Eltrombopag Accord 12,5 mg compresse rivestite con film

Non prenda Eltrombopag Accord

• se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 in ‘Cosa contiene Eltrombopag Accord’).

  Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Eltrombopag Accord:

• se ha problemi al fegato. Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici con l’assunzione di Eltrombopag Accord superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
  Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
  • se è in età avanzata
  • se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
  • se ha un tumore
  • se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
  • se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
  • se è molto in sovrappeso (obeso)
  • se è un fumatore
  • se ha una malattia del fegato cronica avanzata

• Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Eltrombopag Accord a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.

• se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Eltrombopag Accord. Se ha la SMD e prende Eltrombopag Accord, la SMD potrebbe peggiorare.
  • Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi

Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine degli occhi, il medico fisserà un esame regolare. Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio).

Avrà bisogno di esami regolari

Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Accord, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato

Eltrombopag Accord può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag Accord per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell’epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.

Dovrà eseguire esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima di iniziare a prendere Eltrombopag Accord e durante il trattamento. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di

Eltrombopag Accord se la quantità di questi enzimi aumenta troppo, o se compaiono segni fisici di danno al fegato.

Legga le informazioni ‘Problemi al fegato’ nel paragrafo 4 di questo Foglio

Esami del sangue per la conta delle piastrine

Se interrompe l’assunzione di Eltrombopag Accord è probabile che entro alcuni giorni il numero delle piastrine si abbassi di nuovo. Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate.

Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso. Il medico aggiusterà la dose di Eltrombopag Accord per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.

Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue:

• gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci

Esami per controllare il midollo osseo

Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Eltrombopag Accord potrebbero peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei risultati degli esami del sangue. Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Accord.

Esami per emorragie digestive

Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Eltrombopag Accord verrà controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l’assunzione di Eltrombopag Accord.

Controllo del cuore

Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Eltrombopag Accord ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)

Ci sono dati limitati sull'uso di Eltrombopag Accord in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Prestare attenzione quando si assume Eltrombopag Accord se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Eltrombopag Accord non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP. Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C.

Altri medicinali e Eltrombopag Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.

Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Eltrombopag Accord – compresi medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:

• medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche ‘Quando prenderlo’ nel paragrafo 3)
• medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie

• minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche “Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
• medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Alcuni di essi non possono essere presi con Eltrombopag Accord, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta. Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.

Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli nel sangue. Il medico parlerà di questo con lei.

Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Eltrombopag Accord.

Eltrombopag Accord con cibi e bevande

Non prenda Eltrombopag Accord con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei prodotti derivati del latte influenza l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere ‘Quando prenderlo’ nel paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento

Non usi Eltrombopag Accord se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Non è noto l'effetto di Eltrombopag Accord durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Eltrombopag Accord, per prevenire una gravidanza
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Eltrombopag Accord, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Eltrombopag Accord. Non è noto se Eltrombopag Accord passi nel latte materno.

Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eltrombopag Accord può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.

• Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.

Eltrombopag Accord contiene sodio e isomalto

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene isomalto ( E 953). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Eltrombopag Accord a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Eltrombopag Accord, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.

Quanto prenderne

Per ITP

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) - la dose iniziale raccomandata per ITP è una compressa da 50 mg di Eltrombopag Accord al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Accord al giorno.

Per Epatite C

Adulti - la dose iniziale raccomandata per l’ epatite C è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Accord al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica inizierà con la stessa dose di 25 mg.

Eltrombopag Accord può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. Sulla base della risposta a Eltrombopag Accord il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.

Come prendere le compresse

Deglutire la compressa intera, con un po’ di acqua.

Quando prenderlo

Si assicuri che-

• nelle 4 ore prima dell’assunzione di Eltrombopag Accord
• e nelle 2 ore dopo l’assunzione di Eltrombopag Accord

Non consumi nessuno dei seguenti:

• alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema
• antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell’organismo.

Prenda Eltrombopag Accord

Per 4 ore prima ... e per 2 ore dopo di prendere

Eltrombopag…

NO prodotti caseari, antiacidi o integratori minerali

Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.

Se prende più Eltrombopag Accord di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio. Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato immediatamente in modo appropriato.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Accord

Prenda la successiva dose al solito orario. Non prenda più di una dose di Eltrombopag Accord in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Accord

Non smetta di prendere Eltrombopag Accord senza parlarne con il medico. Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche ‘Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento’ nel

paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico

Le persone che prendono Eltrombopag Accord per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi. E’ importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.

Più alto rischio di coaguli nel sangue

Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Eltrombopag Accord potrebbero peggiorare questo problema. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
• improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
• dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

Eltrombopag Accord può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno del fegato. Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato, sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

• colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• urine insolitamente di colore scuro

Informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento

Entro due settimane dopo aver smesso Eltrombopag Accord, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che era prima di iniziare Eltrombopag Accord. Un numero delle piastrine più basso

può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Eltrombopag Accord.

• Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Eltrombopag Accord.

Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo l’interruzione dell’assunzione di peginterferone, ribavirina e Eltrombopag Accord. I sintomi includono:

• feci scure, il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè
• Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Eltrombopag Accord in pazienti adulti con ITP:

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

• raffreddore
• sentirsi male (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• ciclo mestruale abbondante
• mal di gola e dolore durante la deglutizione
• problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata "spilli e aghi"
• diminuzione della sensibilità della cute
• sensazione di sonnolenza
• mal d'orecchie
• dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

• naso che cola
• mal di denti
• dolore all’addome
• anomalie nella funzionalità del fegato
• alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• problemi di sonno, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di rotazione (vertigini)
• aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del livello di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento dei livelli di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
• improvvisa insufficienza del respiro, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o respiro rapido che può essere un segno di un coagulo del sangue nei polmoni (vedere ‘Più alto rischio di coaguli nel sangue’ all’inizio del paragrafo 4
• perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
• ingiallimento della pelle e/o dolore addominale che potrebbero essere segni di un'ostruzione nel tratto biliare, lesione al fegato, danni al fegato dovuti a infiammazione (vedere ‘Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT) che potrebbero essere segni di un disturbo del cuore e dei vasi sanguigni
• coagulo di sangue
• rossore
• rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
• problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore

• sensazioni dolorose o anomale della cute
• paralisi a un lato del corpo
• emicrania con aura
• danni ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
• problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
• vesciche/piaghe della bocca e della gola
• perdita di appetito
• problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• sanguinamento dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua dolorante, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
• eritema solare
• sentire caldo, sensazione di ansia
• arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
• sanguinmento intorno ad un catetere (se presente) nella cute
• sensazione di corpo estraneo
• problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• cambiamenti della pelle inclusi scolorimento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:

• cambiamenti nella forma dei globuli rossi
• presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili a banda
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento dei livelli di proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli di proteine totali
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento del livello di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Eltrombopag Accord in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:

infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie)

• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura alta
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10:

• difficoltà nel dormire (insonnia)
• mal di denti
• dolore a naso e gola
• prurito al naso, naso che cola o chiuso
• mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Eltrombopag Accord in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sentirsi stanco
• febbre
• insolita perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malattia simile all’influenza
• gonfiore alle mani o ai piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• infezioni del sistema urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
• diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi inclusa opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio
• sanguinamento della retina
• sensazione di rotazione (vertigini)
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto

• tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
• problemi dell'apparato digerente, compresi vomito, mal di stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all'esofago
• mal di denti
• problemi al fegato, inclusi tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere ‘Problemi al fegato’ all’inizio del paragrafo 4)
• modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore alle estremità (a braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
• irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolori al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione dell’albumina nel sangue
• riduzione del livello di emoglobina
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante il passaggio dell’urina
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza allo stomaco (gastroenterite), mal di gola
• vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
• cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all'apparato digerente)
• coagulazione del sangue anomala in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Eltrombopag in pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)

• dolore alle articolazioni (atralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• capogiri
• sentirsi molto stanchi
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sentire freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi che includono problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nellìocchio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito all’occhio, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
• sangue dal naso
• problemi dell'apparato digerente inclusi difficoltà a deglutire, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, mal di stomaco/fastifio, gonfiore allo stomaco, aria nella pancia durante la digestione/gas, costipazione, disturbo della motilità intestinale che può causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesioni della pelle
• mal di schiena
• dolore ai muscoli
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• urine con colorazione anomala
• interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue:

• aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero dei globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• scolorimento della pelle
• pelle scura
• danni al fegato dovuto a farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Eltrombopag Accord

Il principio attivo è eltrombopag.

12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.

25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri eccipienti sono: mannitolo, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, isomalto (E 953), silicato di calcio, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) [ad eccezione di 75 mg].

Descrizione dell’aspetto di Eltrombopag Accord e contenuto della confezione

Eltrombopag Accord 12.5 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore da arancione a marrone, con “I” impresso su un lato e di 5,5 mm circa di diametro.

Eltrombopag Accord 25 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa scuro, con “II” impresso su un lato e di 8 mm circa di diametro.

Eltrombopag Accord 50 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa, con “III” impresso su un lato e di 10 mm circa di diametro.

Eltrombopag Accord 75 mg compresse rivestite con film