Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Betaferon

• se è allergico (ipersensibile) all’interferone beta naturale o ricombinante, all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (vedere “Avvertenze e precauzioni” e paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• se ha una grave malattia del fegato (vedere “Avvertenze e precauzioni”, “Altri medicinali e Betaferon” e paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).

  Informi il medico se manifesta una delle condizioni descritte sopra.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Betaferon:

• se è affetto da gammopatia monoclonale, una disfunzione del sistema immunitario in cui vengono riscontrate nel sangue proteine anomale. Utilizzando medicinali come Betaferon, si possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.

• se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi. Durante il trattamento,

il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio. Se la depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).

• se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l’epilessia

  (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche “Altri medicinali e Betaferon” e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità renale a monitoraggio.

Inoltre, durante il trattamento con Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:

• se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso. Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica (ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
• se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi. Se, durante la terapia con
  Betaferon, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l’eventualità di interrompere la
  terapia. Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Betaferon (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).
• se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un’infezione. Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare). Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
• se soffre di perdita dell’appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se
  nota prurito diffuso, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti. Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato. Nell’ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità del fegato nei pazienti trattati con Betaferon. Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Betaferon sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica. I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
• se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno. Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
• se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre. Ciò può essere indicativo di un’infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon. Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue
  (trigliceridi).

  Interrompa l’uso di Betaferon e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.

Altri aspetti da considerare durante l’uso di Betaferon

• Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la
  composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato. Ciò avverrà prima che lei inizi a prendere Betaferon, a intervalli regolari dopo l’inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Betaferon, anche se non accusa sintomi particolari. Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
• Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all’inizio del
  trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi. Betaferon deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l’eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all’inizio del trattamento. Betaferon non agisce direttamente sul cuore.
• A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.

• Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali. Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
• Durante il trattamento con Betaferon, l’organismo può produrre sostanze chiamate anticorpi
  neutralizzanti, che possono reagire con Betaferon (attività neutralizzante). Non è ancora chiaro se tali anticorpi neutralizzanti riducano l’efficacia del trattamento. Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti. Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.
• Durante il trattamento con Betaferon, si possono osservare problemi ai reni che possono ridurre la funzionalità renale, inclusa cicatrizzazione (glomerulosclerosi). Il medico potrebbe effettuare dei test per valutare la funzionalità renale.
• Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei
  piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Betaferon. Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.
• Durante il trattamento possono verificarsi pallore, pelle gialla o urina di colore scuro, eventualmente accompagnati da vertigini insolite, stanchezza o mancanza di respiro. Questi
  possono essere sintomi di una rottura dei globuli rossi. Questo può verificarsi diverse settimane fino a diversi anni dopo l’inizio di Betaferon. Il medico potrebbe eseguire gli esami del sangue.
  Informi il medico riguardo altri medicinali che sta assumendo contemporaneamente a Betaferon.

Reazioni nella sede di iniezione

Durante il trattamento con Betaferon è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione. I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo,

infiammazione, dolore e ipersensibilità. Infezioni e lesioni cutanee e danni (necrosi) al tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente. Tali reazioni nella sede d’iniezione di solito

si verificano meno frequentemente col passare del tempo.

Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d’iniezione possono causare la formazione di cicatrici. In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo;la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.

Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, come infezioni o necrosi, lei deve:

• adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica),
• alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: “Istruzioni per l’autoiniezione”, Parte II, nella seconda parte di questo foglio illustrativo).

Le reazioni della sede di iniezione possono ridursi con l’uso di un autoiniettore e cambiando i siti di iniezione, a rotazione. Il medico o l’infermiere può fornirle maggiori informazioni al riguardo

In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:

• interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico
• se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Betaferon.

► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l’uso di

Betaferon fino alla guarigione della pelle.

Il medico controllerà regolarmente la tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi clinici formali su bambini o adolescenti.

Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza per questa fascia d'età è lo stesso di quello osservato negli

adulti in caso di somministrazione di Betaferon sottocute alla dose di 8,0 milioni di UI a giorni alterni.

Non esistono informazioni sull’uso di Betaferon in bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, Betaferon non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Altri medicinali e Betaferon

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.

L’uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è raccomandato, con l’eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell’ormone

adrenocorticotropo (ACTH).

Si raccomanda cautela nell'uso di Betaferon con:

• medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi del fegato (noto come sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall’organismo, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’epilessia (come la fenitoina).
• medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.

Betaferon con cibi e bevande

Betaferon è iniettato per via sottocutanea, pertanto, non sono previste influenze con Betaferon da parte di cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/lattante allattato al seno. Betaferon può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Se è un paziente particolarmente sensibile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.

Betaferon contiene mannitolo, albumina umana e sodio

Gli eccipienti di Betaferon comprendono:

• modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
• sodio - questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

In caso di allergia (ipersensibilità) nota a uno degli eccipienti o se diventa ipersensibile, non usi Betaferon.

La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose raccomandata è:

A giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di Betaferon preparata (vedere l’Allegato “Istruzioni per l'autoiniezione” nella seconda parte di questo

foglio illustrativo). Tale dosaggio corrisponde a 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b.

All’inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si aumenta gradualmente la dose, ad es. iniziando con appena 0,25 ml e poi aumentando la dose, dopo ogni tre iniezioni, prima a 0,5 ml, quindi a 0,75 ml e infine alla dose intera (1 ml) di Betaferon. Il medico potrebbe decidere con lei di

modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all’inizio del trattamento. Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime

12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate.

Come preparare l’iniezione

Prima dell’iniezione, va preparata la soluzione di Betaferon da iniettare utilizzando un flaconcino

contenente Betaferon in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente. Tutto questo può essere fatto dal medico, dall’infermiere oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato

scrupolosamente addestrato. Per informazioni dettagliate sulla preparazione della soluzione iniettabile di Betaferon si rimanda all’Allegato “Istruzioni per l’autoiniezione”, Parte I.

Nella parte IE dell’Allegato “Istruzioni per l’autoiniezione” sono fornite istruzioni dettagliate per l’autoiniezione di Betaferon sotto la cute.

Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente. Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e seguire le istruzioni riportate nella Parte II “Alternare le sedi d’iniezione” e nella Parte III ( Betaferon Calendario del trattamento) dell’Allegato “Istruzioni per l’autoiniezione”.

Durata del trattamento

Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Betaferon. La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.

Se usa più Betaferon di quanto deve

La somministrazione di una dose di Betaferon di molte volte superiore a quella raccomandata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.

Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Betaferon o se lo ha iniettato troppo spesso.

Se dimentica di usare Betaferon

Nel caso abbia dimenticato di fare l’iniezione al momento giusto, deve farla appena se ne ricorda. L’iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.

Non iniettare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose singola.

Se interrompe il trattamento con Betaferon

Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.

► Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Betaferon può causare effetti indesiderati gravi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o

se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’uso di Betaferon:

• se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
• se si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente il trattamento con Betaferon, o se sviluppa propositi suicidi.
• se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un’ infezione.
• se soffre di perdita dell’appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
• se osserva sintomi quali battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
• se avverte dolore al ventre che si irradia verso la schiena e/o ha nausea o febbre.

Informi il medico immeditatamente:

• se presenta alcuni o tutti questi sintomi: urine schiumose, fatica, gonfiore

principalmente alle caviglie ed alle palpebre ed aumento di peso questi possono essere i segni di un possibile problema ai reni.

All’inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente questi diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono

• sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare. I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
• reazioni a livello della sede d’iniezione. I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore,
  alterazione del colore, infiammazione, infezione, dolore, ipersensibilità, danni ai tessuti (necrosi). Vedere “Avvertenze e precauzioni”, paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le
  misure da prendere in caso di reazione della sede di iniezione. Queste reazioni possono essere ridotte con l’uso di un autoiniettore e cambiando i siti di iniezione, a rotazione. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per ulteriori informazioni.

Per ridurre gli effetti indesiderati all’inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di

Betaferon e la aumenterà gradualmente (veda paragrafo 3, “Come usare Betaferon”).

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Betaferon e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):

• diminuzione dei globuli bianchi
• mal di testa
• disturbi del sonno (insonnia)
• dolore addominale
• possibile aumento di uno specifico enzima del fegato (alanina aminotrasferasi o ALAT) (questo sarà visibile nelle analisi del sangue)
• eruzione cutanea
• patologie della pelle
• dolore ai muscoli (mialgia)
• rigidità muscolare (ipertonia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• urgenza urinaria
• reazioni al sito di iniezione (incluso rossore, tumefazione, alterazione del colore, infiammazione, dolore, infezione, reazioni allergiche (ipersensibilità)
• sintomi simil-influenzali, dolore, febbre, brividi, accumulo di liquido in un braccio o una gamba (edema periferico), diminuzione/perdita di forza (astenia)

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):

• gonfiore delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• il numero dei globuli rossi nel sangue può diminuire (anemia)
• la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (produzione ormonale insufficiente)
  (ipotiroidismo)
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• confusione
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• possibile aumento di uno specifico enzima del fegato (aspartato aminotrasferasi o ASAT) (questo sarà visibile nelle analisi del sangue)
• respiro corto (dispnea)
• un pigmento giallo rossiccio (bilirubina), prodotto dal fegato, può aumentare (rilevabile con gli esami del sangue)
• parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose (orticaria)
• prurito

• perdita dei capelli (alopecia)
• disturbi mestruali (menorragia)
• sanguinamento uterino importante (metrorragia) specialmente tra i periodi mestruali
• impotenza
• rottura della pelle e danno al tessuto (necrosi) nel sito di iniezione (vedere paragrafo 2
  “Avvertenze e precauzioni”)
• dolore al petto
• malessere

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) :

• il numero delle piastrine (che aiutano il sangue a coagulare) può diminuire
  (trombocitopenia)
• determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare (rilevabili con gli esami del sangue), vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”
• tentato suicidio
• sbalzi d’umore
• convulsioni
• un particolare enzima del fegato (gamma GT), prodotto dal fegato, può aumentare (rilevabile con gli esami del sangue)
• infiammazione del fegato (epatite)
• alterazione del colore della pelle
• problemi ai reni, incluso cicatrizzazione (glomerulosclerosi) che può ridurre la funzione dei reni

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (disturbi tiroidei), produzione ormonale eccessiva (ipertiroidismo)
• grave perdita di appetito che porta a perdita di peso (anoressia)
• patologia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• respiro corto improvviso (broncospasmo)
• infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“
• il fegato non lavora in modo appropriato (danno epatico tra cui epatite, insufficienza epatica)

►Non nota (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)

• rottura dei globuli rossi (anemia emolitica)
• durante l’uso di medicinali come Betaferon possono insorgere problemi ai piccoli vasi sanguigni (sindrome da aumentata permeabilità capillare sistemica)
• depressione, ansia
• capogiro
• battito irregolare, rapido o pulsazione del cuore (palpitazioni)arrossamento e/o rossore del viso dovuto all'allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
• grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni con conseguente alta pressione sanguigna nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (ipertensione arteriosa polmonare) L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Betaferon.
• nausea

• vomito
• diarrea
• rash, rossore della pelle del volto, dolore alle articolazioni, febbre, debolezza ed altri sintomi causati dal farmaco (lupus eritematoso indotto da farmaco)
• disturbo mestruale
• sudorazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, è possibile utilizzare il prodotto per un tempo massimo di 3 ore, se conservato alla temperatura di 2- 8°C (in frigorifero).

Non usi Betaferon se nota particelle o alterazione del colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Betaferon

Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione

Gli altri componenti sono

nella polvere: mannitolo e albumina umana,

• nel solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere di Betaferon è fornita in un flaconcino da 3 millilitri, contenente 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b per flaconcino. Dopo la ricostituzione ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b.

Il solvente di Betaferon è fornito in una siringa preriempita da 2,25 millilitri e contiene 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v).

Descrizione dell’aspetto di Betaferon e contenuto della confezione

Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.

Betaferon è disponibile in confezioni da

• confezioni multiple contenenti 5 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere,
  1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d’alcol, oppure
• confezioni multiple contenenti 12 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con
  polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d’alcol, oppure
• confezioni multiple contenenti 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con
  polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d’alcol, oppure
• confezioni multiple contenenti 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con
  polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d’alcol, oppure
• confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d’alcol, oppure
• confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere,
  1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d’alcol, oppure
• confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere,
  1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d’alcol, oppure
• confezione per titolazione per le prime 12 iniezioni, composta da 4 confezioni triple, ciascuna
  contenente 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago e 6 batuffoli imbevuti d’alcol

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Tel: +372 655 85 65	Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ:+30 210 618 75 00	Tel: +43-(0)1-711 46-0
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel.: +48-22-572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300	Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 80 00	Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81	Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer	Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63	Tel: +44-(0) 118 206 3000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.