Flebogamma DIF 100 mg/ml solución para perfusión

Qué es Flebogamma DIF

Flebogamma DIF pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas. Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.

Para qué se usa Flebogamma DIF

Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (terapia de reposición) tales como:

Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Primaria, deficiencia congénita de anticuerpos. Hipogammaglobulinemia enfermedad que implica bajos niveles de anticuerpos en sangre e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica cáncer en la sangre, en donde se producen demasiados glóbulos blancos, en los que los antibióticos profilácticos no han dado resultado. Hipogammaglobulinemia enfermedad que implica bajos niveles de anticuerpos en sangre e infecciones bacterianas recurrentes en mieloma tumor formado de células derivadas de la médula ósea en pacientes que no respondieron a la inmunización de neumococos. Hipogammaglobulinemia enfermedad que implica bajos niveles de anticuerpos en sangre en pacientes después de un trasplante de células madre, trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas cuando reciben células madre de otra persona.

Tratamiento en niños y adolescentes (0-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (tratamiento de reposición) en:

Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirido SIDA, puede utilizarse para evitar la aparición de infecciones oportunistas.

Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con ciertos desórdenes autoinmunes (inmunomodulación). Se clasifican en tres grupos:

Púrpura Trombocitopénica Idiopática PTI, cuando el número de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente. Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación y una reducción de su número puede causar hemorragias y magulladuras. Este producto se utiliza también en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica para aumentar el número de plaquetas.

Síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.

Enfermedad de Kawasaki, una enfermedad infantil en la cual se agrandan los vasos sanguíneos arterias del cuerpo.

No use Flebogamma DIF

• si usted es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de Flebogamma DIF (ver lista completa de componentes en la sección 6 del prospecto).
• si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA en sangre o ha desarrollado anticuerpos anti-IgA.
• si usted tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética poco frecuente que consiste en que no se produce la encima encargada de fragmentar la fructosa.

Tenga especial cuidado con Flebogamma DIF

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
- si se administra a una velocidad de perfusión elevada.
- si usted tiene hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia (una condición que implica bajos niveles de inmunoglobulina en su sangre) con o sin déficit de IgA.
- si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha pasado mucho tiempo (p.e. varias semanas) desde la perfusión anterior. Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar reacciones adversas potenciales.

Las reacciones alérgicas son poco frecuentes. Éstas pueden aparecer en casos aislados si usted no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en sangre o si se han desarrollado anticuerpos a IgA.

La inmunoglobulina humana normal puede provocar una disminución de la tensión arterial con una reacción alérgica, esto se produce con poca frecuencia e incluso si usted toleró tratamientos anteriores con inmunoglobulina humana normal.

Pacientes con factores de riesgo preexistentes

Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere una mayor precaución en pacientes con factores de riesgo preexistentes de episodios trombóticos. En particular, informe a su médico si usted padece:
- diabetes
- presión sanguínea alta
- historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos

sobrepeso disminución del volumen sanguíneo enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea edad avanzada

Pacientes con problemas renales

Si usted tiene problemas con sus riñones, su médico debe considerar si suspende el tratamiento ya que se han comunicado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV, generalmente en pacientes con factores de riesgo.

Consulte con su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Precauciones especiales de seguridad

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos incluyen además una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, tales como los contenidos en el medicamento, son protectores.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Efectos sobre las vacunas Flebogamma DIF puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas vacunas de virus vivos atenuados como las del sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Efectos sobre los análisis de sangre

Después de recibir Flebogamma DIF, los resultados de ciertos análisis de sangre se pueden ver alterados durante algún tiempo. Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma DIF, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido dicha medicación.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede utilizar Flebogamma DIF durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En algunas ocasiones pueden producirse mareos que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flebogamma DIF

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml. Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.
En bebés y niños pequeños la intolerancia hereditaria a la fructosa puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deberán recibir este medicamento.

Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena). Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario. Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes. Nunca debe auto-administrarse estando solo, siempre debe haber un adulto presente.

La dosis que usted recibirá dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección ?Instrucciones para los profesionales del sector sanitario? al final del prospecto)

Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01 ml/kg/min). Su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,8 ml/kg/min) dependiendo de si usted lo tolera bien.

Uso en niños

No se considera que la dosis en niños sea distinta a la de los adultos, ya que ésta depende de la enfermedad y del peso del niño.

Si usted recibe más Flebogamma DIF del que debiera

Si usa más Flebogamma DIF del que debiera, su cuerpo puede sufrir una sobrecarga de líquidos. Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas con sus riñones. Consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó usar Flebogamma DIF

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, Flebogamma DIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En algunos casos aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con los preparados de inmunoglobulina. Informe a su médico si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión:
-Descenso brusco de la tensión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones. -Casos de meningitis temporal (meningitis aséptica reversible).

Casos de reducción temporal en el número de eritrocitos en sangre anemia hemolítica reversiblehemólisis. Casos de reacciones cutáneas transitorias. Incremento en los niveles de creatinina sérica yo fallo renal agudo. Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Se han llevado a cabo tres estudios clínicos con Flebogamma DIF 100 mg/ml. En dicho estudios se han observado diferentes efectos adversos, que junto con la frecuencia se han clasificado a continuación utilizando los siguientes criterios:

• muy frecuentes (afecta más de 1 paciente de cada 10)
• frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
• raras (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
• muy raras (afecta menos de 1 paciente de cada 10.000)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

-dolor de cabeza

Frecuentes taquicardia aceleración de actividad cardiaca hipotensión descenso de la presión sanguínea nauseas dolor de espalda mialgia dolor muscular dolor fiebre aumento de la temperatura corporal rigidez sensación de escalofríos

Poco frecuentes resfriado gripe infección urinaria disminución de los glóbulos rojos y los glóbulos blancos anorexia falta de apetito mareo síndrome radicular dolor en la nuca o espalda y otro síntomas como entumecimiento sensación de hormigueo y debilidad en brazos y piernas síncope vasovagal pérdida temporal del conocimiento temblores, escalofríos conjuntivitis inflamación de la conjuntiva de los ojos maculopatía enfermedad de la mácula en la retina de los ojos dolor de oído vértigo aumento o descenso de la presión sanguínea enrojecimientos hematoma trombosis goteo nasal exceso de mucosidad dolor de las fosas nasales silbidos al respirar dolor abdominal incluyendo dolor abdominal superior y distensión abdominal diarrea flatulencia

vómitos acné equimosis hematoma en la piel eritema rojez de la piel prurito erupción de la piel artralgia dolor de las articulaciones espasmos musculares o rigidez muscular dolor de nuca dolor de las extremidades malestardolor torácico sensación de frío reacción asociada a la inyección y reacción en el lugar de la inyección incluyendo eritema y dolor en el lugar de la perfusión cansancio estado nervioso síndrome seudogripal malestar edema periférico descenso de la hemoglobulina aumento del ritmo cardiaco

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flebogamma DIF después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o se ven posos.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Flebogamma DIF?

• El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV). Un ml contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal, de la que al menos el 97% es IgG.

Un vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal

, 3,0 IgG3 y El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6 IgG1, 27,9 IgG22,5 IgG4. Sólo contiene trazas de IgA inferiores a 100 microgramosml.

• Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).

Aspecto del producto y contenido del envase

Flebogamma DIF es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.

Flebogamma DIF se presenta en viales de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml y 20 g/200 ml.
Tamaño de envase: 1 vial
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Ireland Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00 Slovenija Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès E-08150, Barcelona Tel 34 93 571 01 00

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Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para mayor información):

Posología y forma de administración

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.

En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.

Estos regímenes de dosificación se resumen en la tabla siguiente:

Indicación Dosis Frecuencia Terapia de reposición en inmunodeficiencia primaria - dosis inicial 0,4-0,8 gkg continuación cada 3-4 semanas para obtener un 0,2-0,8 gkg nivel valle de IgG de al menos 4-6 gl 0,2-0,4 gkg Terapia de reposición en inmunodeficiencia secundaria cada 3-4 semanas para obtener un nivel valle de IgG de al menos 4-6 gl Niños y adolescentes con SIDA 0,2-0,4 gkg cada 3-4 semanas 0,2-0,4 gkg cada 3-4 semanas Hipogammaglobulinemia 4 gl en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas Immunomodulación Púrpura Trombocitopénica Idiopática 0,8-1 gkg el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes 0,4 gkgd de 2-5 días Síndrome de Guillain Barré 0,4 gkgd durante 5 días Enfermedad de Kawasaki 1,6-2 gkg o en varias dosis de 2-5 días, junto con ácido acetilsalicílico 2 gkg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico Población pediátrica Ver más arriba Ver más arriba

Flebogamma DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min durante los primeros 30 minutos. Si se tolera bien, aumentar la velocidad a 0,02 ml/kg/min durante los segundos 30 minutos. De nuevo, si se tolera bien, aumentar la velocidad a 0,04 ml/kg/min durante los terceros 30 minutos. Si el paciente tolera bien la administración se puede ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min.

Se ha probado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión. La velocidad de administración debería ser lenta en las administraciones iniciales. Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones sucesivas puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima. Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5%.

Población pediátrica

Puesto que la posología para cada indicación va acorde al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas, la posología en los niños no difiere de la indicada para los adultos.

Incompatibilidades

Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.

Precauciones especiales

Sorbitol

Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

En caso de que se hubiera administrado sin haberse realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión y proceder a reestablecer el nivel normal de glicemia y estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.

No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.

Población pediátrica

En bebés y niños pequeños la intolerancia hereditaria a la fructosa puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deberán recibir este medicamento.

Cada vez que se administra Flebogamma DIF a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.

Instrucciones de manipulación y eliminación

El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.