Zolpidem-neuraxpharm 10 mg

Zolpidem-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
• bei akuter und / oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung.
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe- Syndrom).
• bei schweren Leberschäden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem-neuraxpharm einnehmen.

Allgemein

Vor Beginn der Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach 7 – 14 Tagen einer medikamentösen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Während einer Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Abhängigkeitsrisiko

Die Anwendung von Zolpidem kann zur Entwicklung von Missbrauch und / oder körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist größer, wenn Zolpidem länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und / oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abhängig sind oder waren.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und / oder kribbelndes Gefühl in

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den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Zolpidem-neuraxpharm empfohlen.

Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Zolpidem-neuraxpharm kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.

Absetzerscheinungen

Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Bei der Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.

Psychiatrische Erkrankungen

Zolpidem-neuraxpharm wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Depressionen

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpidem-neuraxpharm bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Eine bisher unerkannte Depression kann durch Zolpidem-neuraxpharm in Erscheinung treten.

Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten.

Gedächtnisstörungen

Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend

lange, ununterbrochene Schlafdauer (8 Stunden) verringert werden (siehe auch unter 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Deshalb sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können.

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Dosis beträgt beträgt eine Filmtablette Zolpidem-neuraxpharm (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem-neuraxpharm sollte eingenommen werden:

• als Einmalgabe
• unmittelbar vor dem Schlafengehen

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette Zolpidem- neuraxpharm (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von einer Filmtablette Zolpidem-neuraxpharm (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.

Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosierung nur eine halbe Filmtablette Zolpidem-neuraxpharm (5 mg Zolpidemtartrat) betragen.

Kinder und Jugendliche

Zolpidem wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Zolpidem-neuraxpharm unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.

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Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zolpidem-neuraxpharm ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (allein oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden. Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• verstärkte Schlaflosigkeit
• Albträume

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• Erschöpfung
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• kognitive Störungen wie zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien, diese können mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein)
• Halluzinationen
• gesteigerte Aktivität
• Depression
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege
• Infektion der unteren Atemwege
• Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Appetitstörung
• Verwirrtheitszustand
• Reizbarkeit
• innere Unruhe
• Aggression
• Schlafwandeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• euphorische Stimmung
• Empfindungsstörung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Zittern
• Aufmerksamkeitsstörung
• Sprechstörung
• Doppeltsehen
• verschwommenes Sehen
• erhöhte Leberenzymwerte
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis)
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Nackenschmerzen
• Muskelschwäche

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Störungen des Geschlechtstriebes
• Sehverschlechterung
• Leberschädigung (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt) (siehe auch unter 2.
  „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm beachten?“ und unter 3. „Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen?“)
• Nesselsucht (Urtikaria)

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• Gangunsicherheit
• Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpidem-neuraxpharm nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)
• Bewusstseinstrübung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Wahnvorstellungen
• Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten)
• Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wutanfälle
• anormales Verhalten
• Toleranzentwicklung
• anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

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wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Zolpidem-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat

1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Zolpidem-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, länglich-ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und Prägung „ZIM 10“ auf einer Seite.

Zolpidem-neuraxpharm ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.