Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non usi Bavencio

se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Bavencio può provocare effetti indesiderati gravi, che talvolta possono diventare potenzialmente fatali e possono portare alla morte. Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.

Analisi del sangue e controllo del peso

Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio. Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.

Si rivolga al medico prima di ricevere Bavencio

Bavencio può provocare i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4). Se uno qualsiasi di questi sintomi la riguarda, si rivolga urgentemente a un medico:

• reazioni correlate all’infusione;
• problemi dovuti a un’infiammazione dei polmoni (polmonite);
• infiammazione del fegato (epatite) o altri problemi epatici;
• infiammazione dell’intestino (colite), diarrea (feci liquide, sciolte o molli) o aumento dei movimenti intestinali rispetto al solito;
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• infiammazione del cuore (miocardite);
• problemi alle ghiandole che producono ormoni (tiroide, surreni e ipofisi) che possono comprometterne il funzionamento;
• diabete di tipo 1, comprendente un grave problema, talvolta potenzialmente fatale, dovuto alla presenza nel sangue di acidi prodotti dal diabete (chetoacidosi diabetica);
• problemi ai reni;
• infiammazione dei muscoli (miosite e polimialgia reumatica);
• problemi dovuti a un’infiammazione dei polmoni, della pelle, degli occhi e/o dei linfonodi (sarcoidosi);
• infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari (colangite sclerosante);
• infiammazione delle articolazioni (artrite);
• infiammazione delle ghiandole che producono secrezioni per il corpo (sindrome di Sjogren);
• infiammazione dello stomaco (gastrite);
• malattia che può causare debolezza muscolare (miastenia gravis, sindrome miastenica).

Possono manifestarsi contemporaneamente più effetti indesiderati, come infiammazione dei muscoli (miosite), infiammazione del cuore (miocardite) e malattia che può causare debolezza muscolare (miastenia gravis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali. Il medico può:

• darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
• ritardare la dose successiva di Bavencio,
• o interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio.

Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Bavencio se

• ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l’organismo attacca le proprie cellule);
• ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, come l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV);
• riceve medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
• ha ricevuto un trapianto d’organo.

Bavencio agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di manifestare questi effetti indesiderati può essere maggiore se ha già una malattia autoimmune (una malattia in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Potrebbero anche verificarsi frequenti riacutizzazioni della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono di lieve entità.

Bambini e adolescenti

Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, Bavencio non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Bavencio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Bavencio può danneggiare il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.

Se lei è una donna in età fertile, deve usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bavencio e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno, informi il medico.

Non allatti con latte materno finché riceve Bavencio e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose.

Non è noto se Bavencio passi nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se non si sente sufficientemente bene, non guidi e non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato Bavencio. La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune di Bavencio, che può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Bavencio ha un basso contenuto di sodio

Bavencio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 200 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Bavencio contiene polisorbato

Bavencio contiene 5 mg di polisorbato 20 per flaconcino. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Scheda per il paziente

La Scheda per il paziente che il medico le ha consegnato riporta alcune informazioni importanti contenute in questo foglio illustrativo. È importante che conservi questa Scheda per il paziente e la mostri al suo partner o a chi lo assiste.

Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.

Quanto Bavencio le sarà somministrato

La dose raccomandata di avelumab è 800 mg ogni 2 settimane. Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.

Come le sarà somministrato Bavencio

Bavencio le sarà somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (via endovenosa) nell’arco di 1 ora. Bavencio verrà aggiunto prima dell’uso a una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio.

Prima della somministrazione di Bavencio

Almeno per quanto riguarda le prime 4 somministrazioni, le verrà dato paracetamolo e un antistaminico prima del trattamento con Bavencio per prevenire possibili effetti indesiderati del trattamento correlati all’infusione. A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.

Se salta una dose di Bavencio

È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti per la somministrazione di Bavencio. Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Bavencio

Non interrompa il trattamento con Bavencio senza averne discusso con il medico. Se interrompe il trattamento, l’effetto del medicinale può cessare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l’ultima dose.

Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo (vedere paragrafo 2). L’infiammazione può causare danni gravi all’organismo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e richiedono un trattamento o la sospensione di Bavencio.

Si rivolga urgentemente a un medico in caso di infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, o se peggiorano.

• Segni di reazioni correlate all’infusione che possono includere respiro corto o respiro sibilante, brividi o tremore, eruzione cutanea irregolare o con presenza di bolle, vampate di calore, bassa pressione sanguigna (capogiro, affaticamento, nausea), febbre, mal di schiena e dolore addominale. Questi effetti sono molto comuni.
• Segni di infiammazione delle ghiandole ormonali (che possono influire sul funzionamento delle ghiandole stesse) che possono includere estrema stanchezza, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, alterazioni dell’umore o del comportamento come irritabilità o smemoratezza, sensazione di freddo, pressione sanguigna molto bassa (svenimento, capogiro, affaticamento, nausea), variazioni di peso o mal di testa. Questi effetti sono molto comuni per la tiroide, comuni per le ghiandole surrenali e non comuni per l’ipofisi.

• Segni di infiammazione dei polmoni (polmonite) come difficoltà a respirare o tosse. Questi effetti sono comuni.
• Segni di infiammazione dell’intestino (colite) che possono includere diarrea (feci sciolte) o aumento dei movimenti intestinali rispetto al solito, sangue nelle feci o feci scure, simili al catrame, appiccicose o dolore addominale severo o dolorabilità. Questi effetti sono comuni.
• Segni di problemi epatici, fra cui l’infiammazione del fegato (epatite), che possono includere colorazione giallastra della pelle (ittero) o del bianco degli occhi, nausea o vomito intenso, dolore alla parte destra dell’addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), maggiore predisposizione a sanguinamenti o a lividi, minore appetito del solito, stanchezza o risultati anormali nei test della funzionalità epatica. Questi effetti sono comuni.
• Segni di infiammazione del pancreas (pancreatite) che possono includere dolore addominale, nausea e vomito. Questi effetti sono non comuni.
• Segni di infiammazione del cuore (miocardite) che possono includere difficoltà a respirare, capogiro o svenimento, febbre, dolore al torace e sensazione di costrizione al torace o sintomi simil-influenzali. Questi effetti sono non comuni.
• Segni di diabete di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica, che possono includere sensazione di fame o sete maggiore del solito, necessità di urinare più frequentemente, perdita di peso e sensazione di stanchezza o difficoltà a pensare chiaramente, alito dall’odore dolciastro o fruttato, sensazione di malessere o stato di malessere, mal di stomaco e respiro profondo o rapido. Questi effetti sono non comuni.
• Segni di infiammazione dei reni che possono comprendere alterazioni nei test della funzionalità renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie. Questi effetti sono non comuni.
• Segni di infiammazione dei muscoli come la miosite, che può includere dolore o debolezza muscolare, e la polimialgia reumatica, che può includere dolore o rigidità muscolare. La frequenza della miosite è non comune, quella della polimialgia reumatica non è nota.
• Segni di infiammazione associati a un accumulo di cellule infiammatorie in vari organi e tessuti, più comunemente nei polmoni (sarcoidosi). Questi effetti sono rari.
• Segni di infiammazione delle articolazioni (artrite), che possono includere dolore, rigidità e gonfiore alle articolazioni. Questi effetti sono rari.
• Segni di infiammazione delle ghiandole che producono secrezioni per il corpo, come le lacrime e la saliva, che possono includere occhi secchi e bocca secca (sindrome di Sjogren). Questi effetti sono rari.
• Segni di infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari, che possono includere dolore nella parte superiore destra dello stomaco, gonfiore del fegato o della milza, affaticamento, prurito o colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi (colangite sclerosante). La frequenza non è nota.
• Basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni. La frequenza non è nota.
• Segni di infiammazione dello stomaco (gastrite), che possono includere dolore o dolorabilità allo stomaco/addome, nausea o vomito. La frequenza non è nota.

Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.

Altri effetti indesiderati

Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.

Negli studi clinici condotti con avelumab in monoterapia sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi
• Nausea, diarrea, stitichezza, vomito
• Mal di pancia, mal di schiena, dolore alle articolazioni
• Tosse, respiro corto
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Febbre
• Gonfiore alle braccia, ai piedi o alle gambe
• Perdita di peso, appetito ridotto

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Aumento della pressione sanguigna
• Bassi livelli di sodio
• Mal di testa, capogiro
• Sensazione di freddo
• Secchezza alla bocca
• Aumento degli enzimi del fegato nel sangue
• Aumento degli enzimi del pancreas nel sangue
• Eruzione cutanea, prurito
• Dolore muscolare
• Malattia simil influenzale (inclusi la sensazione di febbre, dolori muscolari)
• Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore ad arti superiori o inferiori

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Arrossamento alla pelle
• Occlusione intestinale
• Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, pelle secca
• Riduzione della pressione sanguigna
• Aumento dell’enzima muscolare nel sangue
• Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• Infiammazione delle articolazioni (artrite reumatoide)
• Miastenia gravis, sindrome miastenica, una malattia che può causare debolezza muscolare

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

Infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nel basso addome.

Negli studi clinici condotti con avelumab in associazione con axitinib sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea, nausea, stitichezza, vomito
• Aumento della pressione sanguigna

• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Raucedine, tosse, respiro corto
• Appetito ridotto, perdita di peso
• Mal di testa, vertigini
• Dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore addominale, dolore muscolare
• Aumento degli enzimi del fegato nel sangue
• Sensazione di freddo
• Eruzione cutanea, prurito
• Febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione cutanea simile ad acne
• Gonfiore alle braccia, ai piedi o alle gambe
• Secchezza alla bocca
• Aumento degli enzimi del pancreas nel sangue
• Ridotta funzionalità renale
• Riduzione del numero di globuli rossi
• Riduzione della pressione sanguigna
• Aumento dei livelli glicemici nel sangue
• Malattia simil influenzale (inclusi la sensazione di febbre, dolori muscolari)
• Aumento dell’enzima muscolare nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore ad arti superiori o inferiori
• Arrossamento alla pelle

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
• Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• Occlusione intestinale
• Miastenia gravis, sindrome miastenica, una malattia che può causare debolezza muscolare

Con altri medicinali simili sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)
• Malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.