Tevalet 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Tevalet debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

No tome Tevalet

No debe usar Tevalet si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas  (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidenteisquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).

• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

• Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial muy alta.
• Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).
• Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas).
• Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
• Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
• Si tiene o se sospecha de la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas.
• Si tienen hemorragia vaginal de causa desconocida.
• Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
• Si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, y glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección Uso de otros medicamentos)

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón oun ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tevalet.

Si alguna de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de este medicamento frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Tevalet, también debe informar a su médico.

• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Tevalet tras el parto.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si tiene enfermedades del corazón (las que produce ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco).
• Si tiene la tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos antihipertensivos.
• Si tiene jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.
• Si tiene ciertos tipos de ictericia (color amarillento en mucosas, ojos y/o piel) o trastornos en la función del hígado.
• Si tiene picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.
• Si tiene manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (ej. solárium).
• Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, póngase en contacto con un médico de forma inmediata. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía] aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Tevalet es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón en una pierna o pie o a lo largo de una vela de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura de la pierna afectada Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo Aturdimiento intenso o mareo Latidos del corazón acelerados o irregulares Dolor de estómago intenso Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”)	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de visión	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en un ojo)
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho Sensación de opresión o congestión en el pecho, brazo o debajo del esternón Sensación de plenitud, indigestión o ahogo Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y elestómago Sudoración, náuseas, vómitos o mareo Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento Latidos del corazón acelerados o irregulares	Ataque al corazón
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus	Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad Dolor de estómago intenso (abdomen agudo)	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

Los anticonceptivos orales combinados, cuando de toman correctamente, tienen un índice de error de aproximandamente el 1% por año. El índice de error puede aumentar si se olvidan comprimidos o si se toman incorrectamente.

El primer comprimido se extrae de una de las casillas marcadas con el día de las semana que corresponda (ej. “LU” para el lunes). Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por privación (regla). La hemorragia por privación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase

Cómo se debe empezar a tomar Tevalet

??Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior):

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

??Para sustituir a otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC) , anillo vaginal o parche transdérmico):

Debe empezar a tomar Tevalet preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido con hormonas del AOC que estaba tomando previamente, o a más tardar, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos sin hormonas de su AOC previo. Esto significa que, como muy tarde, se debe iniciar el tratamiento con Tevalet el mismo día que debería iniciarse un nuevo envase (blíster) del AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar a tomar Tevalet preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un envase para un ciclo, o a más tardar cuando se hubiera tenido que realizar la siguiente aplicación.

??Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante) o de un sistema de liberación intrauterino de progestágenos (SLI):

Puede sustituir la píldora de progestágenos por Tevalet cualquier día (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera, como el preservativo, durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

??Tras un aborto en el primer trimestre:

Puede empezara tomar Tevalet inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

??Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre:

Se recomienda que empiece a tomar Tevalet transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el AOC, o bien debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Si toma más Tevalet del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tel.: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Si olvidó tomar Tevalet

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo siguiente:

??Semana 1:

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuántos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

??Semana 2:

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días.

??Semana 3:

El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por privación (regla) hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por interrupción en los días de toma de los comprimidos.

2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual. Entonces debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volver a empezar con el siguiente envase blíster.

Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por privación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se expone en la sección “Si olvidó tomar Tevalet”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.

Cómo retrasar una hemorragia por privación (regla)

Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase de Tevalet sin dejar la semana de descanso habitual. Puede mantener esta extensión tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese periodo, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Tevalet.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por privación (regla) y de que experimente una hemorragia intermenstrual o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Poblaciones especiales

Población pediátrica

Tevalet sólo está indicado después de la menarquia (aparición de la primera regla).

Población geriátrica

No procede. Tevalet está contraindicado después de la menopausia.

Pacientes con alteración de la función hepática

Tevalet está contraindicado en mujeres con alteraciones hepáticas graves.

Pacientes con alteración de la función renal

Tevalet no se ha estudiado específicamente en pacientes con alteración de la función renal. No hay datos disponibles que sugieran un cambio en el tratamiento de esta población de pacientes.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Tevalet, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Tevalet”

Efectos adversos graves

Contacte con su médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

• Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial y cáncer cervical.
• Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial cuidado con Tevalet”).

Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes:              Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:              Pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes:              Pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas

Raras:              Pueden afectar hasta de 1 de cada 1000 personas

Muy Raras:              Pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 personas

No conocida:              No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:              Reacciones de tipo alérgico como casos muy raros de urticaria (picor) y de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento.

Muy raras:              Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmunitario inflamatorio y crónico).

No conocida:              Angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de    reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida del conocimiento)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes:              Cambios en el apetito (aumento o disminución).

Raras:              Intolerancia a la glucosa.

Muy raras:              Empeoramiento de la porfiria (enfermedad del metabolismo de la hemoglobina).

Trastornos psiquiátricos

Frecuente:              Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:              Cefaleas, incluyendo migrañas.

Frecuentes:              Nerviosismo, vértigo.

Muy raras:              Empeoramiento de corea (enfermedad que causa trastorno del movimiento).

Trastornos oculares

Raras:              Intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raras:              Neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:              Aumento de la presión arterial.

Raras: Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

???En una pierna o pie (es decir, TVP).

???En un pulmón (es decir, EP).

???Ataque al corazón.

???Ictus.

???Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se

          llama accidente isquémico transitorio (AIT).

???Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Muy raras:              Agravamiento de varices.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:              Náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes:              Cólicos, hinchazón.

Muy raras:              Pancreatitis (inflamación del páncreas), adenomas hepáticos (tumores frecuentes no cancerosos del hígado), carcinoma hepatocelular (tumor maligno del hígado).

Trastornos hepatobiliares

Raras:              Ictericia colestásica (color amarillento en mucosas, ojos y/o piel relacionada con la detención o disminución del flujo de la bilis).

Muy raras              Colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:              Acné.

Poco frecuentes:              Erupción cutánea, reacciones de fotosensibilidad (aumento anormal de la sensibilidad de la piel), cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento de vello), alopecia (pérdida del cabello).

Raras:              Eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas).

Muy raras:              Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios

Muy raras:              Síndrome hemolítico urémico (enfermedad que produce alteraciones en la sangre).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes:              Sangrados, manchados.

Frecuentes:              Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:              Retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes:              Cambios en los niveles lipídicos (grasas) en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia.

Raras:              Disminución de los niveles séricos de folatos (derivados del ácido fólico).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

A continuación, se listan reacciones adversas muy poco frecuentes o con retraso en la aparición de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales combinados (ver secciones “No use Tevalet” y “Advertencias y precauciones”).

Tumores

•                               La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama esra raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
•                               Tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otras alteraciones

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de grasas en la sangre resultando en un aumento del riesgo de pancreatitis cuando se usan AOCs)
• Hipertensión
• Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (flujo de la bilis bloqueado); formación de cálculos biliares; una alteración metabólica llamada porfiria; lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (una enfermedad con aparición de coágulos de sangre); una alteración neurológica llamada corea de Sydenham; herpes gestacional (un tipo de alteración de la piel que ocurre durante el embarazo); pérdida de audición relacionada con otosclerosis)
• Alteraciones de la función del hígado
• Cambios en la torlerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Cloasma (manchas en la piel)

Interacciones

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos (p. ej. Hierba de San Juan, medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, VIH y otras infecciones) pueden dar lugar a hemorragia inesperada y/o fallo de la anticoncepción (ver sección “Toma de Tevalet con otros medicamentos”).

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de  30ºC. Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tevalet

• Los principios activos son: etinilestradiol, 0,03 mg y gestodeno, 0,075 mg.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, edetato de calcio y sodio, estearato de magnesio, sacarosa, povidona, poliglicol, carbonato de calcio, talco y cera montana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tevalet se presenta en blisters de aluminio de 21 comprimidos y 3x21 comprimidos.

Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos y brillantes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/