Dynastat 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Dynastat

• se è allergico al parecoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale
• se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate “sulfonamidi”(ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni)
• se ha un’ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento allo stomaco o all’intestino
• se ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2. Le reazioni successive all’assunzione di questo medicinale possono includere difficoltà respiratorie (broncospasmo), congestione nasale, prurito, eruzione cutanea o gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, altre reazioni allergiche o polipi nasali
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza
• se sta allattando
• se soffre di grave malattia epatica
• se soffre di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerativa o morbo di Crohn)
• se ha un’insufficienza cardiaca
• se sta per essere sottoposto ad un intervento cardiaco o ad intervento chirurgico alle arterie (inclusi interventi all’arteria coronarica)
• se ha una malattia cardiaca e/o una malattia cerebrovascolare conclamata, ad esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico Transitorio) o delle

ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse

se ha oppure se ha avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche)

Se si ritrova in uno qualsiasi di questi casi, non le dovrà essere fatta l’iniezione. Informi il medico o l’infermiere immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

Non usi Dynastat se ha un’ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale

Non usi Dynastat se ha una grave malattia del fegato

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Dynastat:

• Se ha precedentemente avuto un’ulcera, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale
• Se ha avuto una reazione cutanea (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, ponfi, vescicole, macchie rosse) con qualsiasi medicinale
• Se sta assumendo acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene)
• Se fuma o beve alcol
• Se ha il diabete
• Se ha l’angina, formazione di coaguli nel sangue, pressione alta o aumento dei livelli di colesterolo
• Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’aggregazione piastrinica
• Se soffre di ritenzione di liquidi (edema)
• Se soffre di malattie epatiche o renali.
• Se è disidratato - questo può succedere in caso di diarrea o se ha vomitato o se è incapace di assumere liquidi
• Se ha un’infezione, in quanto questo può mascherare uno stato febbrile (che è un segno di infezione)
• Se sta utilizzando medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin/anticoagulanti simili a warfarin o nuovi medicinali anticoagulanti orali, ad esempio apixaban, dabigatran e rivaroxaban)
• Se sta utilizzando medicinali chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone)
• Se sta usando una classe di medicinali somministrati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio sertralina).

Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o un peggioramento di una preesistente ipertensione che può portare ad un aumento di effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache. Durante il trattamento con Dynastat, il suo medico potrebbe voler controllare la sua pressione sanguigna.

L’uso di Dynastat può portare a eruzioni cutanee potenzialmente fatali e il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, vescicole e desquamazione della pelle, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Se si sviluppa un’eruzione cutanea, se si manifestao altri segni e sintomi sulla pelle o sulle mucose (ad esempio all’interno delle guance o delle labbra), si rivolga immediatamente a un medico e lo informi che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Dynastat.

Altri medicinali e Dynastat

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Talvolta i medicinali possono interferire tra di loro. Il medico può ridurre il dosaggio di Dynastat o di altri medicinali o raccomandarle di assumere medicinali diversi. In particolar modo è importante che il medico sappia se lei sta prendendo:

• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori
• Fluconazolo - usato per le infezioni fungine
• ACE-inibitori, inibitori dell’Angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici - utilizzati in caso di alta pressione del sangue e patologie cardiache
• Ciclosporina o tacrolimus - usati successivamente ai trapianti
• Warfarin o altri medicinali simili a warfarin - utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, compresi i medicinali più recenti, quali apixaban, dabigatran e rivaroxaban
• Litio - usato per la cura della depressione
• Rifampicina - utilizzata per le infezioni batteriche
• Antiaritmici - utilizzati per trattare un battito cardiaco irregolare
• Fenitoina o carbamazepina - usate nell’epilessia
• Metotrexato - utilizzato nell’artrite reumatoide e nel cancro
• Diazepam - utilizzato per sedazione e ansia
• Omeprazolo - utilizzato per trattare le ulcere

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Dynastat non deve essere usato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe essere dannoso per il feto o causare problemi al parto. Può causare al feto problemi ai reni e al cuore. Potrebbe influenzare la sua tendenza e quella del nascituro al sanguinamento e causare un travaglio ritardato o prolungato. Dynastat non deve essere utilizzato durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dietro consiglio del medico. Se ha bisogno di assumerlo durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, è necessario utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni dalla 20a settimana di gravidanza in poi, Dynastat può causare problemi ai reni nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (il fluido che circonda il feto) (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del nascituro. Se necessita di trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe raccomandarle un ulteriore monitoraggio.
• Se sta allattando, non deve assumere Dynastat, dal momento che piccole quantità di Dynastat passeranno nel latte.
• I FANS, incluso Dynastat, potrebbero rendere più difficile il conepimento. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà ad iniziare una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all’iniezione non guidi o azioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.

Dynastat contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Dynastat le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Questi dissolveranno la polvere prima di praticarle l’iniezione e le inietteranno la soluzione in vena o nel muscolo. L’iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente (in un tubo sottile che fluisce in una vena), oppure può essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo. Dynastat le può essere somministrato solo per brevi periodi e unicamente per il sollievo dal dolore.

La dose iniziale normalmente raccomandata è di 40 mg.

Una dose successiva di 20 mg o 40 mg può esserle somministrata dopo 6-12 ore dalla prima dose.

Non le potranno essere somministrati più di 80 mg nell’arco delle 24 ore.

Alcune persone possono avere bisogno di dosi minori:

• Persone con problemi al fegato
• Persone con gravi problemi ai reni
• Pazienti di età superiore ai 65 anni di peso corporeo inferiore ai 50 kg
• Persone in trattamento con fluconazolo

Se Dynastat viene utilizzato insieme ad analgesisi potenti (chiamati analgesici oppiacei) come la morfina la dose di Dynastat sarà la stessa di quella sopraindicata.

Se prende più Dynastat di quanto deve potrebbero verificarsi effetti secondari che sono stati riportati con le dosi raccomandate.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico:

• se sviluppa un’ eruzione cutanea o un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibili respiratori, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (potenzialmente fatale) – questo si verifica raramente
• se presenta gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle – non è nota la frequenza con cui questo si verifica
• l’insorgenza di reazioni alla pelle può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si verifica nel primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib, un medicinale simile a parecoxib, rispetto ad altri inibitori della COX-2
• se ha l’ittero (la pelle o il bianco degli occhi sono di colore giallo)
• se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

Nausea (sensazione di malessere)

Comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 10

• Modificazioni della pressione sanguigna (aumento o riduzione)
• Mal di schiena
• Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
• Torpore- la pelle può perdere sensibilità al dolore o al tatto

• Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore e flatulenza
• Alterazione dei normali valori di funzionalità renale
• Agitazione o difficoltà nel prendere sonno
• Vertigini
• Rischio di anemia alterazioni dei globuli rossi dopo intervento chirurgico che possono causare stanchezza e mancanza di respiro
• Mal di gola o difficoltà nel respirare (respiro corto)
• Prurito alla pelle
• Riduzione della quantità di urina
• Alveolite postestrazione (infiammazione e dolore postestrazione dentale)
• Aumento della sudorazione
• Bassi livelli di potassio alle analisi del sangue

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 100

• Attacco cardiaco
• Rischio di disturbi cerebrovascolari per es. ictus, o attacco ischemico transitorio (transitoria riduzione del flusso di sangue al cervello)/ictus minore o angina, o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Ulteriore aumento della pressione arteriosa
• Ulcere del tratto digerente, reflusso acido gastrico cronico
• Rallentamento del battito cardiaco
• Bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• Alterazione dei normali valori di funzionalità epatica
• Evidenza di lividi dovuto al basso numero di piastrine
• Rischio di infezione di ferite chirurgiche, secrezione anormale da ferite chirurgiche
• Alterazione del colore della pelle o lividi
• Complicazioni nel rimarginamento delle ferite dopo interventi chirurgici
• Elevati livelli di zucchero nel sangue
• Dolore al sito di iniezione o reazione al sito di iniezione
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• Anoressia (perdita dell’appetito)
• Dolore alle articolazioni
• Elevati livelli di enzimi nel sangue risultanti da test che indicano lesioni o stress cardiaco, del cervello o del tessuto muscolare
• Bocca secca
• Debolezza muscolare
• Dolore alle orecchie
• Rumori addominali insoliti

Rari: possono verificarsi fino a 1 persona su 1000

• Insufficienza renale acuta
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Infiammazione della gola (esofago)
• Infiammazione del pancreas (può portare dolore allo stomaco)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Collasso dovuto a grave calo della pressione sanguigna
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco
• Affanno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata a sull’astuccio e flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima della ricostituzione.

Si raccomanda di utilizzare Dynastat il prima possibile dopo averlo miscelato con il solvente , sebbene possa essere conservato se vengono strettamente seguite le istruzioni alla fine del foglio illustrativo La soluzione da iniettare deve essere trasparente e incolore.

Non utilizzare la soluzione se la soluzione da iniettare presenta residui di sostanze particellari o in caso di scoloramento della polvere o della soluzione.

Cosa contiene Dynastat

• Il principio attivo è parecoxib (come parecoxib sodico). Ogni flaconcino contiene 40 mg di parecoxib, sotto forma di parecoxib sodico 42,36 mg. Dopo ricostituzione con 2 mL di solvente, si ottiene una concentrazione di 20 mg/mL di parecoxib. Dopo ricostituzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mEq di sodio per flaconcino.
• Gli altri eccipienti sono:
  Polvere
  Fosfato disodico anidro
  Acido fosforico e/o sodio idrossido (per aggiustare l’acidità della soluzione)
  Solvente
  Sodio cloruro
  Acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare l’acidità della soluzione) Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Dynastat e contenuto della confezione

Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra

La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 mL) con tappo, sigillato da una sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.

Il solvente è contenuto in fiale di vetro trasparente (2 mL).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio

Produttore:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

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Česká republika

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Tel: +420 283 004 111

Danmark

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Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

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Tel:+49 (0)30 550055-51000

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Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785800

España

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Tel: +34 91 490 99 00

France

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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

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Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

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Tel: +356 21344610

Nederland

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Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

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Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

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Tel: +351 21 423 5500

Romania

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)152 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161