Bendamustina Dr. Reddys 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Bendamustina es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico).

Bendamustina se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted.
• linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.
• mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

No use Bendamustina Dr. Reddys:

• si es alérgico al hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• durante la lactancia, si el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys es necesario durante la lactancia, usted debe interrumpir la lactancia (consulte la sección Advertencias y precauciones sobre la lactancia).
• si padece una disfunción hepática grave (lesión de las células funcionales del hígado)
• si tiene coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre (ictericia)
• si presenta un trastorno grave de la función medular (depresión de la médula ósea) y alteraciones graves del número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre 
• si se ha sometido a una intervención quirúrgica importante en los 30 días anteriores del inicio del tratamiento
• si ha tenido alguna infección, especialmente si se ha acompañado de una reducción del número de los glóbulos blancos (leucocitopenia)
• en combinación con vacunas de la fiebre amarilla

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermera antes de empezar a usar Bendamustina Dr. Reddys

• en caso de que se haya reducido la capacidad de su médula ósea para sustituir las células sanguíneas. Debe medirse el número de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos.
• en caso de infecciones. Si presenta signos de infección, como fiebre o síntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su médico.
• si padece una enfermedad del corazón (por ejemplo, ataque cardiaco, dolor torácico, trastornos graves del ritmo cardíaco).

Consulte a su médico o enfermera durante el uso de Bendamustina Dr. Reddys

• si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que se están muriendo. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo renal y problemas cardíacos en las 48 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Bendamustina Dr. Reddys. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
• si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys. Las reacciones pueden incrementar en intensidad.
• en caso de erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o púrpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente una sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.
• en caso de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves. Debe prestar atención a las reacciones a la perfusión tras su primer ciclo de tratamiento.

En cualquier momento durante o después de su tratamiento, informe a su médico inmediatamente si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista; esto puede deberse a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser fatal. (leucoencefalopatía multifocal progresiva o PML).

Comuníquese con su médico si nota algún cambio sospechoso en la piel porque puede haber un mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma) con el uso de este medicamento.

Niños y adolescentes

No hay experiencia en niños ni en adolescentes con hidrocloruro de bendamustina.

Uso de Bendamustina Dr. Reddys con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si se utiliza Bendamustina Dr. Reddys en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, se puede intensificar el efecto sobre la médula.

Si se utiliza Bendamustina Dr. Reddys en combinación con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.

Los citostáticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Además, los citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas de virus vivos (por ejemplo, vacunación viral).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento

Embarazo

Bendamustina Dr. Reddys puede producir daño genético y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizar Bendamustina Dr. Reddys durante el embarazo a menos que el médico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deberá pedir a un médico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo y se recomienda la consulta genética.

Si es usted una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con bendamustina. Si se queda embarazada durante el tratamiento con bendamustina, deberá informar inmediatamente a su médico y buscar consejo genético.

Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con bendamustina y hasta 6 meses después del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con bendamustina  produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

Lactancia

Bendamustina Dr. Reddys no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys durante la lactancia, deberá suspenderla. Consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidad

Si es usted varón, no deberá procrear durante el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys y hasta 6 meses después del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Dr. Reddys produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice maquinas si usted experimenta efectos adversos, tales como mareo o falta de coordinación.

Bendamustina Dr. Reddys se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos.

No podrá empezar el tratamiento si su cifra de glóbulos blancos (leucocitos) es inferior a unos niveles determinados.

Su médico le medirá estos valores periódicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Bendamustina Dr. Reddys 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)	Los días 1 y 2
Este ciclo se repetirá al cabo de 4 semanas hasta 6 veces.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos enumerados a continuación pueden aparecer después de las pruebas realizadas por su médico.

En casos muy raros se han observado degeneraciones tisulares (necrosis) tras la fuga de Bendamustina en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (extravascular). Una sensación de quemazón en el lugar de inserción de la aguja puede ser un signo de fuga fuera del vaso sanguíneo. Las consecuencias pueden ser dolor y problemas de curación de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Dr. Reddys es una alteración de la función de la médula ósea, que suele normalizarse después del tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede ocasionar niveles bajos de células sanguíneas, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de infección, anemia o un mayor riesgo de hemorragia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Reducción de la cifra de glóbulos blancos (las células de su sangre encargadas de combatir la enfermedad) • reducción del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina: la proteína encargada de transportar el oxígeno en el cuerpo) • reducción de la cifra de plaquetas (células sanguíneas incoloras que colaboran en la coagulación) • infecciones • náuseas • vómitos • inflamación de las mucosas • dolor de cabeza • aumento de la concentración sanguínea de creatinina (un producto de desecho producido por los músculos)  • aumento de la concentración sanguínea de urea (un producto de desecho) • fiebre • fatiga..

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado (hemorragia) • alteración del metabolismo causado por células cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio • disminución de los glóbulos rojos, que puede poner pálida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia) • reducción de la cifra de neutrófilos (un tipo común de glóbulo blanco importante para combatir infecciones) • reacciones de hipersensibilidad, como inflamación alérgica de la piel (dermatitis), urticaria • elevación de las enzimas hepáticas AST/ALT (que puede indicar inflamación o daño a las células hepáticas) • aumento de la enzima fosfatasa alcalina (una enzima sintetizada principalmente en el hígado y los huesos) • aumento del pigmento de la bilis  (una sustancia generada por la degradación normal de glóbulos rojos) • bajada del nivel de potasio sanguíneo (un nutriente necesario para el funcionamiento de las células musculares y nerviosas, incluyendo las de su corazón) • alteración de la función (disfunción) cardiaca (palpitaciones, angina de pecho) • alteración del ritmo cardiaco (arritmia) • elevación o descenso de la presión arterial (hipotensión o hipertensión) • alteración de la función pulmonar • diarrea • estreñimiento • úlceras en la boca (estomatitis) • pérdida de apetito • caída del cabello • alteraciones cutáneas • ausencia del periodo (amenorrea) • dolor • insomnio • escalofríos • deshidratación • mareo • erupción con picazón (urticaria)..

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

Acumulación de líquido en la bolsa que envuelve el corazón (escape de líquido en el espacio pericárdico). •  producción ineficaz de todas las células de la sangre (síndrome mielodisplásico) • leucemia aguda • ataque cardiaco, dolor en el pecho (infarto de miocardio) • insuficiencia cardiaca.

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

Infección de la sangre (sepsis) • reacciones alérgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas) • signos similares a las reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides) • disminución de la función de la médula ósea, que puede producirle malestar o aparecer en sus analisis de sangre • somnolencia • pérdida de voz (afonía) • insuficiencia circulatoria aguda (fallo en la circulación de la sangre de origen principalmente cardiaco que conlleva incapacidad de mantener el suministro de oxígeno y otros nutrientes a los tejidos, y de eliminar toxinas) • enrojecimiento de la piel (eritema) • inflamación de la piel (dermatitis) • picor (prurito) • erupción cutánea (exantema maculoso) • sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

Inflamación atípica primaria de los pulmones (neumonía) • destrucción de glóbulos rojos de la sangre • rápido descenso de la presión arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cutáneas (shock anafiláctico) • alteración del sentido del gusto • alteración de la sensibilidad (parestesias) • malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica) • afección grave resultante del bloqueo de un receptor específico del sistema nervioso • trastorno del sistema nervioso • falta de coordinación (ataxia) • inflamación del cerebro (encefalitis) • aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) • inflamación de las venas (flebitis) • formación de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones) • inflamación hemorrágica de la garganta (esofagitis hemorrágica) • hemorragia gástrica o intestinal • infertilidad •fallo multiorgánico. • fallo renal • latidos del corazón irregulares y a menudo rápidos (fibrilación auricular) • erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o púrpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente sensibillidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej bronquitis) y/o fiebre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Fallo hepático • fallo renal • frecuencias cardíacas irregulares y, a menudo, rápidas (fibrilación auricular) • erupción roja o púrpura dolorosa que se extiende y ampollas y/o otras lesiones que empiezan apareciendo en la membrana mucosa (ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (ej. bronquitis) y/o fiebre • neumonitis • sangrado de los pulmones.

Ha habido comunicaciones de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda (LMA), carcinoma bronquial) después del tratamiento con Bendamustina Dr.Reddys. No se pudo determinar una clara relación con Bendamustina Dr. Reddys.

Comuníquese con su médico o busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios (frecuencia desconocida):

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Estos pueden aparecer como máculas de color blanco rojizo o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras de la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidos por fiebre y síntomas parecidos a la gripe.
• Sarpullido generalizado, temperatura corporal alta, ganglios linfáticos agrandados y otros órganos involucrados (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “CAD”. Los primeros dos dígitos corresponden al mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Compruebe el período de validez antes de abrir o de preparar la solución.

Bendamustina Dr. Reddys no contiene conservantes.

Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3,5 horas a 25 ºC / 60% de HR y 2 días a 2 ºC a 8 ºC en bolsas de polietileno.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas entre 2 ° y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución (etc.) haya tenido lugar de forma controlada. y en condiciones asépticas validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bendamustina Dr. Reddys

• El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.

1 vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina.

1 vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.

Cuando se reconstituye, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina

• El otro componente es manitol (E421)

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo liofilizado blanco a blanquecino en un vial de vidrio ámbar con tapón de goma y capuchón de aluminio de tipo flip-top.

Los viales de 25 ml contienen 25 mg de hidrocloruro de bendamustina y se presentan en envases de 1,5, 10 y 20 viales.

Los viales de 50 ml contienen 100 mg de hidrocloruro de bendamustina y se presentan en envases de 1 y 5 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

España

Teléfono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsable de la fabricación:

DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.

6, Riverview Road

HU17 0LD Beverley, East Yorkshire

Reino Unido

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemania

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas, Carrer de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

España

Tel: 936 40 15 16

Synthon S.R.O.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Tel: +420516427311

Fax: +420516417350

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:

Francia               Bendamustine Dr. Reddy´s 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Alemania              Bendamustin HCl beta 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italia              Bendamustina Dr. Reddy's

España                             Bendamustina Dr. Reddys 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Reino Unido              Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado.

Evite la inhalación (inspiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula bendamustina (¡lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla!). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. ¡Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático! Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.

La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de bendamustina exclusivamente en agua para inyectables, como se indica a continuación:

1. Preparación del concentrado

• En primer lugar se disuelve un vial de bendamustina que contenga 25 mg de hidrocloruro de bendamustina en 10 ml, agitándolo.
• En primer lugar se disuelve un vial de bendamustina que contenga 100 mg de hidrocloruro de bendamustina en 40 ml, agitándolo.

2. Preparación de la solución para perfusión

Nada más obtener una solución clara (al cabo de 5 a 10 minutos, habitualmente), disuelva inmediatamente la dosis total recomendada de bendamustina en solución salina al 0,9 % (isotónica) para conseguir un volumen final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina no debe disolverse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina no debe mezclarse en perfusión con otras sustancias.

3.  Administración

La solución es administrada por perfusión intravenosa durante 30-60 min-

Los viales son de un solo uso.

Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

La inyección involuntaria fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravascular) debe suspenderse de inmediato. La aguja se debe quitar después de una aspiración corta. A partir de entonces, el área afectada de tejido debe enfriarse. El brazo debe estar elevado. Los tratamientos adicionales como el uso de corticosteroides no son de beneficio claro (ver sección 4).