Calquence 100 mg capsule rigide

Non prenda Calquence

se è allergico ad acalabrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Calquence.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Calquence, se:

• ha mai avuto lividi o sanguinamento insoliti o se sta assumendo un qualsiasi medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• ha una infezione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• si è recentemente sottoposto o sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Calquence prima e dopo una procedura medica, chirurgica o odontoiatrica
• ha mai avuto l’epatite B (un’infezione del fegato), in quanto Calquence potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, per cui il medico presterà attenzione a segni di ritorno di questa infezione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• ha o ha mai avuto un battito cardiaco irregolare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Si rivolga al medico se sviluppa una nuova lesione o qualsiasi cambiamento nell’aspetto di un’area della pelle in quanto è ad alto rischio di sviluppare un tumore cutaneo (vedere paragrafo 4). Utilizzi una protezione solare ed effettui regolarmente esami della pelle.

Il medico controllerà la conta ematica durante il trattamento, se necessario.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Calquence

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente se assume:

• antibiotici per le infezioni batteriche – quale claritromicina
• medicinali per le infezioni fungine – quali posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo
• ketoconazolo – un medicinale per la sindrome di Cushing (una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
• medicinali per le infezioni da HIV– quali indinavir e ritonavir
• medicinali per l’epatite C– quale telaprevir
• rifampicina – un antibiotico per le infezioni batteriche (tubercolosi)
• ergotamina – un medicinale per le emicranie
• conivaptan – un medicinale per bassi livelli di sodio nel sangue
• metformina – un medicinale per livelli elevati di zuccheri nel sangue
• ciclosporina – un medicinale per prevenire il rigetto di organi
• medicinali per le crisi convulsive (convulsioni) o l’epilessia – quali carbamazepina e fenitoina
• pimozide – un medicinale utilizzato per la sindrome di Tourette (patologia che causa movimenti incontrollati ed eccessi di parole e suoni)

• Erba di S. Giovanni (iperico, Hypericum perforatum L.) – un medicinale di origine vegetale per la depressione
• teofillina – un medicinale usato per il respiro sibilante, il respiro affannoso e la sensazione di costrizione toracica
• medicinali per ridurre l’acidità di stomaco:

O antiacidi – quale carbonato di calcio. Prendere Calquence 2 ore prima o 2 ore dopo aver preso questi medicinali.

• • bloccanti del recettore 2 dell’istamina – quali ranitidina e famotidina. Prendere Calquence 2 ore prima o 10 ore dopo aver preso questi medicinali.
  • inibitori della pompa protonica – quale omeprazolo. Evitare di assumere questi medicinali mentre si sta assumendo Calquence.
• metotrexato – un medicinale per malattie quali l’artrite reumatoide, la psoriasi e la colite ulcerosa, che sono causate dal funzionamento non corretto del sistema immunitario.

  • Questo medicinale deve essere assunto almeno 6 ore prima o dopo Calquence.

Medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento

Calquence potrebbe facilitare il sanguinamento. Informi il medico, il farmacista, o l’infermiere se assume altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

• antipiastrinici (medicinali che agiscono contro la coagulazione del sangue) come l’acido acetilsalicilico e clopidogrel
• anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin o enoxaparina.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere Calquence. Questo perché Calquence può avere effetti nocivi sul nascituro.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Calquence e nei 2 giorni successivi all’ultima dose di

Calquence. Non è noto se Calquence passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Calquence alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, debolezza o stanchezza durante l’assunzione di Calquence, non deve guidare veicoli o

usare macchinari.

Calquence contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Calquence verrà prescritto esclusivamente da un medico con esperienza nell’uso di medicinali

antitumorali. Prenda Calquence seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

A seconda del tipo di tumore, Calquence può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali.

Quanto prenderne

La dose abituale è di una capsula (100 mg) due volte al giorno. Assuma le dosi a circa 12 ore di distanza.

Come prenderlo

• Deglutisca la capsula intera con acqua all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
• Non masticare, dissolvere o aprire le capsule in quanto ciò potrebbe modificare la velocità con cui il farmaco viene assorbito dall’organismo.
• Può prendere Calquence con cibo o tra i pasti.
• Può controllare quando ha preso l’ultima capsula di Calquence osservando il blister. Le immagini sul blister la aiuteranno ad assumere la dose al momento giusto: il sole per la dose del mattino e la luna per la dose della sera.

Se prende più Calquence di quanto deve

Se ha assunto più Calquence di quanto avrebbe dovuto, consulti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé le capsule e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere una dose

• Se sono trascorse meno di 3 ore da quando avrebbe dovuto prendere la dose dimenticata, prenda quest’ultima immediatamente e prenda la dose successiva all’orario abituale.
• Se sono trascorse più di 3 ore dall’ora prevista per l’assunzione della dose, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Calquence e contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino, se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati gravi molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento in diversi siti, inclusi cute, intestino e cervello. I sintomi possono essere feci nere o feci con sangue, urina rosa o marrone, epistassi, lividi, emorragie inaspettate, vomito o tosse con sangue, vertigini, debolezza, confusione
• Infezioni. I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, respiro corto [infezione polmonare, un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) o aspergillosi, un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)].

Effetti indesiderati gravi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci saltati, polso debole o irregolare, capogiri, sensazione di svenimento, fastidio al torace o respiro affannoso (segni di problemi del ritmo cardiaco noto come fibrillazione atriale e flutter atriale).
• febbre, brividi, nausea, vomito, confusione, respiro affannoso, crisi convulsive, battito cardiaco irregolare, urine torbide o di colore scuro, stanchezza insolita oppure dolori muscolari o articolari. Questi possono essere sintomi di sindrome da lisi tumorale (SLT), una patologia causata dalla rapida degradazione delle cellule tumorali.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):

• dolore muscolare o articolare
• mal di testa
• eruzione cutanea
• stanchezza, debolezza o mancanza di energia
• malessere di stomaco (nausea), vomito, mal di stomaco, stipsi (feci rare o dure), diarrea (feci frequenti o sciolte)
• diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o diminuzione del numero di cellule che aiutano il coagulo del sangue (piastrine)
• pressione del sangue elevata
• capogiri
• mal di testa, pressione nell’area compresa tra occhi, naso o guance (sinusite)
• mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie (dolore o bruciore durante la minzione)
• nuovi tumori, compresi tumori della pelle, possono insorgere durante il trattamento con Calquence (vedi paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Calquence”)
• herpes

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) negli esami del sangue [quando usati in associazione ad alcuni medicinali per il trattamento del linfoma a cellule mantellari (MCL)].
• bronchite
• febbre, brividi, debolezza, confusione, malessere e ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), questi possono essere segni di epatite B riattivata (un’infezione del fegato).
• infiammazione dei polmoni (polmonite)

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi possono essere sintomi di una grave infezione al cervello (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).
• linfocitosi (una quantità superiore al normale di linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Calquence

Il principio attivo è acalabrutinib. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di acalabrutinib.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais
  parzialmente pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b) e sodio amido glicolato (vedi paragrafo 2
  “Calquence contiene sodio”)
• involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132)
• inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio.

Descrizione dell’aspetto di Calquence e contenuto della confezione

Calquence è una capsula rigida in gelatina da 20 mm con un corpo giallo e capsula di chiusura blu, con impresso “ACA 100 mg” in nero.

Calquence viene fornito in blister di alluminio contenente 6 o 8 capsule rigide. Ogni confezione contiene 56 o 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
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