Tivicay 5 mg compresse dispersibili

Non prenda Tivicay

• se lei (o il bambino, se è il paziente) è allergico a dolutegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se lei (o il bambino) sta assumendo un altro medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina, usato per la sclerosi multipla).

→ Si rivolga al medico se pensa che una di queste condizioni riguardi lei (o il bambino).

Avvertenze e precauzioni

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. Queste comprendono:

• • sintomi di infezione e infiammazione
  • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.
• necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo da riconoscerli mentre lei (o il bambino, se è il paziente) sta assumendo Tivicay.

→ Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini

Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore a 4 settimane, che pesano meno di 3 kg o con infezione da HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay. L’uso di Tivicay compresse dispersibili nei

bambini di età inferiore a 4 settimane o che pesano meno di 3 kg non è stato studiato.

I bambini devono rispettare gli appuntamenti programmati con il medico (vedere ‘Bambini e adolescenti’ nel Paragrafo 3 per maggiori informazioni).

Altri medicinali e Tivicay

Informi il medico se lei (o il bambino) sta assumendo, ha recentemente assunto o sta pianificando di assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tivicay con il seguente medicinale:

• fampridina (nota anche come dalfampridina), usata per la sclerosi multipla.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Tivicay o rendere più probabile che lei vada incontro ad

effetti indesiderati.

Tivicay può a sua volta avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Informi il medico se lei (o il bambino) sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:

• metformina, per trattare il diabete
• medicinali chiamati antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
• integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se prende Tivicay con il cibo, può assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio nello stesso momento di
  Tivicay. Se non prende Tivicay con il cibo, non assuma un integratore o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno
  2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3)
• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l’infezione da HIV
• rifampicina, per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
• fenitoina e fenobarbital, per trattare l’epilessia
• oxcarbazepina e carbamazepina, per trattare l’epilessia o i disturbi bipolari
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per trattare la depressione.

Informi il medico o il farmacista se lei (o il bambino) sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli.

Gravidanza

Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza, o se sta pianificando di avere un bambino:

→ parli con il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di Tivicay.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico esaminerà il trattamento. Non smetta di prendere Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.

Allattamento

L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti in Tivicay può passare nel latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tivicay può provocare capogiri e avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione. → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.

Tivicay contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

• La dose raccomandata negli adulti è 30 mg (assunta in sei compresse dispersibili da 5 mg), una volta al giorno.
• Se sta assumendo alcuni altri medicinali, la dose è di 30 mg (assunta in sei compresse dispersibili da 5 mg), due volte al giorno.
• Per l’HIV che è resistente ad altri medicinali simili a Tivicay, la dose raccomandata è di 30 mg, (assunta in sei compresse dispersibili da 5 mg), due volte al giorno.

Il medico deciderà sulla corretta dose di Tivicay per lei.

Bambini e adolescenti

• La dose per i bambini di Tivicay deve essere aggiustata a mano a mano che crescono o aumentano di
  peso.
  → È importante quindi che i bambini rispettino gli appuntamenti dal medico programmati.
• I bambini e gli adolescenti che pesano almeno 20 kg possono assumere la dose degli adulti di 30 mg, una volta al giorno o di 15 mg due volte al giorno. Il medico deciderà come deve essere somministrato Tivicay
• Per i bambini di almeno 4 settimane di età e che pesano tra i 3 e i 20 kg il medico deciderà la dose corretta di Tivicay, in base al peso corporeo e all’età del bambino.
• Se le compresse vengono ingerite intere con acqua, i bambini non devono ingerire più di una compressa alla volta per ridurre il rischio di soffocamento.
• Tivicay non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV resistente ad altri medicinali simili a Tivicay.

Come prendere le compresse dispersibili

Le compresse dispersibili possono essere disperse in acqua o ingerite intere con l’acqua. Quando vengono disperse, la quantità di acqua dipenderà dal numero di compresse prescritte. Le compresse devono essere completamente disperse prima di essere ingerite. Vedere le istruzioni dettagliate per l’uso a parte su come disperdere e somministrare le compresse

usando il bicchierino dosatore e la siringa per uso orale, forniti in questa confezione.

• Non masticare, tagliare o schiacciare le compresse.
• Tivicay può essere preso con o senza cibo. Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può consigliarle di prenderlo con il cibo.

Tivicay è anche disponibile in compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film e le compresse dispersibili non sono la stessa cosa, quindi, non passi dalle compresse rivestite con film alle compresse dispersibili senza aver prima parlato con il medico.

Medicinali antiacidi

Gli antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l’assorbimento di Tivicay e renderlo meno efficace.

Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo

averlo assunto.

Altri medicinali che riducono l’acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Tivicay.

Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di medicinali che riducono l’acidità con Tivicay.

Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio

Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio possono interrompere l’assorbimento di

Tivicay nel suo corpo e renderlo meno efficace. Se prende Tivicay con il cibo, può assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio nello stesso momento di Tivicay. Se non prende Tivicay con il cibo, non assuma un integratore o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio durante le

• ore precedenti l’assunzione di Tivicay, o per almeno 2 ore dopo averlo preso.

  Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio con Tivicay.

Se prende più Tivicay di quanto deve

Se lei (o il bambino) prende troppe compresse di Tivicay, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.

Se dimentica di prendere Tivicay

Se lei (o il bambino) dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Ma se la dose successiva da prendere è all’interno delle 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose

alla solita ora. Poi continui il trattamento come prima.

→ Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non interrompa l’assunzione di Tivicay senza consultare il medico

Prenda Tivicay per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Queste sono non comuni nelle persone che assumono Tivicay. I segni includono:

• eruzione cutanea
• febbre
• affaticamento

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolori ai muscoli o alle articolazioni.

Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e può dirle di smettere di assumere Tivicay.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• diarrea
• nausea

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• eruzione cutanea
• prurito
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• disturbi allo stomaco (addominali)
• aumento del peso
• insonnia
• capogiri
• sogni anormali
• depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
• ansia
• affaticamento
• flatulenza (presenza di gas intestinale)
• aumento del livello degli enzimi del fegato
• aumento del livello degli enzimi prodotti dai muscoli (creatina fosfochinasi)

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione del fegato (epatite)
• tentato suicidio*
• pensieri suicidi*
• attacco di panico
• dolore alle articolazioni
• dolore muscolare

*in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000:

• • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
  • aumento della bilirubina (un indicatore della funzionalità del fegato) nel sangue
  • suicidio (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• Informi immediatamente il medico in caso di qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche altri problemi di salute mentale riportati sopra).

Frequenza non nota

Non può essere stimata dai dati disponibili:

• una condizione in cui i globuli rossi non si formano correttamente (anemia sideroblastica).

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere “silenti” e

non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima che fosse stato iniziato il trattamento.

Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre uniti a:

• mal di testa
• mal di stomaco
• difficoltà di respirazione

In rari casi, poiché si rinforza, il sistema immunitario può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende al tronco del corpo.

Se lei (o il bambino) manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:

informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

Alcune persone che assumono la terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue alle ossa. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo di tempo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

→ informi il medico.

Effetti del peso corporeo, dei lipidi e del glucosio del sangue

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso corporeo e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non rimuovere l’essiccante. Non ingerire l’essiccante. Questo medicinale non richiede alcuna

particolare condizione di temperatura di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tivicay

• Il principio attivo è dolutegravir. Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 5 mg di dolutegravir.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, biossido di silicio colloidale e cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearil fumarato, solfato di calcio biidrato, sucralosio, aroma di crema alla fragola, biossido di titanio (E171), ipromellosa e macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Tivicay e contenuto della confezione

Le compresse dispersibili di Tivicay da 5 mg sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV H7S’su un lato e ‘5’ sull’altro lato. Il flacone contiene un essiccante per ridurre l’umidità. Una volta che il flacone è stato aperto tenere l’essiccante nel flacone, non rimuoverlo.

Le compresse dispersibili sono fornite in flaconi contenenti 60 compresse.

Nella confezione vengono forniti un bicchierino dosatore e una siringa per uso orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Olanda

Produttore

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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