Bondronat 2 mg concentrato per soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato Bondronat:

• se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6
• se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.

Non le deve essere somministrato questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Bondronat.

Avvertenze e precauzioni:

L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’immissione in commercio nei pazienti che assumono Bondronat per trattare condizioni legate al cancro. L’osteonecrosi della

mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si

tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.

Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario) se:

• presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
• non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
• è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)
• assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
• è affetto da cancro

Il suo dottore le richiederà di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bondronat.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Bondronat.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poichè questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Nei pazienti in trattamento a lungo termine con ibandronato sono state segnalate anche fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'ulna e la tibia. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti avvertono dolore nell'area della frattura prima di presentare una frattura completa.

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Bondronat

• se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato
• se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio nel sangue o di qualsiasi altro minerale.
• se soffre di problemi ai reni
• se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

Casi di reazione allergica grave, a volte fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di perdita di coscienza, arrossamento o

gonfiore del viso, eruzione cutanea, nausea e vomito, deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Bondronat non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Bondronat

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Bondronat può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Bondronat.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione chiamato “aminoglicoside” come la gentamicina. Questo poichè gli aminoglicosidi e

Bondronat possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere somministrato Bondronat se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questomedicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che Bondronat non abbia nessun effetto o abbia un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.

Bondronat contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):

• persistente dolore agli occhi e infiammazione
• un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.

Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):

• dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della mandibola/mascella)
• si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio
• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2)
• reazioni avverse cutanee gravi.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)

attacco asmatico

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):

• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, stanchezza, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Questi sintomi di solito scompaiono entro un paio di ore o giorni. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
• aumento della temperatura corporea
• dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea
• bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue
• alterazioni delle analisi del sangue come la Gamma GT o la creatinina
• un problema al ritmo cardiaco chiamato “blocco di branca”
• dolori alle ossa o ai muscoli
• mal di testa, capogiri, sensazione di debolezza
• sensazione di sete, mal di gola, cambiamenti del gusto
• gonfiore alle gambe e ai piedi
• dolori articolari, artrite, o altri problemi alle articolazioni
• problemi con la ghiandola paratiroide
• ecchimosi
• infezioni
• un problema agli occhi chiamato “cataratta”
• problemi alla pelle
• problemi ai denti.

Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone):

• agitazione o brividi
• temperatura corporea sempre troppo bassa (“ipotermia”)
• una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata “disturbo cerebrovascolare” (ictus o emorragia cerebrale)
• problemi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto, ipertensione (pressione alta) e vene varicose)
• alterazioni delle cellule del sangue (“anemia”)
• elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue
• accumulo di liquidi e gonfiore (“linfedema”)
• liquido nei polmoni
• problemi di stomaco come “gastroenterite” o “gastrite”
• calcoli biliari
• non essere in grado di urinare (urina), cistite (infiammazione della vescica)
• emicrania

• dolore ai nervi, radice del nervo danneggiato
• sordità
• aumento della sensibilità al suono, gusto, tatto o alterazione dell’odorato
• difficoltà a deglutire
• ulcere della bocca, labbra gonfie (“cheilite”), mughetto orale
• prurito o formicolio della pelle intorno alla bocca
• dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina
• crescita della pelle chiamata “neoplasia benigna della pelle”
• perdita della memoria
• disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore
• eruzione cutanea
• perdita di capelli
• lesioni o dolore al sito di iniezione
• perdita di peso
• cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese
• Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
• Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

Cosa contiene Bondronat

• Il principio attivo è l’acido ibandronico. Un flaconcino con 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bondronat e contenuto della confezione

Bondronat è una soluzione incolore e limpida. Bondronat è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino (flaconcino di vetro di tipo I da 2 mL con un tappo di gomma bromobutilica).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danimarca

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