Hopledo 140 mg/35 mg capsule rigide a rilascio modificato

Non prenda Hopledo

• se è allergico alla levodopa, alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto, un danno al nervo ottico causato dal rapido aumento della pressione all’interno dell’occhio perché il liquido non riesce a defluire;
• se soffre di feocromocitoma, un raro tumore della ghiandola surrenale;
• se sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento della depressione denominati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO), come ad esempio fenelzina e isocarbossazide. Deve

interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con Hopledo (vedere anche “Altri medicinali e Hopledo”);

• se ha mai sofferto di sindrome neurolettica maligna (SNM), una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare gravi disturbi mentali;
• se ha mai sofferto di rabdomiolisi non traumatica, una rara patologia muscolare.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere o durante il trattamento con Hopledo se una o più delle seguenti condizioni la riguardano:

• si addormenta improvvisamente o avverte un’eccessiva sonnolenza durante le attività quotidiane;
• soffre di qualsiasi forma di grave disturbo mentale, come la psicosi;
• manifesta sintomi depressivi, pensieri suicidi o nota cambiamenti insoliti del comportamento;
• soffre di glaucoma cronico ad angolo aperto, una patologia oculare in cui l’aumento della pressione all’interno dell’occhio danneggia progressivamente il nervo ottico. Potrebbe essere necessario modificare la dose e monitorare la pressione intraoculare;
• ha un melanoma, un tipo di tumore della pelle che interessa cellule chiamate melanociti, oppure presenta lesioni cutanee sospette;
• ha avuto un attacco cardiaco, presenta un’ostruzione dei vasi sanguigni del cuore o un qualsiasi altro problema cardiaco, compreso battito cardiaco irregolare oppure problemi di circolazione o di respirazione;
• soffre di problemi renali o epatici;
• ha un’ulcera gastrointestinale (ulcera “duodenale” o “peptica”);
• soffre di una malattia endocrina (ormonale);
• soffre di asma bronchiale, una condizione cronica in cui le vie aeree dei polmoni sono infiammate e ristrette. Ciò può rendere difficile la respirazione, e causare respiro sibilante, affanno, senso di oppressione al petto (costrizione toracica) e tosse;
• manifesta comportamenti ossessivi;
• ha episodi di spasmi associati a riduzione dello stato di coscienza (convulsioni);
• avverte capogiri o stordimento quando si alza in piedi o si siede a causa di un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
• manifesta movimenti del corpo anormali nuovi o aumentati (discinesie);
• sviluppa impulsi o desideri irresistibili a comportarsi in modo insolito per lei oppure non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono comprendere gioco d’azzardo patologico, eccesso nel mangiare o spese eccessive, impulso sessuale insolitamente elevato oppure un aumento dei pensieri o dei desideri di natura sessuale;
• è di età pari o superiore a 75 anni. Il medico dovrebbe sottoporla a un monitoraggio più attento, in quanto lei potrebbe essere più sensibile ad alcuni effetti indesiderati di questo medicinale;
• il trattamento con dosi elevate di levodopa/carbidopa può portare a bassi livelli di vitamina B6, che possono aumentare il rischio di convulsioni. Se è in trattamento con dosi elevate di questo medicinale, il medico potrebbe sottoporla ad esami del sangue per controllare i livelli di vitamina B6. Parli con il medico se manifesta segni di bassi livelli di vitamina B6, come cute pallida, debolezza o mancanza di fiato (anemia), dolore ai nervi o formicolio alle mani e ai piedi (polineuropatia) o convulsioni,

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Hopledo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico del fatto che sta assumendo Hopledo.

Non interrompa il trattamento con Hopledo a meno che non sia il medico a dirglielo. L’interruzione improvvisa del trattamento o una riduzione improvvisa della dose di Hopledo possono causare un grave problema chiamato sindrome neurolettica maligna. Questa condizione è caratterizzata da febbre, rigidità dei muscoli, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva e alterazioni dello stato di coscienza.

Durante il trattamento, si raccomanda di sottoporsi a controlli periodici della funzionalità cardiaca, epatica e renale, nonché della conta delle cellule del sangue. Se deve effettuare esami del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Hopledo, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Bambini e adolescenti

Hopledo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Hopledo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Hopledo agisce.

Non prenda Hopledo se negli ultimi 14 giorni ha assunto un medicinale per il trattamento della depressione chiamato inibitore non selettivo delle monoamino ossidasi (IMAO). Tra questi medicinali figurano isocarbossazide e fenelzina. Se questa situazione la riguarda, non assuma Hopledo e chieda consiglio al medico o al farmacista.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per la malattia di Parkinson, come ad esempio anticolinergici (ad esempio, orfenadrina e triesifenidile), inibitori selettivi delle MAO-B (ad esempio, selegilina, rasagilina e safinamide) e inibitori della COMT (ad esempio, entacapone o opicapone);
• integratori di ferro o preparati multivitaminici contenenti ferro, poiché levodopa/carbidopa può rendere più difficile l’utilizzo del ferro da parte dell’organismo. Pertanto, non assuma Hopledo e integratori di ferro o preparati multivitaminici contenenti ferro contemporaneamente. Dopo aver assunto uno dei due prodotti, attenda almeno 2-3 ore prima di assumere l’altro;
• fenotiazine, come clorpromazina, promazina e procloroperazina (usate per il trattamento di malattie mentali);
• benzodiazepine, come alprazolam, diazepam e lorazepam (usate per il trattamento dell’ansia);
• antidepressivi triciclici (TCA, usati per il trattamento della depressione);
• papaverina (usata per migliorare il flusso sanguigno nell’organismo);
• medicinali per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione);
• fenitoina, usata per il trattamento delle crisi convulsive (convulsioni);
• isoniazide, usata per il trattamento della tubercolosi;
• antagonisti della dopamina, usati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito.

Hopledo con cibo e bevande

Un pasto ad alto contenuto di grassi e ad elevato apporto calorico ritarda l’assorbimento della levodopa di 0,5-1 ora. Se la sua dieta è ricca di proteine (carne, uova, latte, formaggio), Hopledo potrebbe non funzionare in modo ottimale. Eviti di assumere le capsule durante un pasto ad alto contenuto di grassi o ad elevato apporto calorico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Hopledo non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Tuttavia, il medico può decidere di prescriverle Hopledo se ritiene che i benefici attesi del trattamento superino i possibili rischi per il feto.

Non è noto se Hopledo passi nel latte materno. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Hopledo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hopledo può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Questo perché Hopledo può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di addormentamento improvviso. Non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non è sicuro degli effetti di Hopledo su di lei.

Non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà completamente vigile oppure finché non avvertirà più la sensazione di stordimento o capogiri.

Hopledo contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene da 0,0024 mg a 0,0045 mg di propilene glicole in ogni capsula.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà esattamente quante capsule di Hopledo deve assumere ogni giorno.

Se ha già assunto levodopa in precedenza, il medico stabilirà il regime posologico iniziale appropriato in base alla dose di levodopa che assume attualmente.

Hopledo deve essere assunto approssimativamente ogni 5-6 ore, fino a un massimo di 4 volte al giorno.

Assuma questo medicinale per via orale con un bicchiere d’acqua. Le capsule devono essere deglutite intere. Non rompa, non frantumi e non mastichi le capsule.

In alternativa, se ha difficoltà a deglutire le capsule, questo medicinale può essere somministrato aprendo con cautela la capsula e cospargendone l’intero contenuto su una piccola quantità (ad esempio, 2 cucchiai) di alimento morbido, come ad esempio purea di mele. Non riscaldi la miscela di medicinale e alimento e non cosparga il contenuto della capsula su alimenti caldi. Deglutisca immediatamente e completamente la miscela di medicinale e alimento senza masticarla e non la conservi per un utilizzo successivo.

Assuma le capsule a intervalli regolari secondo le istruzioni del medico.

Non modifichi gli orari di assunzione delle capsule e non assuma altri medicinali per la malattia di Parkinson senza aver prima consultato il medico.

Hopledo può essere assunto con o senza cibo. Eviti di assumere le capsule durante un pasto ad alto contenuto di grassi o ad elevato apporto calorico, poiché ciò ritarderà l’effetto del medicinale.

Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che l’effetto di Hopledo sia troppo forte o troppo debole oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose e modificare la frequenza di somministrazione.

Se prende più Hopledo di quanto deve

Se prende più Hopledo di quanto deve (o se qualcuno ha ingerito accidentalmente Hopledo), contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio, può manifestare confusione o agitazione e la frequenza cardiaca può essere più lenta o più rapida del normale.

Se dimentica di prendere Hopledo

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma le dosi rimanenti agli orari consueti.

Se interrompe il trattamento con Hopledo

Non interrompa il trattamento con Hopledo e non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Non interrompa improvvisamente il trattamento con Hopledo

Ciò può causare problemi muscolari, febbre e alterazioni dello stato mentale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con Hopledo manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (emorragia gastrointestinale), che può manifestarsi con presenza di sangue nelle feci o con feci scure;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (ipersensibilità), che può causare difficoltà a deglutire o a respirare oppure eruzione cutanea simile all’orticaria;
• i suoi muscoli diventano molto rigidi o hanno scatti violenti, manifesta tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido (battito cardiaco accelerato) o ampie variazioni della pressione arteriosa. Questi possono essere sintomi di una rara e grave reazione ai medicinali usati per il trattamento di disturbi del sistema nervoso centrale (sindrome neurolettica maligna [SNM]) oppure di una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina (infezione delle vie urinarie)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• appetito ridotto
• confusione
• disturbo del comportamento
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazione)
• depressione
• ansia
• difficoltà ad addormentarsi e/o a rimanere addormentati (insonnia)
• disturbi del sonno
• compromissione della memoria e delle capacità cognitive (compromissione cognitiva)
• capogiro
• movimenti involontari anormali (discinesia)
• mal di testa
• peggioramento della malattia di Parkinson
• sonnolenza
• disturbi del movimento (alterazione dell’andatura)
• visione annebbiata
• capogiri o stordimento quando ci si alza in piedi o ci si siede a causa di un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• pressione arteriosa bassa (ipotensione)

• pressione arteriosa elevata (ipertensione)
• sensazione di star male (nausea)
• stipsi
• bocca secca
• dolore addominale
• vomito
• eruzione cutanea
• spasmi muscolari
• cadute
• stanchezza
• carenza di vitamina B6

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia)
• perdita di peso
• episodio psicotico
• difficoltà a controllare le proprie azioni o reazioni (disturbo del controllo degli impulsi)
• sogni anormali
• agitazione
• illusione
• digrignamento dei denti (bruxismo)
• convulsione
• movimenti di torsione e ripetitivi o postura anomala causati da contrazioni muscolari involontarie (distonia)
• difficoltà ad aprire la bocca (trisma)
• svenimento (sincope)
• sensazioni spiacevoli alle gambe associate a un irresistibile bisogno di muoverle (sindrome delle gambe senza riposo)
• movimenti involontari (disturbo extrapiramidale)
• contrazioni muscolari involontarie
• fenomeno on e off, ossia il periodo in cui il medicinale agisce e poi inizia a non essere più efficace nel controllare i sintomi;
• alterazioni della sensibilità della pelle, quali intorpidimento, formicolio, pizzicore, sensazione di freddo o bruciore (parestesia)
• tremore
• battito cardiaco irregolare (disturbo del ritmo cardiaco)
• percezione accentuata del battito cardiaco, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni)
• respiro affannoso (dispnea)
• diarrea
• indigestione (dispepsia)
• eccessiva produzione di gas intestinali (flatulenza)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• vampata di calore
• eccessiva sudorazione (iperidrosi)
• prurito
• incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione di urina)
• gonfiore delle braccia e/o delle gambe (edema periferico)
• debolezza (astenia)
• dolore toracico non correlato a problemi cardiaci
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
• presenza di globuli bianchi (leucociti) nelle urine

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• melanoma, un tipo di tumore della pelle
• grave mancanza di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• aumento di peso
• pensieri suicidi o tentativo di suicidio
• disorientamento
• bisogno irresistibile di assumere dosi di Hopledo maggiori di quelle necessarie per controllare i sintomi motori (sindrome da disregolazione dopaminergica)
• euforia
• insorgenza improvvisa di sonno
• scarsa coordinazione muscolare (atassia)
• visione doppia (diplopia)
• dilatazione della pupilla (midriasi)
• fissazione dei bulbi oculari in una determinata posizione (crisi oculogire)
• abbassamento della palpebra, restringimento della pupilla e riduzione della sudorazione su un lato del viso (attivazione della sindrome di Horner latente)
• contrattura della palpebra (blefarospasmo)
• infiammazione di una vena causata da un coagulo di sangue (tromboflebite)
• pattern di respirazione anormale
• raucedine
• malattia peptica ulcerosa
• alterazione del gusto (disgeusia)
• sensazione di bruciore della lingua (glossodinia)
• cambiamento del colore della saliva
• singhiozzo
• eccessiva salivazione (scialorrea)
• grave eruzione cutanea causata da infiammazione dei vasi sanguigni (porpora di Henoch-Schonlein)
• orticaria
• perdita di capelli
• eruzione cutanea (esantema)
• cambiamento del colore del sudore
• urine scure
• perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)
• erezione prolungata e/o dolorosa (priapismo)
• malessere
• aumento dei livelli di alcuni parametri della funzionalità epatica o renale (AST, ALT, LDH, bilirubina)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• test di Coombs positivo
• presenza di batteri nelle urine
• presenza di sangue nelle urine.

Può inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa, tra cui:
  • forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • alterazione o aumento dell’interesse e del comportamento sessuale, tali da destare significativa preoccupazione per lei o per altri, ad esempio un aumento del desiderio sessuale;
  • shopping o spese eccessive incontrollabili;
  • alimentazione incontrollata (assunzione di grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (assunzione di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie per soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati. Il medico discuterà con lei le possibili modalità per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura, il flacone deve essere utilizzato entro 100 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Hopledo

• I principi attivi sono:
  • Hopledo 140 mg/35 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 140 mg di levodopa e 35 mg di carbidopa (come monoidrato).
  • Hopledo 210 mg/52,5 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 210 mg di levodopa e 52,5 mg di carbidopa (come monoidrato).
  • Hopledo 280 mg/70 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 280 mg di levodopa e 70 mg di carbidopa (come monoidrato).
  • Hopledo 350 mg/87,5 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 350 mg di levodopa e 87,5 mg di carbidopa (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E460(i)), mannitolo (E421), sodio laurilsolfato, cellulosa acetato, copovidone, copolimero di metacrilato amminico, talco (E553b), trietil citrato (E1505), copolimero acido metacrilico e metil metacrilato (1:1).
  Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, giallo D&C, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, blu FD&C n. 1 (E133) e rosso FD&C n. 3 (E127).
  Inchiostro di stampa:
  Inchiostro nero: rivestimento in gommalacca, ferro ossido nero, propilene glicole, ammonio idrossido.
  Inchiostro bianco: gommalacca, propilene glicole (E1520), sodio idrossido (E524), povidone (E1201), titanio diossido (E171).

Per informazioni sugli eccipienti, vedere paragrafo 2 “Hopledo contiene propilene glicole”.

Descrizione dell’aspetto di Hopledo e contenuto della confezione

Hopledo si presenta sotto forma di capsule rigide a rilascio modificato.

Hopledo 140 mg/35 mg capsule rigide a rilascio modificato

Capsule rigide con corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore giallo opaco. Sul corpo è impresso “140” in inchiostro nero e sul cappuccio è impresso “IPX203” in inchiostro bianco. Contiene granuli e microgranuli di colore da bianco a biancastro.

210 mg/52,5 mg capsule rigide a rilascio modificato

Capsule rigide con corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore verde opaco. Sul corpo è impresso “210” in inchiostro nero e sul cappuccio è impresso “IPX203” in inchiostro bianco. Contiene granuli e microgranuli di colore da bianco a biancastro.

280 mg/70 mg capsule rigide a rilascio modificato

Capsule rigide con corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore viola opaco. Sul corpo è impresso “280” in inchiostro nero e sul cappuccio è impresso “IPX203” in inchiostro bianco. Contiene granuli e microgranuli di colore da bianco a biancastro.

350 mg/87,5 mg capsule rigide a rilascio modificato

Capsule rigide con corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore arancione medio opaco. Sul corpo è impresso “350” in inchiostro nero e sul cappuccio è impresso “IPX203” in inchiostro bianco. Contiene granuli e microgranuli di colore da bianco a biancastro.

Le capsule di Hopledo sono confezionate in flaconi di plastica contenenti un essiccante e chiusi con un tappo di plastica. Ogni flacone contiene 100 capsule a rilascio modificato. Ogni astuccio contiene

1 flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (MI) Italia

tel +39 02 665241 fax+39 02 66501492

Email: info.zambonspa@zambongroup.com

Produttore

Amneal EU Limited Cahir Road, Cashel,

Co Tipperary, E25 XD51, Irlanda

tel +353 (0) 62 27000

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zambon N.V./S.A.	Zambon S.p.A.
Tél/Tel: + 32 2 777 02 00	Tel: + 39 02665241
България	Luxembourg/Luxemburg
Zambon S.p.A.	Zambon N.V./S.A.
Teл.: + 39 02665241	Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Česká republika	Magyarország
Zambon S.p.A.	Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Danmark

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Tlf: + 46 10 33 50 800

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Tel: 00800 92626633

Eesti

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Ελλάδα

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France

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