Arava 100 mg compresse rivestite con film

Non prenda Arava:

• se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),
• se lei ha un qualsiasi problema al fegato
• se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
• se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
• se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),
• se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
• se lei soffre di una grave infezione,
• se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Arava

• se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
• se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
• se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.Poiché non può essere escluso che Arava passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Arava deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.

Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliarle di sospendere il trattamento con Arava e di assumere determinati farmaci per rimuovere Arava rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo.Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Arava è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

• se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
• se si sottoporrà o si è sottoposto di recente ad un intervento chirurgico maggiore o se ha ancora una ferita non guarita in seguito ad un intervento chirurgico. ARAVA può compromettere la guarigione della ferita.

Disturbi muscoloscheletrici

Sono stati segnalati casi di malattia infiammatoria muscolare e degradazione muscolare (miosite e rabdomiolisi) in pazienti che assumono Arava.

Si rivolga immediatamente al suo medico o al farmacista se, durante il trattamento con Arava, dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore muscolare inspiegabile, sensibilità (dolore alla pressione del muscolo) o debolezza muscolare.

Raramente Arava può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Arava può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Linfoistiocitosi Emofagocitica (HLH)

Sono stati segnalati casi di una reazione del sistema immunitario rara ma molto grave, in pazienti trattati con ARAVA.

• Contatti immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento con ARAVA manifesta uno dei seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad esempio tremore, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Prima di iniziare ad assumere Arava e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.

Informi il medico se compare un’ulcera cutanea durante il trattamento con Arava (vedere anche il paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

L’uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Arava

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D- penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
• warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
• teriflunomide per la sclerosi multipla
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, per rilassare i muscoli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
• furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
• zidovudina per l’infezione HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide
• un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Arava assorbita dal corpo,

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Arava, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Arava con cibi, bevande e alcol

Arava può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Arava. Bere alcool mentre assume Arava potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Arava se è in gravidanza o pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Arava, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Arava senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Arava, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Arava sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida. L’eliminazione di Arava può durare due anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Arava dal suo organismo. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Arava è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi all‘interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Arava rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Arava durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Arava può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Arava contiene lattosio

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Arava è usualmente di 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Arava in funzione della gravità della malattia.
• Per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.

Generalmente, Arava viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Arava di quanto deve

Se lei prende una quantità di Arava superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Arava

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Arava e si rivolga immediatamente al medico:

• se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
• se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
• tosse o disturbi respiratori poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare o nodulo polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10 )

• una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• moderate reazioni allergiche,
• perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
• moderato aumento della pressione arteriosa,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
• dolori addominali,
• un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
• incremento della perdita dei capelli,
• eczema, cute secca, arrossamento e prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
• un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100 )

• una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• disturbi del gusto,
• orticaria (arrossamento con prurito),
• rottura del tendine,
• un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000 )

• un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
• un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
• gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,
• un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.
• reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento), DRESS e ulcera della pelle (una lesione rotonda e aperta nella pelle attraverso la quale è possibile vedere i tessuti sottostanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nel confezionamento originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Arava

• Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talco (E553b), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Arava e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Arava 100 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde. Impresso su un lato: ZBP.

Le compresse sono confezionate in blister.

E’ disponibile una confezione da 3 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Produttore

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Questo foglio è stato aggiornato il:

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.