principio attivo è pembrolizumab.

Un flaconcino da 2,4 mL di soluzione iniettabile contiene 395 mg di pembrolizumab. Un flaconcino da 4,8 mL di soluzione iniettabile contiene 790 mg di pembrolizumab

Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 165 mg di pembrolizumab.

Gli altri componenti sono beraialuronidasi alfa ricombinante, L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, L-metionina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione

KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,3 – 5,9.

È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com

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Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

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Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

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Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

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Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

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Slovenija

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Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com