Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
No tome Moxifloxacino Mylan:
- Si es alérgico a moxifloxacino, a otros antibióticos quinolónicos, soja, cacahuetes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada, cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia.
- Si tiene menos de 18 años.
- Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y sección 4. Posibles efectos adversos).
- Si nació con o tiene:
- Alguna enfermedad con determinados cambios anormales en un electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón).
- Desequilibrios de sales en sangre, especialmente concentraciones bajas de potasio en sangre (hipopotasemia), que actualmente no están corregidos con tratamiento.
- Un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia).
- Un corazón débil (insuficiencia cardíaca).
- Antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias).
- Si está tomando otros medicamentos que produzcan cambios anormales en el ECG (ver sección 2. Uso de Moxifloxacino Mylan con otros medicamentos). Esto se debe a que moxifloxacino puede causar un cambio en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
- Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacino Mylan, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar moxifloxacino.
- Si es diabético, porque puede experimentar un riesgo de cambio en los niveles de azúcar en sangre con moxifloxacino.
- Si ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar moxifloxacino.
- Si actualmente está tomando cualquier medicación que reduzca sus niveles de potasio en sangre. Moxifloxacino puede modificar el ECG cardíaco, especialmente si es una mujer o una persona de edad avanzada.
- Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
- Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
- Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas).
- Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria), o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, o artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón)).
- Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones.
- Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si moxifloxacino es adecuado para usted.
- Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (p. ej. asociada con un absceso en las trompas de Falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con moxifloxacino comprimidos.
- Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con moxifloxacino. Si a los 3 días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.
- Si tiene miastenia gravis (cansancio muscular anormal que provoca debilidad y, en casos graves, parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma moxifloxacino. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
- Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino.
Durante el tratamiento con este medicamento:
- Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.
- Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.
- Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe dejar de tomar los comprimidos e informar inmediatamente a su médico. Es posible que desee hacerle un ECG para medirle el ritmo cardíaco.
- El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por ello, se debe tomar la dosis recomendada.
- En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción anafiláctica o shock anafiláctico), incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o mareo al levantarse. En caso de producirse estos síntomas, deje de tomar moxifloxacino y busque atención médica inmediatamente.
- Moxifloxacino puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si padece signos como una sensación rápida de malestar y/o vómitos asociados a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en el hígado (síntomas de una disminución de la función del hígado o una inflamación grave del hígado).
- Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo moxifloxacino. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de moxifloxacino y consulte con su médico. En esta situación, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal (p. ej. loperamida).
- En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones (ver secciones No tome Moxifloxacino Mylan y 4. Posible efectos adversos). El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Mylan. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Moxifloxacino Mylan, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
- Si es una persona de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado de que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
- Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con moxifloxacino, consulte inmediatamente con el oculista.
- Los antibióticos fluoroquinolona pueden causar un aumento de su nivel de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia), o disminución de su nivel de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia), que en casos graves puede provocar una pérdida de conocimiento (coma hipoglucémico) (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si padece diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser monitorizado cuidadosamente.
- Los antibióticos quinolónicos, como moxifloxacino, pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o a la luz solar intensa y no debe utilizar camas solares ni cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de moxifloxacino.
- Los antibióticos quinolónicos, como moxifloxacino, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, deje de tomar moxifloxacino y contacte inmediatamente con su médico.
- En raras ocasiones, puede presentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto ocurre, pare de tomar Moxifloxacino Mylan e informe inmediatamente a su médico con el objetivo de prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible. Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, como moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas de salud mental o la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si desarrolla estas reacciones, deje de tomar moxifloxacino e informe a su médico inmediatamente.
- Si su médico le recomienda hacerse alguna prueba para detectar infecciones bacterianas, indíquele que está tomando este medicamento, puesto que puede afectar a los resultados.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de moxifloxacino.
- SSJ/NET pueden aparecer inicialmente en el tronco como granos rojizos en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves de la piel a menudo vienen precedidas por fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar a una descamación generalizada de la piel y complicaciones que pueden poner en peligro la vida o ser mortales.
- PEGA aparece al inicio del tratamiento como una erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel y ampollas acompañada de fiebre. La ubicación más común: principalmente localizada en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores.
Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar moxifloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacino Mylan, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Moxifloxacino Mylan, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Mylan).
Otros medicamentos y Moxifloxacino Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Con moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:
- Si está tomando moxifloxacino y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo moxifloxacino con los siguientes medicamentos:
-
- Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
- Antipsicóticos para problemas de salud mental (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida).
- Antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina, imipramina).
- Algunos antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina).
- Algunos antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
- Otros medicamentos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
- Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio (como los antiácidos para la indigestión), o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de moxifloxacino. Por ello, tome sus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
- La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que moxifloxacino, reduce la acción de moxifloxacino. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
- Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p. ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre y ajustar la pauta posológica del anticoagulante oral en consecuencia.
- Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan reducir sus niveles de potasio en sangre (p. ej., algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [en dosis altas] o corticoesteroides [medicamentos antiinflamatorios] o amfotericina B) o reducir la frecuencia cardíaca, porque estos también pueden incrementar el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco durante el tratamiento con moxifloxacino.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome moxifloxacino si está embarazada, cree que podría estarlo, o si está en período de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han indicado que se dañe la fertilidad con la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacino puede causar mareos o un breve desvanecimiento, pérdida transitoria repentina de la visión o pérdida del conocimiento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca ni manipule maquinaria.
Moxifloxacino Mylan contiene lecitina de soja y sodio.
Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no tome este medicamento (ver sección "No tome Moxifloxacino Mylan").
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
