Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg compresse dispersibili

Non usi Triumeq

• Se il bambino di cui si prende cura è allergico (ipersensibile) a dolutegravir, abacavir (o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir) o lamivudina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità al paragrafo 4
• Se il bambino di cui si prende cura sta assumendo un medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina, usato per la sclerosi multipla).
• Si rivolga al medico se pensa che una di queste condizioni riguardi il bambino.

Avvertenze e precauzioni

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Triumeq contiene abacavir e dolutegravir. Entrambi questi principi attivi possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Il bambino di cui si prende cura non deve mai prendere di nuovo abacavir o medicinali contenenti abacavir se ha una reazione di ipersensibilità perché può essere pericoloso per la vita.

Legga attentamente tutte le informazioni contenute nella sezione "Reazioni di ipersensibilità" al paragrafo 4.

La confezione di Triumeq include una Scheda di allerta che serve a ricordare a lei e al personale medico che si può verificare una reazione di ipersensibilità.

Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.

Faccia particolare attenzione con Triumeq

Alcune persone che assumono Triumeq o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente esposte al rischio di effetti indesiderati gravi rispetto ad altre. È necessario che sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se il bambino di cui si prende cura ha una malattia del fegato moderata o grave
• se il bambino di cui si prende cura ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se il bambino ha l’infezione da epatite B non deve smettere di assumere Triumeq senza un consiglio del medico poiché l’epatite può ripresentarsi)
• se il bambino di cui si prende cura ha un problema ai reni

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il bambino prima di usare Triumeq. Può essere necessario effettuare controlli aggiuntivi, compresi gli esami del sangue, mentre assume il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

Anche i pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

→ Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità contenute al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari

Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari. → Informi il medico se il bambino di cui si prende cura ha problemi cardiovascolari, se è un fumatore o soffre di altre malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come una elevata

pressione del sangue o il diabete. Non smetta di somministrare Triumeq a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. Queste includono:

• • sintomi di infezioni e infiammazione
  • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.
• necessario essere a conoscenza di questi segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre somministra Triumeq.

  • Legga le informazioni contenute in "Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV" al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Bambini

Triumeq non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 6 kg, poichè dosi più basse di questo medicinale non sono state valutate in questi gruppi.

I bambini devono rispettare le visite mediche programmate (vedere Paragrafo 3 Come somministrare Triumeq per ulteriori informazioni)

Altri medicinali e Triumeq

Informi il medico se il bambino di cui si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Triumeq o rendere più probabile che si vada incontro ad effetti indesiderati. Triumeq può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Informi il medico se il bambino sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:

• metformina per il trattamento del diabete
• medicinali chiamati antiacidi per il trattamento della cattiva digestione e del bruciore di stomaco. Non assumere un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3)
• integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se si prende Triumeq con il cibo, si possono assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio nello stesso momento di Triumeq. Se non si prende Triumeq con il cibo, non si devono prendere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3)
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell’infezione da HIV
• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina usati per il trattamento dell’infezione da HIV o dell’infezione da virus dell’epatite B
• cladribina usata per il trattamento della leucemia a cellule capellute
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
• trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche
• fenitoina e fenobarbital per il trattamento dell’epilessia
• oxcarbazepina e carbamazepina per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi bipolari
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per il trattamento della depressione
• metadone usato come sostituto dell’eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone, sarà sottoposto a controlli per qualsiasi sintomo di astinenza. È possibile che la dose di metadone debba essere modificata.
• riociguat, per il trattamento della pressione alta nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Il medico può avere bisogno di ridurre la dose di riociguat, dal momento che abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

→Informi il medico o il farmacista se il bambino di cui si prende cura sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere di modificare la dose del bambino o di sottoporlo a ulteriori controlli.

Gravidanza

Le pazienti che sono in gravidanza, che sospettano di essere in gravidanza, o che stanno pianificando di avere un bambino:

→ devono parlare con il medico dei rischi e dei benefici dell’assunzione di Triumeq.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico riesaminerà il trattamento. Non smetta di prendere Triumeq senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.

Allattamento

L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti in Triumeq può anche passare nel latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Triumeq può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo dell'attenzione.

Non guidi veicoli e non azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.

Triumeq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa dispersibile, cioè essenzialmente "senza sodio".

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento del bambino contro l’HIV, può essere difficile stabilire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Triumeq o di altri medicinali che sta assumendo oppure un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico di ogni eventuale cambiamento dello stato di salute del bambino.

Abacavir può causare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), specialmente nelle persone che possiedono un particolare tipo di gene chiamato HLA-B*5701. Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità, descritta in questo foglio illustrativo in una sezione intitolata "Reazioni di ipersensibilità". È molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale reazione grave.

Durante la terapia di associazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Triumeq, sia altre malattie.

È importante leggere le informazioni nella sezione intitolata "Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV".

Reazioni di ipersensibilità

Triumeq contiene abacavir e dolutegravir. Entrambi questi principi attivi possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.

Queste reazioni di ipersensibilità sono state osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali contenenti abacavir.

Chi va incontro a queste reazioni?

Qualsiasi persona che assume Triumeq può sviluppare una reazione di ipersensibilità che può essere pericolosa per la vita se continua a prendere Triumeq.

È più probabile che il bambino sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a questa reazione anche se non ha questo tipo di gene). Il bambino di cui si prende cura dovrà essere sottoposto a un esame necessario per rilevare la presenza di questo gene prima che gli venga prescritto Triumeq. Se sa che il bambino ha questo gene, informi il medico.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea.

Altri sintomi comuni sono:

nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.

Altri sintomi includono:

dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si manifestano queste reazioni?

Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Triumeq ma è più probabile che si manifestino durante le prime 6 settimane di trattamento.

Contatti immediatamente il medico:

se il bambino manifesta una eruzione cutanea OPPURE

• se il bambino manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
  • febbre
  • respiro corto, mal di gola o tosse
  • nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
  • grave affaticamento o dolori e fastidi, o sensazione di malessere generale.

Il medico può raccomandarle di interrompere la somministrazione di Triumeq.

Se ha interrotto la somministrazione di Triumeq

Se ha smesso di somministrare Triumeq al bambino a causa di una reazione di ipersensibilità, egli non deve MAI FÙ assumere Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue può abbassarsi pericolosamente, provocando la morte. Non deve nemmeno mai più prendere medicinali contenenti dolutegravir.

Se il bambino ha interrotto l’assunzione di Triumeq per qualsiasi ragione, in particolare perché riteneva che avesse effetti indesiderati o a causa di altre malattie:

informi il medico prima di iniziare nuovamente a somministrare il medicinale. Il medico controllerà se i sintomi del bambino erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non somministrare mai più Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. Le sarà inoltre indicato di non somministrare mai più qualsiasi altro medicinale contenente dolutegravir. È importante che segua questo consiglio.

Qualche volta, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che riprendevano ad assumere nuovamente medicinali contenenti abacavir, ma che avevano riportato uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di allerta prima della sospensione del medicinale.

Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno ripreso ad assumere nuovamente questi medicinali.

Se il medico le consiglia di iniziare nuovamente a somministrare Triumeq, le sarà chiesto di dare le prime dosi in un luogo dove il bambino potrà ricevere prontamente assistenza medica, se necessario.

Se il bambino è ipersensibile a Triumeq, restituisca tutte le compresse di Triumeq non utilizzate perché vengano eliminate in sicurezza. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

La confezione di Triumeq include una Scheda di allerta per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità. Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di una persona su 10:

• mal di testa
• diarrea
• nausea
• disturbi del sonno (insonnia)
• mancanza di energia (affaticamento)

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità (vedere "Reazioni di ipersensibilità" all’inizio di questo paragrafo)
• perdita di appetito
• eruzione cutanea
• prurito
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• disturbi allo stomaco (addominali)
• aumento del peso
• indigestione
• flatulenza (presenza di gas intestinale)
• capogiri
• sogni anormali
• incubi
• depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
• ansia
• stanchezza
• sonnolenza
• febbre (temperatura elevata)
• tosse
• irritazione del naso o naso che cola
• perdita di capelli

• disturbi e dolore muscolare
• dolore alle articolazioni
• sensazione di debolezza
• sensazione generale di malessere

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• aumento del livello degli enzimi del fegato
• aumento del livello degli enzimi prodotti nei muscoli (creatina fosfochinasi)

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione del fegato (epatite)
• pensieri e comportamenti suicidi (in particolare, nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• attacco di panico

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• un ridotto numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
• un basso numero dei globuli rossi (anemia) o un basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
• un aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
• un aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1 persona su 1000:

• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
• suicidio (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)

→Informi immediatamente il medico in caso di qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche altri problemi di salute mentale riportati sopra).

Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• aumento della bilirubina (un indicatore della funzionalità del fegato)
• aumento di un enzima chiamato amilasi

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000:

• sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
• sensazione di debolezza negli arti
• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica)
• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa).

Frequenza non nota

Non può essere stimata dai dati disponibili:

• una condizione in cui i globuli rossi non si formano correttamente (anemia sideroblastica).

Se il bambino di cui si prende cura riscontra qualsiasi effetto indesiderato:

→consulti il medico. Ciò comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione come Triumeq può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV o AIDS hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere “silenti” e

non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre unita a:

• mal di testa
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione

In rari casi, poiché si rinforza, il sistema immunitario può anche attaccare i tessuti sani dell’organismo (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.

Se il bambino manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:

→informi immediatamente il medico. Non somministri altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

Alcune persone che assumono una terapia di associazione contro l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. In questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue alle ossa. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo di tempo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

→informi il medico.

Effetti del peso, dei lipidi e del glucosio del sangue

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non rimuovere l’essiccante. Non ingerire l’essiccante.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Triumeq

• I principi attivi sono dolutegravir, abacavir e lamivudina. Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 5 mg di dolutegravir, 60 mg di abacavir (come solfato) e 30 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono acesulfame di potassio, crospovidone, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, cellulosa microcristallina silicizzata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra), sodio amido glicolato, sodio stearil fumarato, aroma di crema alla fragola, sucralosio, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

  Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa dispersibile, cioè essenzialmente "senza sodio".

Descrizione dell’aspetto di Triumeq e contenuto della confezione

Le compresse dispersibili di Triumeq sono compresse a forma di capsula, biconvesse, di colore giallo, con inciso “SV WTU” su un lato.

Le compresse dispersibili sono fornite in flaconi contenenti 90 compresse.

Il flacone contiene un essiccante per ridurre l’umidità. Una volta che il flacone è stato aperto tenere l’essiccante nel flacone e non rimuoverlo.

La confezione contiene un bicchierino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Paesi Bassi

Produttore

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
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Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
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Danmark	Malta
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