Abilify Maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Non usi Abilify Maintena

se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Abilify Maintena.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista prima o dopo aver ricevuto Abilify Maintena.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di:

• stato di agitazione acuta o stato psicotico grave;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
• problemi cardiaci o precedente ictus, soprattutto se sa di avere altri fattori di rischio per l’ictus;
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
• battito cardiaco irregolare o se qualcun altro nella sua famiglia ha avuto una storia di battito cardiaco irregolare (incluso il cosiddetto prolungamento del QT che si osserva con il monitoraggio dell’elettrocardiogramma (ECG));
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso (discinesia tardiva);
• un insieme di febbre, sudorazione, respiro accelerato, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (possono essere segni della sindrome neurolettica maligna);
• epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
• demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali) soprattutto se è anziano;
• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;
• difficoltà a deglutire;
• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a deglutire o se ha sintomi allergici, per favore informi immediatamente il medico.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.

Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.

Questo medicinale può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, vertigini e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, che possono causare cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 18 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Abilify Maintena

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l’effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione sanguigna.

Usare Abilify Maintena assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Abilify Maintena o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide, diltiazem);

• antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l’ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, escitalopram, erba di San Giovanni);
• medicinali antifungini (ad esempio itraconazolo);
• ketoconazolo (usato per il trattamento della sindrome di Cushing, quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, e gli inibitori della proteasi, come per esempio indinavir e ritonavir);
• anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina);
• medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Abilify Maintena; consulti il medico se manifesta qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Abilify Maintena.

I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come depressione, disturbo d’ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d’ansia generalizzata, DOC e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SSRI/SNRI), ad esempio paroxetina e fluoxetina, usati per depressione, DOC, panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; consulti il medico se manifesta qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Abilify Maintena.

Abilify Maintena con alcol

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Non deve usare Abilify Maintena se è in corso una gravidanza, a meno che non abbia discusso la situazione con il medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico.

I neonati delle madri che ricevono questo medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza (ultimo trimestre) possono presentare i seguenti sintomi:

tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di suzione.

Se il bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.

Se sta ricevendo Abilify Maintena, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio della terapia per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Una scelta esclude l’altra. Se sta ricevendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

Abilify Maintena contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi indicati di seguito, informi immediatamente il medico.

• una combinazione di uno qualsiasi di questi sintomi: eccessiva sonnolenza, vertigini, stato confusionale, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità o tremore muscolari, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza;
• movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
• sintomi come rigonfiamento, dolore e arrossamento della gamba, che possono indicare la presenza di un coagulo di sangue capace di muoversi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico;
• una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, poiché può essere un segno di una condizione denominata sindrome neurolettica maligna (SNM);
• più sete del solito, bisogno di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, sensazione di confusione o alito di odore fruttato, poiché potrebbe essere un segno di diabete;
• pensieri suicidari, comportamenti o pensieri e sensazioni di autolesionismo.

Dopo aver preso Abilify Maintena possono inoltre comparire gli effetti indesiderati elencati di seguito. Si rivolga al medico o all’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito;
• sensazione di irrequietezza;
• sensazione di ansia;
• incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
• difficoltà a dormire (insonnia);
• resistenza spasmodica al movimento passivo, mentre i muscoli si contraggono e si rilassano, aumento anomalo del tono muscolare, movimento lento del corpo;
• acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente);

• scuotimento o tremore;
• movimenti incontrollabili caratterizzati da contrazioni, scatti o contorsioni;
• alterazioni nel livello di vigilanza, assopimento;
• sonnolenza;
• vertigini;
• mal di testa;
• bocca secca;
• rigidità muscolare;
• incapacità di ottenere o mantenere l’erezione durante il rapporto sessuale;
• dolore in sede di iniezione, indurimento della pelle nella sede di iniezione;
• debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;
• eseguendo gli esami del sangue, il medico può trovare quantità più elevate di creatinfosfochinasi (un enzima importante per la funzione muscolare);
• aumento di peso;
• perdita di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• bassi livelli di uno specifico tipo di globuli bianchi (neutropenia), di emoglobina o di globuli rossi e di piastrine;
• reazioni allergiche (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria);
• livelli aumentati dell’ormone prolattina nel plasma;
• iperglicemia;
• grassi aumentati nel sangue, come colesterolo alto e trigliceridi alti;
• livelli aumentati di insulina, un ormone che regola i livelli della glicemia;
• appetito ridotto o aumentato;
• pensieri relativi al suicidio;
• disturbo mentale caratterizzato da contatto con la realtà carente o nullo;
• allucinazioni (per es. vedere e sentire cose che non sono reali);
• delirio (per es. credere cose che non sono vere);
• interesse sessuale aumentato (che potrebbe causare comportamenti che provocano notevole preoccupazione a lei o agli altri);
• reazione di panico;
• depressione;
• labilità affettiva;
• stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale;
• disturbo del sonno;
• digrignamento dei denti o mascella serrata;
• ridotto interesse sessuale (la libido è ridotta);
• alterazione dell’umore;
• problemi muscolari;
• movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua. Sono solitamente interessati innanzitutto il viso e la bocca, ma anche altre parti del corpo. Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";
• parkinsonismo: condizione medica con molti sintomi diversi, tra i quali riduzione o rallentamento dei movimenti, lentezza del pensiero, movimenti a scatto nel piegare gli arti (rigidità a ruota dentata), passo strascicato, passi affrettati, tremore, espressione facciale limitata o assente, rigidità dei muscoli, sbavamento;
• problemi a muoversi;
• estrema irrequietezza e agitazione delle gambe;
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione;
• visione offuscata;
• dolore oculare;
• visione doppia;
• sensibilità oculare alla luce;

• alterazione dei sensi del gusto e dell’olfatto;
• battito cardiaco anomalo, battito cardiaco lento o veloce;
• pressione sanguigna alta;
• vertigini al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di una diminuzione della pressione sanguigna;
• tosse;
• singhiozzo;
• reflusso gastroesofageo. Una quantità eccessiva di succo gastrico torna indietro (refluisce) nell’esofago (il condotto che congiunge la bocca allo stomaco, attraverso il quale passa il cibo), provocando bruciore di stomaco e, a volte, danneggiando l’esofago.
• bruciore di stomaco;
• vomito;
• diarrea;
• nausea;
• mal di stomaco;
• fastidio allo stomaco;
• stitichezza;
• movimenti intestinali frequenti;
• perdita di saliva, quantità di saliva superiore alla norma;
• perdita di capelli anomala;
• acne, una condizione cutanea del viso dove il naso e le guance sono insolitamente arrossate, eczema, indurimento cutaneo;
• rigidità muscolare, spasmi muscolari, contrazioni muscolari, tensione muscolare, dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle estremità;
• dolore alle articolazioni (artralgia), mal di schiena, ridotta ampiezza di movimento delle articolazioni, rigidità del collo, apertura limitata della bocca;
• calcoli renali, zucchero (glucosio) nell’urina;
• fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle (galattorrea);
• ingrossamento delle mammelle nell’uomo, mammelle doloranti alla palpazione, secchezza vaginale;
• febbre;
• perdita di forza;
• disturbi dell’andatura;
• fastidio al torace;
• reazioni in sede di iniezione quali arrossamento, rigonfiamento, fastidio e prurito;
• sete;
• pigrizia;
• eseguendo gli esami il medico può trovare
  • quantità più elevate o ridotte di zucchero nel sangue;
  • quantità più elevate di emoglobina glicata;
  • un aumento della circonferenza addominale;
  • quantità ridotte di colesterolo nel sangue;
  • quantità ridotte di trigliceridi nel sangue;
  • quantità ridotte di globuli bianchi e neutrofili nel sangue;
  • quantità più elevate di enzimi del fegato;
  • quantità ridotte dell’ormone prolattina nel sangue;
  • anomalie durante un esame del cuore (elettrocardiogramma, ECG) (ad esempio, diminuzione o inversione dell’ampiezza dell’onda T);
  • quantità più elevate di alanina aminotransferasi;
  • quantità più elevate di gamma-glutamiltransferasi;
  • quantità più elevate di bilirubina nel sangue;
  • quantità più elevate di aspartato aminotransferasi;
• gli esami di funzionalità del fegato possono mostrare risultati anomali.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di medicinali contenenti lo stesso principio attivo da prendere per via orale, ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):

• bassi livelli di globuli bianchi;
• appetito ridotto
• basso livello di sodio nel sangue;
• suicidio e tentato suicidio;
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • shopping eccessivo e incontrollabile;
  • alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito);
  • tendenza ad allontanarsi.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre

i sintomi.

nervosismo;

aggressività;

sindrome neurolettica maligna (una sindrome con sintomi quali febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione dello stato di coscienza e improvvise variazioni della pressione sanguigna e del battito cardiaco);

convulsioni (attacchi convulsivi);

sindrome serotoninergica (una reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, assopimento, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

disturbi del linguaggio;

chetoacidosi diabetica (chetoni nel sangue e nelle urine) o coma diabetico;

svenimento;

problemi al cuore inclusi arresto del cuore, torsioni di punta, irregolarità del ritmo cardiaco che possono essere causate da impulsi nervosi anomali che giungono al cuore;

sintomi correlati alla formazione di coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni raggiungendo i polmoni dove provocano dolore al petto e difficoltà a respirare;

spasmo nella gola che può provocare la sensazione di avere un oggetto grande incastrato nella gola;

spasmo dei muscoli circostanti le corde vocali;

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni);

infiammazione del pancreas;

difficoltà a deglutire;

insufficienza epatica;

ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);

infiammazione del fegato;

eruzione cutanea;

sensibilità cutanea alla luce;

eccessiva sudorazione;

gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e soprattutto se contemporaneamente si ha una sensazione di malessere, la temperatura corporea è elevata o le urine sono scure. Ciò può essere causato da un’anomala disgregazione muscolare, potenzialmente fatale e che può comportare problemi renali (condizione detta rabdomiolisi).

• difficoltà a urinare;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• sintomi da astinenza nel neonato;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• morte inspiegata improvvisa;
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
• dolore al torace;
• gonfiore a livello di mani, caviglie o piedi;
• eseguendo gli esami il medico può trovare
  • risultati altalenanti agli esami per misurare lo zucchero nel sangue;
  • prolungamento dell QT (anomalie all’elettrocardiogramma [ECG]);
  • quantità più elevate di fosfatasi alcalina nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Abilify Maintena

• Il principio attivo è aripiprazolo.
  Abilify Maintena 720 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 720 mg di aripiprazolo.
  Abilify Maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 960 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono:
  Carmellosa sodica, macrogol, povidone (E1201), sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339), sodio idrossido (E524) (vedere paragrafo 2, Abilify Maintena contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Abilify Maintena e contenuto della confezione

Abilify Maintena è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato in una siringa preriempita.

Abilify Maintena è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro in una siringa preriempita.

Confezione

Ogni confezione da 720 mg contiene una siringa preriempita e due aghi di sicurezza sterili: uno da 38 mm (1,5 pollici), calibro 22 G e uno da 51 mm (2 pollici), calibro 21 G.

Ogni confezione da 960 mg contiene una siringa preriempita e due aghi di sicurezza sterili: uno da 38 mm (1,5 pollici), calibro 22 G e uno da 51 mm (2 pollici), calibro 21 G.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Paesi Bassi

Produttore

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 79 79	Tel: +370 (0)5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 (0)242 434 222	Tel.: +36 (0)1 9206 570
Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Ελλάδα	Österreich
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Tel: +34 93 208 10 20	Tel.: +48 (0)22 4600 720
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Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Unipessoal Lda.
	Tel: +351 21 00 45 900
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