Contenido
Lo esencial
Pritor pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia pr ducida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial.
- Sustancia(s) activa(s)
- Telmisartán
- Titular de la autorización de comercialización
- Bayer AG
- Código ATC
- C09CA07
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Pritor 80 mg comprimidos?
| Pritor pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueantes de los receptores de la | |
| angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia pr ducida en su organismo que provoca el | |
| estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Pritor bloquea el efecto de | |
| la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce. | |
| Pritor se usa para tratar la hipertensión (presión rterial elevada) esencial en adultos. “Esencial” | |
| significa que la presión arterial elevada no se debeautorizacióncualquier otra causa. | |
| La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que | |
| puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos | |
| cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que | |
| se produzcan las lesiones. Así pues,cones importante medir regularmente la presión arterial para verificar | |
| si esta se encuentra dentro del intervalo normal. | |
| Pritor también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p. ej., ataques al corazón o | |
| infartos cerebrales) | adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas |
| está reducido bloqu ado, han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir | |
| diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos. |
| 2. | Qué ne esita saber antes de empezar a tomar Pritor |
| No tome Pritor | |
| • | si es alérgico telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento |
| • | (incluidos la sección 6). |
| si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Pritor también | |
| Medicamentoal inicio de su embarazo – ver sección Embarazo). | |
| • | si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el |
| drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática | |
| • | grave. |
| si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la | |
| presión arterial que contiene aliskireno. |
Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pritor.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pritor si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
| • | Enfermedad del riñón o trasplante de riñón. | ||
| • | Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos | ||
| riñones). | |||
| • | Enfermedad del hígado. | ||
| • | Problemas de corazón. | ||
| • | Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el organismo j nto con | ||
| • | desequilibrio de varios minerales en la sangre). | ||
| Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado | |||
| (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a, por ejemplo, un | |||
| tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea vómitos. | anulada | ||
| • | |||
| Niveles elevados de potasio en sangre. | |||
| • | Diabetes. | ||
| Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pritor: | |||
| • | si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utiliz dos para tratar la presión arterial | ||
| alta (hipertensión): | |||
| - | un inhibidor de la enzima convertidora de la ang otensina (inhibidor de la ECA) (por | ||
| ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en pa ticular si sufre problemas renales | |||
| relacionados con la diabetes. | |||
| - | aliskireno. |
encabezado “No tome Pritor”.
Puede que su médico le controle la funciónautorizacrenal, la presióniónarterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a interv los regulares. Ver también la información bajo el
Consulte a su médico si presenta d conl r abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Pritor. Su médico decidirá si continuar on el tratamiento. No deje de tomar Pritor por su cuenta.
• si está tomando digoxina.
tomarMedicamentocualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos otros medicamentos tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los
Debe informar su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. No se recomienda el uso
de Pritor al inicio del embarazo y no debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses porque puede causar daños graves su bebé si se usa en esta etapa (ver sección Embarazo).
| En caso de cirugía | an st sia, informe a su médico que está tomando Pritor. |
| Pritor puede ser | enos eficaz la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra. |
Niños y adolescentes
No se recom enda el uso de Pritor en niños y adolescentes de hasta 18 años.
| Otros | icamentos y Pritor |
| Informe | su médico farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que |
medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Pritor:
- Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
- Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA,
bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej., ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej., ciclosporina o tacrólimus) y el antibiótico trimetoprima.
- Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Pritor, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y una presión arterial baja (hipotensión).
- Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA)
o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Pritor” y
arterial elevada o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presiónanuladaarterial (p. ej., baclofeno, amifostina). Además, la disminución en la presión arterial puede verse gravada por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. Usted puede notar este efecto como mareo al levantarse. Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de otros de sus medicamentos mientras toma Pritor.
“Advertencias y precauciones”).
• Digoxina.
El efecto de Pritor puede reducirse cuando usted utiliza AINE (medicamentos antiinf am torios no esteroideos, p. ej., ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Pritor puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar presión
Lactancia autorización
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Por lo general, su médico
le aconsejará que deje de tomar Pritor antes de quedarse embarazada tan pronto como sepa que está
embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar Pritor al
inicio del embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar la lactancia está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Pritor a madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede escoger otro
Algunas personas pueden experimentarconefectos adversos tales como desmayo o sensación de que todo da vueltas (vértigo) cuando toman Pritor. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.
tratamiento para usted si quiere dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Pritor contiene sorbitol
EsteMedicamentocontiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es ncialmente “exento de sodio”.
Este medicamento conti ne 337,28 mg de sorbitol en cada comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.
Pritor cont ene sodio
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¿Cómo se toma Pritor 80 mg comprimidos?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar Pritor con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Pritor cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Pritor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis habitual de Pritor para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial lo largo de 24 horas. No obstante, su médico puede recomendarle a veces una dosis inferior, de 20 mg, o una dosis superior, de 80 mg. Pritor puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Pritor.
80 mg una vez al día. Al inicio del tratamiento preventivo con Pritor 80 mg, la anuladapresión arterial debe controlarse con frecuencia.
Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual de Pritor es comprimido de
Si toma más Pritor del que debe autorización
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, consulte inmed atamente a su médico, farmacéutico o servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Pritor
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte su médico o farmacéutico.
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¿Qué efectos secundarios tiene Pritor 80 mg comprimidos?
Al igual que todos los medicamentos,coneste medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
AlgunosMedicamentoefectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata
Si experimenta cualquiera de l s siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo) e hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.
Posibles efe tos adversos de Pritor
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej., dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de los glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la presión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor en el vientre, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a
los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo), dolor en el pecho, sensación de debilidad y niveles elevados de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)
Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumentoanuladade ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica gr ve (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej., exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo c rdíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias en el abdomen, alteraciones del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria),
fosfocinasa en sangre, niveles bajos de sodio.
exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en s extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal,autorizacióndescenso de la hemoglobina (una proteína de sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatina-
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas) Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmon intersticial)**.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Angioedema intestinal: se ha notificado hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea tras el uso de pr ductos similares.
* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoceconsi telmisartán fue la causa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efe to adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicame .
EsteMedicamentono requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Extraiga su comprimido de Pritor del blíster justo
¿Cómo conservar Pritor 80 mg comprimidos?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
antes de tomárselo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Aspecto del producto y contenido del envase
Más información sobre Pritor 80 mg comprimidos
Composición de Pritor
El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son povidona (K25), meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol (E420) y estearato de magnesio.
Pritor 80 mg son comprimidos blancos, oblongos, con el código “52H” grabadoanuladaen una cara.
Pritor está disponible en envases blíster que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos o en blísteres unidosis que contienen 28 × 1 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
51368 Leverkusen
Alemania
Bayer AG autorización
Responsable de la fabricación
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
con Medicamento
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| België / Belgique / Belgien | Lietuva | ||
| Bayer SA-NV | UAB Bayer | ||
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel. +370 52 33 68 68 | ||
| България | Luxembourg / Luxemburg | ||
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV | ||
| Тел. +359 (0)2-424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | ||
| Česká republika | Magyarország | ||
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária Kft. | ||
| Tel: +420 266 101 111 | Tel.: +36-14 87-41 00 | ||
| Danmark | Malta | ||
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. | ||
| Tlf.: +45-45 23 50 00 | Tel: +356-21 44 62 05 | anulada | |
| Deutschland | Nederland | ||
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. | ||
| Tel: +49-(0)214-30 513 48 | Tel: +31-(0)297-28 06 66 | ||
| Eesti | Norge | ||
| Bayer OÜ | Bayer AS | ||
| Tel: +372 655 85 65 | Tlf. +47 23 13 05 00 | ||
| Ελλάδα | Österreich | ||
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. | ||
| Τηλ: +30 210 618 75 00 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 | ||
| España | Polska | ||
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. . . | ||
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel.: +48-22-572 35 00 | ||
| France | Portugal | ||
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal Lda | ||
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351-21-416 42 00 | ||
| Hrvatska | con | autorizaciónRomânia | |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL | ||
| Tel: +385-(0)1-6599 900 | Tel.: +40 21 528 59 00 | ||
| Ireland | Slovenija | ||
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. | ||
| Tel: +353-1-216-3300 | Tel.: +386-1-58 14 400 | ||
| Ísland | Slovenská republika | ||
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. | ||
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 59 21 31 11 | ||
| Italia | Suomi/Finland | ||
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy | ||
| Tel: +39-02-397 81 | Puh/Tel.: +358-20 785 21 | ||
| Κύπρος | Sverige | ||
| NOVAGEM Limited | Bayer AB | ||
| Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46-(0)8-580 223 00 | ||
| Latvija | |||
| SIA Bayer | |||
| Tel: +371 67 84 55 63 | |||
| Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. | |||
| Medicamento |
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
