Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Advagraf è un immunosoppressore. In seguito al trapianto d?organo (di fegato, di rene), il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Advagraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo mettendo quest?ultimo in condizione di accettare l?organo trapiantato.

Lei può anche ricevere Advagraf per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

Prograf e Advagraf contengono entrambi tacrolimus quale principio attivo. Tuttavia, Advagraf si deve prendere una volta al giorno, mentre Prograf si deve prendere due volte al giorno. Ciò deriva dal fatto che le capsule di Advagraf permettono un rilascio prolungato di tacrolimus.

Non prenda Advagraf

• se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Advagraf (vedere paragrafo 6).
• se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per esempio eritromicina, claritromicina, josamicina).

Faccia particolare attenzione con Advagraf
Riferisca al medico se è in una delle seguenti situazioni:

• se sta assumendo qualsiasi medicinale (citato sotto nel paragrafo ??Assunzione di Advagraf con altri medicinali??)
• sa ha o ha avuto problemi al fegato
• se ha diarrea da più di un giorno
• se deve sottoporsi a qualche vaccinazione Il medico può avere necessità di aggiustare la sua dose di Advagraf.

Si deve tenere in contatto regolare con il medico. Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei faccia esami del sangue, delle urine, controlli al cuore o agli occhi per stabilire la dose corretta di Advagraf.

L?uso di Advagraf non è consigliato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Deve limitare l?esposizione al sole e ai raggi UV (ultravioletti) mentre sta prendendo Advagraf. Ciò a causa del rischio potenziale di alterazioni maligne della pelle causate dalle terapie immunosoppressive. Indossi vestiti che la proteggono e utilizzi uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.

Assunzione di Advagraf con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e prodotti di origine vegetale.

L?uso di Advagraf insieme a ciclosporina non è consigliato.

Le concentrazioni di Advagraf nel suo sangue possono essere influenzate da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue dei medicinali che sta prendendo potrebbero essere alterate dall?assunzione di Advagraf cosa che potrebbe richiedere un aumento o una diminuzione della dose di Advagraf. In particolare, deve far presente al medico se assume o ha recentemente fatto uso di medicinali quali:

• medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina
• inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir) utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV
• medicinali per l?ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
• antiemetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide)
• cisapride o l?antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare la pirosi esofagea o gastrica
• la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo
• medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)
• medicinali noti come ?statine? utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti
• fenitoina o fenobarbital, usati per curare l?epilessia
• i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d?organo)
• nefazodone, utilizzato per curare la depressione
• preparazioni di origine vegetale che contengano l?erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)

Riferisca al medico se sta prendendo o se ha necessità di prendere ibuprofene, amfotericina B, farmaci antivirali (ad esempio aciclovir). Essi possono aggravare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme ad Advagraf.

Il medico ha anche bisogno di sapere se lei, mentre sta prendendo Advagraf, sta assumendo integratori di potassio oppure quei diuretici utilizzati per l?infarto cardiaco, l?ipertensione e e patologie renali (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l?ibuprofene), utilizzati contro la febbre, per trattare gli stati infiammatori o il dolore, gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue), o i farmaci per i diabetici assunti per via orale.

Se deve vaccinarsi, ne parli prima con il medico.

Assunzione di Advagraf con cibi e bevande
Prenda Advagraf a stomaco vuoto o 2?3 ore dopo i pasti. Attenda almeno un?ora prima del pasto successivo. Eviti il pompelmo (anche il succo) durante l?utilizzo di Advagraf dal momento che può variarne la concentrazione nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è incinta, sospetta di essere o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare Advagraf.
Advagraf passa nel latte materno. E? perciò sconsigliato l?allattamento al seno durante la terapia con Advagraf.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di instabilità o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver preso Advagraf. Tali effetti sono stati riscontrati in misura maggiore se assume anche alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Advagraf
Advagraf contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
L?inchiostro per stampa utilizzato sulle capsule di Advagraf contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, ne parli con il medico per stabilire se deve assumere questo medicinale.

Prenda sempre Advagraf seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si assicuri di ricevere sempre la stessa formulazione di tacrolimus quando ritira la prescrizione, a meno che lo specialista in trapianti di riferimento abbia concordato la modifica della formulazione di tacrolimus.
Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Se l?aspetto di questo medicinale non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sulla dose sono cambiate, si rivolga al medico o al farmacista appena possibile per accertarsi che abbia ricevuto il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell?organo che le è stato trapiantato verrà stabilita dal medico e calcolata in base al suo peso. La dose giornaliera iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:

0,10-0,30 mg per kg di peso per giorno

in base all?organo trapiantato.

La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosuppressivo lei sta assumendo. Subito dopo l?inizio del suo trattamento con Advagraf le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta. Successivamente, le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta. Il medico generalmente ridurrà la sua dose di Advagraf una volta che la sua condizione si sarà stabilizzata. Il medico le dirà esattamente quante capsule prendere.

E? indispensabile che assuma Advagraf ogni giorno finchè avrà bisogno di immunosoppressione per

prevenire il rigetto dell?organo trapiantatole. Deve mantenersi in stretto contatto con il medico.

Advagraf deve essere assunto una volta al giorno per via orale, al mattino. Assuma le capsule

immediatamente dopo la rimozione dal blister. Le capsule devono essere ingerite intere con un

bicchiere d?acqua. Non ingoiare il disidratante contenuto nell?involucro di alluminio.

Se prende più Advagraf di quanto deve
Se ha assunto accidentalmente troppo Advagraf contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell?ospedale a lei più vicino.

Se dimentica di prendere Advagraf
Se ha dimenticato di prendere le capsule di Advagraf al mattino, le prenda il prima possibile lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia il mattino successivo.

Se interrompe il trattamento con Advagraf
L?interruzione del trattamento con Advagraf può aumentare il rischio di rigetto dell?organo che le è stato trapiantato. Non sospenda il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Advagraf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Advagraf riduce i meccanismi di difesa (sistema immunitario) del suo corpo che non sarà più così efficiente nel combattere le infezioni. Quindi,, potrebbe essere più soggetto alle infezioni mentre sta assumendo Advagraf.

Si possono verificare gravi effetti indesiderati, comprese reazioni allergiche e anafilattiche. E? stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Advagraf.

I possibili effetti indesiderati sono elencati secondo le seguenti categorie:
molto comuni: si verificano in più di 1 utilizzatore su 10.
comuni: si verificano in da 1 a 10 utilizzatori su 100.
non comuni: si verificano in da 1 a 10 utilizzatori su 1000.
rari: si verificano in da 1 a 10 utilizzatori su 10.000. molto rari: si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000.
Non nota: lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

• Aumento di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue
• Difficoltà a dormire
• Tremore, mal di testa
• Aumento della pressione sanguigna
• Risultati anomali di esami di funzionalità renale
• Diarrea, nausea
• Problemi renali

Effetti indesiderati comuni

• Riduzione nella conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, anomalie nella conta dei globuli rossi (evidenziati negli esami del sangue)
• Diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, sovraccarico di fluidi, aumento dell?acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell?appetito, aumento dell?acidità nel sangue, altri cambiamenti nell?equilibrio salino del sangue (evidenziati negli esami del sangue)
• Sintomi di ansietà, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d?umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
• Crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento di mani e piedi (a volte doloroso), senso di instabilità, compromessa capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso
• Visione sfocata, aumentata sensibilità alla luce, disturbi all?occhio
• Ronzii nell?orecchio
• Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, aumento del battito cardiaco
• Sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, pressione sanguigna ridotta
• Respiro affannoso, cambiamenti nel tessuto polmonare, raccolta di liquidi attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali
• Problemi gastrici quali infiammazione o ulcera che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazione o ulcera nella bocca, accumulo di liquidi nello stomaco, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, eccesso di gas intestinale, gonfiore, feci molli
• Patologie del condotto biliare, ingiallimento della pelle dovuto a problemi del fegato, danno e infiammazione del fegato
• Prurito, rash, perdita di capelli, acne, aumentata sudorazione
• Dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, crampi muscolari
• Insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urine, minzione ridotta o dolorosa
• Debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi nel corpo, dolore e disagio, aumento dell?enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura
• Insufficiente funzionalità dell?organo trapiantato

Effetti indesiderati non comuni

• Alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione della conta di tutti i tipi di cellule del sangue (evidenziata dagli esami del sangue)
• Disidratazione, incapacità ad urinare
• Risultati anomali negli esami del sangue: riduzione delle proteine o dello zucchero, aumento del fosfato, aumento dell?enzima lattato-deidrogenasi
• Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell?espressione, problemi di memoria
• Opacizzazione del cristallino, indebolimento dell?udito
• Battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati
• Trombo in una vena degli arti, shock
• Difficoltà a respirare, disturbi dell?apparato respiratorio, asma
• Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell?enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato
• Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore durante l?esposizione al sole
• Dolore alle articolazioni
• Mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale
• Compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari

• Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue
• Aumento della rigidità muscolare
• Cecità, sordità
• Raccolta di fluidi attorno al cuore
• Sindrome da mancanza acuta di respiro
• Formazione di cisti nel pancreas
• Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato
• Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali, aumento della presenza di peli
• Sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera.

Effetti indesiderati molto rari

• Debolezza muscolare
• Ecocardiogramma alterato
• Insufficienza epatica
• Minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine
• Aumento del tessuto adiposo.

Sono stati riportati casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (una riduzione molto grave della conta dei globuli rossi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Advagraf fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Advagraf dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese. Usi tutte le capsule a rilascio prolungato entro 1 anno dall?apertura dell?involucro di alluminio.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Advagraf

• Il principio attivo è tacrolimus. Ciascuna capsula di Advagraf da 0,5 mg contiene 0,5 mg di tacrolimus. Ciascuna capsula di Advagraf da 1 mg contiene 1 mg di tacrolimus. Ciascuna capsula di Advagraf da 3 mg contiene 3 mg di tacrolimus. Ciascuna capsula di Advagraf da 5 mg contiene 5 mg di tacrolimus.
• Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: Ipromellosa, etilcellulosa, lattosio, magnesio stearato. Involucro della capsula: Titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio lauril solfato, gelatina. Inchiostro per stampa: Shellac, lecitina (soia), simeticone, ossido di ferro rosso (E 172), idrossipropilcellulosa.

Descrizione dell?aspetto di Advagraf e contenuto della confezione

Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono capsule di gelatina dura con impresso in rosso ''0.5 mg'' sulla parte superiore giallo chiaro della capsula e ?? 647? sul corpo arancione della stessa, contenenti polvere bianca.

Advagraf 0,5 mg è fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all?interno di un involucro protettivo contenente un disidratante. Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30×1, 50×1 e 100×1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibile per dose unitaria.

Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono capsule di gelatina dura con impresso in rosso ''1 mg'' sulla parte superiore bianca della capsula e ?? 677? sul corpo arancione della stessa, contenenti polvere bianca.
Advagraf 1 mg è fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all?interno di un involucro protettivo contenente un disidratante. Sono disponibili confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30×1, 50×1, 60×1 e 100×1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibile per dose unitaria.

Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono capsule di gelatina dura con impresso in rosso ''3 mg'' sulla parte superiore arancione della capsula e ?? 637? sul corpo arancione della stessa, contenenti polvere bianca.
Advagraf 3 mg è fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all?interno di un involucro protettivo contenente un disidratante. Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30×1, 50×1 e 100×1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibile per dose unitaria.

Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono capsule di gelatina dura con impresso in rosso ''5 mg'' sulla parte superiore rosso grigiastra della capsula e ?? 687? sul corpo arancione della stessa, contenenti polvere bianca.
Advagraf 5 mg è fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all?interno di un involucro protettivo contenente un disidratante. Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30×1, 50×1 e 100×1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibile per dose unitaria.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Paesi Bassi

Produttore
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda

Per ulteriori informazioni su Advagraf, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V.Branch BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel. 36 1 577 8200

eská republika Tel 420 236 080300 Malta Tel 356 2144 7184

Danmark Astellas Pharma as Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Tlf 47 66 76 46 00

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 01 8772668 Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel. 372 682 7403 Fax 372 682 7401

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL Tel 40 021 361 0495

Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel 353 01 4671555

Tel: + 3864011400

Ísland Vistor hf Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas Pharma PuhTel 358 9 50991

Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Tel 46 040-650 15 00

Latvija United Kingdom SIA PharmaSwiss Latvia Astellas Pharma Ltd. Tel: + 371 67502 185 Tel: + 44 (0) 1784 419615 Fakss: + 371 67502 190

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Tel.: +370 5 279 0762
Faks.: +370 5 279 0702

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.