Inbrija 33 mg polvere per inalazione, capsule rigide

Non usi Inbrija

• se è allergico alla levodopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se manifesta vista offuscata, occhi rossi, forti dolori agli occhi e alla testa, vede aloni intorno alle luci, ha le pupille degli occhi più grandi del normale e nausea. Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, può avere una malattia agli occhi denominata glaucoma ad angolo stretto, che si manifesta improvvisamente: non prenda Inbrija e si rivolga urgentemente al medico.
• se ha un raro tumore della ghiandola surrenale, denominato feocromocitoma.
• se prende determinati medicinali antidepressivi denominati MAO-inibitori non selettivi (ad es. isocarbossazide e fenelzina). Deve smettere di prendere questi medicinali almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Inbrija. Vedere anche il sottoparagrafo “Altri medicinali e Inbrija”.
• se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una reazione potenzialmente fatale a determinati medicinali usati per trattare severi disturbi mentali o se ha sofferto di rabdomiolisi non traumatica, una rara malattia muscolare nella quale i muscoli danneggiati vengono rapidamente degradati.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga urgentemente al medico se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, polso celere o capogiro e svenimento al momento di alzarsi in piedi o se nota che i muscoli diventano estremamente rigidi o si contraggono violentemente. Questi possono essere sintomi di un ”iperpiressia da sospensione”. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Inbrija se ha, ha avuto in passato o sviluppa:

• asma, difficoltà a respirare, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari croniche o problemi di respirazione;
• qualsiasi forma di grave disturbo mentale, come una psicosi;
• un infarto cardiaco o problemi del battito cardiaco. Durante l’inizio del trattamento, il medico la terrà sotto stretto controllo;
• un’ulcera nello stomaco o nell’intestino;
• una malattia degli occhi denominata glaucoma, perché può essere necessario monitorare la pressione all’interno degli occhi;
• gravi problemi ai reni;
• gravi problemi al fegato.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Inbrija.

Si rivolga al medico o al farmacista se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi seguenti mentre usa Inbrija:

• attacchi di sonno improvviso o se a volte le viene un forte sonno;
• alterazione o peggioramento del proprio stato mentale, anche grave, come comportamento simil-psicotico e suicidario;
• allucinazioni oltre a confusione, incapacità di dormire e sogni eccessivi. Pensieri anomali comprendenti ansia, depressione, agitazione, paranoia, delirio o disorientamento, comportamento aggressivo e delirante;
• peggioramento di eventuali sintomi respiratori o presenza di un’infezione respiratoria;
• impulsi o desideri di comportarsi in modi per lei insoliti o se non riesce a resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di svolgere alcune attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d’azzardo patologico, alimentazione o esborsi di danaro eccessivi, un desiderio sessuale insolitamente alto o un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere i suoi trattamenti.
• comparsa o aumento dei movimenti anomali (discinesia);
• sensazione di capogiro al momento di alzarsi in piedi (bassa pressione sanguigna);
• melanoma (un tumore della pelle) o escrescenze o segni cutanei sospetti.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico del fatto che sta utilizzando Inbrija.

Esami

Durante il trattamento a lungo termine con i medicinali che assume, possono essere necessari esami del cuore, del fegato, dei reni e delle cellule del sangue. Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Inbrija. Questo perché il medicinale può alterare i risultati di alcuni esami.

Bambini e adolescenti

L’uso di Inbrija non è raccomandato in pazienti con età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Inbrija

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché altri medicinali possono avere effetti sul modo d’azione di Inbrija.

Non usi Inbrija se negli ultimi 14 giorni ha assunto medicinali denominati MAO-inibitori non selettivi per il trattamento della depressione. Questi medicinali comprendono isocarbossazide e fenelzina. Se questo la riguarda, non prenda Inbrija e chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson denominati MAO-inibitori selettivi come rasagilina, selegilina e safinamide, inibitori COMT come entacapone, tolcapone e opicapone, o anticolinergici come orfenadrina e triesifenidile;
• medicinali per malattie mentali, inclusa la schizofrenia, come benperidolo, aloperidolo, risperidone, clorpromazina, flufenazina decanoato, fenotiazina, butirrofenone o trifluoperazina;
• metoclopramide per il trattamento della nausea;
• isoniazide, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi;
• medicinali per la pressione sanguigna elevata, perché può essere necessario modificare la dose;
• medicinali per la depressione denominati antidepressivi triciclici quali clomipramina, desipramina o doxepina;
• amantadina per trattare l’influenza o la malattia di Parkinson.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il trattamento con Inbrija non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Le donne non devono allattare durante il trattamento con Inbrija.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Inbrija può causare sonnolenza eccessiva, capogiro e attacchi di sonno improvviso. Se dovesse succederle, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari. Prima di riprendere a guidare o a utilizzare macchine deve essere sicuro che non le vengano attacchi di sonno improvviso, capogiro e sonnolenza. Potrebbe rischiare lesioni gravi o la morte sua o di altre persone.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare Inbrija, deve essere in trattamento regolare per la malattia di Parkinson con una combinazione di un cosiddetto inibitore della dopa-decarbossilasi e levodopa.

La dose raccomandata di Inbrija è di 2 capsule per il trattamento di ogni periodo off. Non usi più di 2 capsule per ogni periodo off. Può usare 2 capsule fino a cinque volte al giorno.

La dose massima di Inbrija è di 10 capsule al giorno.

Informazioni importanti prima di usare Inbrija:

• Le capsule Inbrija non devono essere ingerite.
• Questo medicinale è esclusivamente per uso inalatorio.
• Le capsule devono essere prelevate dalla confezione blister immediatamente prima dell’uso.
• Per ricevere la dose piena devono essere inalate due capsule del medicinale.
• Il medicinale deve essere usato soltanto con l’inalatore Inbrija.
• Quando si apre una nuova scatola, usare sempre il nuovo inalatore fornito in dotazione.
• Il medico o il farmacista le mostrerà come usare correttamente il medicinale.

Vedere le “Istruzioni per l’uso” in fondo a questo foglio illustrativo per informazioni sull’uso del medicinale con l’inalatore fornito in dotazione.

Se usa più Inbrija di quanto deve

Se usa più Inbrija di quanto deve (o se qualcuno ingerisce Inbrija per sbaglio), si rivolga immediatamente a un medico. Può sentirsi confuso o agitato e la frequenza cardiaca può essere più lenta o più accelerata del normale.

Se dimentica di usare Inbrija

Usi Inbrija soltanto durante i periodi off. Se il periodo off è passato, non usi Inbrija prima del prossimo periodo off.

Se interrompe il trattamento con Inbrija

Non interrompa il trattamento con Inbrija senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga urgentemente al medico se ha un edema allergico che comprende i seguenti sintomi: orticaria, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questo può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Si rivolga urgentemente al medico se i muscoli diventano estremamente rigidi o si contraggono violentemente, se compaiono tremori, agitazione, confusione, febbre, polso celere o ampie variazioni dei valori della pressione sanguigna. Questi possono essere sintomi di una sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare malattie del sistema nervoso centrale) o della rabdomiolisi (una rara e grave malattia dei muscoli).

Si rivolga urgentemente al medico se ha un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, che può manifestarsi con sangue nelle feci o feci scure.

Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

tosse

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• comparsa o aumento dei movimenti anomali (discinesia);
• infezioni del naso, dei seni paranasali, della gola o dei polmoni;
• alterazione del colore del muco;
• alterazione del colore del muco nasale (ad es. muco non limpido);
• irritazione della gola o prurito alla gola;
• sensazione di malessere (nausea); vomito;
• predisposizione alle cadute.

Effetti indesiderati aggiuntivi la cui frequenza non è nota includono:

• sensazione di soffocamento dovuta al contatto del farmaco in polvere con la parte posteriore della gola, immediatamente dopo l’uso;
• cancro della pelle;
• carenza di globuli rossi, con conseguente pallore e stanchezza; maggiore predisposizione alle infezioni a causa della carenza di globuli bianchi; carenza di piastrine che può portare a lividi e tendenza a sanguinare;
• riduzione dell’appetito;

• confusione; allucinazioni; depressione; ansia; incubi; incapacità di dormire; percezioni e pensieri anomali, perdita di contatto con la realtà; agitazione; pensieri suicidi; disorientamento; felicità esagerata; aumento del desiderio sessuale; digrignamento dei denti; paranoia e delirio;
• disturbo dei movimenti con contrazioni incontrollate dei muscoli; variazioni improvvise e a volte imprevedibili dei sintomi, a causa della ricomparsa dei sintomi della malattia di Parkinson; sonnolenza; capogiro; peggioramento della malattia di Parkinson; pizzicore; mal di testa; tremori; crisi epilettica; addormentamento improvviso; sindrome delle gambe senza riposo; atassia (disturbo della coordinazione, dell’equilibrio e dell’eloquio); alterazione del senso del gusto; disturbi della salute mentale riguardanti l’apprendimento, la memoria, la percezione e la risoluzione dei problemi; sindrome di Horner (una malattia dell’occhio); demenza;
• offuscamento della vista; visione sdoppiata; dilatazione della pupilla; rotazione prolungata degli occhi verso l’alto; chiusura stretta e involontaria delle palpebre;
• problemi al cuore, battito cardiaco percepibile rapido, forte o irregolare;
• bassa pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi; alta pressione sanguigna; svenimento; coagulo di sangue in una vena; vampate di calore;
• mancanza di respiro; difficoltà a respirare; difficoltà a parlare; singhiozzo;
• mal di stomaco; stitichezza; diarrea; bocca secca; sanguinamento nello stomaco e nell’intestino; ulcera gastrica; difficoltà a deglutire; disturbi della digestione; sensazione di bruciore in bocca; flatulenza; alterazione del colore della saliva; saliva più abbondante del normale;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, degli arti e dei genitali; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; grave prurito cutaneo; malattia denominata porpora di Henoch-Schoenlein, i cui sintomi comprendono un’eruzione cutanea a macchie viola; reazione allergica con conseguente eruzione cutanea con lesioni rotonde, rosse, fortemente pruriginose; perdita dei capelli; alterazione del colore del sudore;
• spasmi muscolari; spasmo della mascella;
• difficoltà a svuotare la vescica; colorazione anomala delle urine; perdita del controllo della vescica;
• erezione dolorosa e troppo prolungata;
• gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani; sensazione di debolezza e mancanza di energie; stanchezza; mancanza di energie; difficoltà a camminare; dolore al torace;
• risultati anomali degli esami del sangue; perdita di peso; aumento di peso.

Potrebbe anche manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere all’impulso di eseguire azioni che potrebbero essere pericolose, che potrebbero includere:
  • forte impulso a giocare d’azzardo eccessivamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse e comportamento sessuale alterato o maggiore e comportamenti che preoccupano seriamente lei o altri, per esempio, un maggiore stimolo sessuale;
  • acquisti o esborsi di danaro eccessivi e incontrollabili;
  • alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto necessario per soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico discuterà delle modalità per gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C. Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità e lo prelevi immediatamente prima dell’uso.

Non usi le capsule che appaiono frantumate, danneggiate o bagnate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Inbrija

• Il principio attivo è la levodopa. Ogni capsula rigida contiene 42 mg di levodopa. La dose che fuoriesce dal boccaglio dell’inalatore (dose erogata) è di 33 mg di levodopa.
• Gli altri componenti della polvere e delle capsule sono colfosceril palmitato (DPPC), sodio cloruro, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), carragenina, potassio cloruro, cera carnauba, amido di mais, gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Inbrija e contenuto della confezione

Inbrija polvere per inalazione, capsule rigide consiste di una polvere bianca per inalazione contenuta in capsule rigide bianche opache con la scritta “A42” stampata in nero sulla testa della capsula e due bande nere stampate sul corpo della capsula.

Questa confezione contiene un inalatore e blister con pellicola a strappo da 4 capsule rigide ciascuno.

Le confezioni sono

• una scatola contenente 16 capsule rigide (4 blister strip) e un inalatore
• una scatola contenente 32 capsule rigide (8 blister strip) e un inalatore
• una scatola contenente 60 capsule rigide (15 blister strip) e un inalatore
• una scatola contenente 92 capsule rigide (23 blister strip) e un inalatore

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania

Produttore

ADOH B.V.

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6543 JA Nijmegen

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