Oniria 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

ONIRIA beinhaltet den Wirkstoff Zolpidemtartrat. Zolpidemtartrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hypnotika bezeichnet werden. Das Medikament wirkt auf das Gehirn und hilft Ihnen zu schlafen.
ONIRIA wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung ausgeprägter Schlafstörungen, wenn diese Sie stark belasten.
ONIRIA ist nicht für eine tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Zweifel haben, warum Ihnen dieses Medikament verschrieben wurde.

ONIRIA darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von ONIRIA sind (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich unter anderem durch Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge äußern.
bei schweren Leberschäden
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atmung
wenn Sie jünger sind als 18 Jahre
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONIRIA ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

• älter oder geschwächt sind. Es ist Vorsicht geboten, wenn Sie nachts aufstehen, denn es besteht wegen der muskelentspannenden Wirkung der Tropfen Sturzgefahr, mit der Folge von Knochenbrüchen der Hüfte.
• Nierenprobleme haben. Obwohl keine Dosierungsanpassung erforderlich ist, ist Vorsicht geboten.
• eine Vorgeschichte von Störungen der Atmung haben. Während der Behandlung mit Oniria könnte Ihre Atmung beeinträchtigt werden.
• von Alkohol oder Drogen abhängig sind oder waren oder eine entsprechende Neigung haben. Hier ist größte Vorsicht geboten. Da bei Ihnen das Risiko einer körperlichen oder seelischen Abhängigkeit besteht, müssen Sie während der Behandlung mit Oniria sorgfältig überwacht werden.
• eine Störung der Leberfunktion haben, da dann die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) besteht.
• jemals unter einer geistig-seelischen Erkrankung (Psychose), Depression oder Angst mit gleichzeitiger Depression gelitten haben. Oniria könnte die Symptome zum Ausbruch bringen oder verschlechtern (Suizidrisiko).

Andere Erwägungen
Allgemein
Vor Beginn der Behandlung mit ONIRIA sollten die Ursachen der Schlafstörung durch Ihren Arzt abgeklärt werden. Zugrunde liegende Erkrankungen sollten behandelt werden, bevor die Behandlung mit ONIRIA begonnen wird. Wenn nach 7 – 14-tägiger Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, sollte eine Abklärung erfolgen, weil dies auf eine seelische oder körperliche Erkrankung hinweisen kann.
Abhängigkeit
Die Anwendung von ONIRIA kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko zusätzlich erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet sein.
Absetzsymptome (Wiederauftreten der Schlaflosigkeit)
ONIRIA muss gegen Ende Ihrer Behandlung schrittweise reduziert werden. Die ursprünglichen Beschwerden können wieder auftreten und bei einer Beendigung der Behandlung für kurze Zeit verstärkt sein.
Es können zusätzliche Reaktionen auftreten einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstgefühl und Ruhelosigkeit.
Gedächtnisstörungen
ONIRIA kann bei einigen Patienten Gedächtnislücken (Amnesien) verursachen. Diese treten gewöhnlich einige Stunden nach Einnahme der Tropfen auf. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) gewährleistet ist (siehe auch unter 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von ONIRIA kann es insbesondere zu verhaltensbezogenen Störungen kommen wie Unruhe, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Alpträumen und anderen nächtlichen unbewussten Handlungen wie Essen und Autofahren, zu Sinnestäuschungen (Halluzinationen), geistig-seelische Störungen (Psychose), Schlafwandeln, unangebrachtem Verhalten, verstärkter Schlaflosigkeit und anderen unerwünschten Verhaltensstörungen.
In solchen Fällen sollten Sie die Behandlung mit ONIRIA beenden und umgehend mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus Kontakt aufnehmen. Das Auftreten dieser Reaktionen ist bei älteren Patienten wahrscheinlicher.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ONIRIA einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während einer Behandlung mit ONIRIA eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein, damit er über eine Weiterführung oder Änderung der Behandlung entscheiden kann
• ONIRIA sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, besonders nicht in den ersten drei Monaten, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen, ob die Einnahme von ONIRIA während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher ist.
• Wenn Sie ONIRIA für einen längeren Zeitraum während der letzten Monate der Schwangerschaft einnehmen, könnten bei dem Baby nach der Geburt Entzugserscheinungen auftreten.
• Die Einnahme von ONIRIA aus medizinischen Gründen gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann Ihr Baby schädigen.
• Stillen Sie nicht solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ONIRIA kann zu Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Gedächtnisschwäche oder Muskelschwäche führen. Dies tritt häufiger nach unzureichender Schlafdauer auf. Wenn Sie beeinträchtigt sind, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

WIE IST ONIRIA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ONIRIA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die Dosis beträgt 25 Tropfen vor dem Schlafengehen. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen: eine Dosis von 12 Tropfen zur Nacht wird empfohlen. Diese Dosierung kann vom Arzt auf 25 Tropfen erhöht werden.
Höchstdosis: Eine Tagesdosis von 25 Tropfen ONIRIA darf nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche:
Patienten unter 18 Jahren dürfen nicht mit ONIRIA behandelt werden.
25 Tropfen enthalten 10 mg von Zolpidemtartrat, das entspricht 1 ml Lösung.
Geben Sie die erforderliche Menge Tropfen in ein Glas mit Wasser und trinken es.
Es wird empfohlen, ONIRIA kurz vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Wie lange sollten Sie ONIRIA einnehmen?
Die Dauer der Behandlung mit ONIRIA sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der Absetzphase 4 Wochen nicht übersteigen.
Ihr Arzt wird die Absetzphase auf Ihre persönlichen Bedürfnisse abstimmen.
In bestimmten Situationen kann eine Verlängerung der Behandlung erforderlich sein. Ihr Arzt wird über die beste Behandlung Ihrer Beschwerden entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge von ONIRIA eingenommen haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr ONIRIA Tropfen einnehmen als Ihnen gesagt wurde. Wenn Sie versehentlich zu viele Tropfen eingenommen haben, sollten Sie in jedem Fall unverzüglich mit dem nächsten Krankenhaus oder einem Arzt Kontakt aufnehmen.
Lassen Sie sich von jemandem begleiten, denn durch eine Überdosierung können Sie sehr schnell und zunehmend schläfrig werden, eine hohe Dosis führt wahrscheinlich zu einem Koma.
Wenn Sie die Einnahme von ONIRIA vergessen haben
Falls Sie vergessen, eine Dosis direkt vor dem Schlafengehen einzunehmen, aber sich in der Nacht daran erinnern, nehmen Sie die vergessene Dosis nur, wenn Sie noch 7-8 Stunden ununterbrochenen Schlaf haben können.
Wenn das nicht möglich ist, nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Abend vor dem Zubettgehen.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie beunruhigt sind, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von ONIRIA abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von ONIRIA nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen, da die Dosis schrittweise vermindert werden muss. Das Risiko von Absetzerscheinungen ist nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher.
- Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden, da die Beschwerden, die behandelt wurden, wieder auftreten können und stärker sein können als zuvor (Verschlimmerung der Schlaflosigkeit) und auch Angst, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen auftreten können.
Diese Effekte werden mit der Zeit abklingen.
- Wenn Sie körperlich von ONIRIA abhängig sind, kann ein plötzliches Absetzen der Behandlung zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit führen. In schweren Fällen können weitere Beschwerden auftreten wie Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, ungewöhnlich intensives Hörvermögen und schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Taubheitsgefühl und Kribbeln der Gliedmaßen, verfremdete Wahrnehmung der Umwelt (Derealisation), Veränderung des Gefühls für die eigene Persönlichkeit (Depersonalisation) oder epileptischer Anfall (Anfall mit heftigem Krampf oder Schütteln). Diese Symptome können erfahrungsgemäß auch zwischen den Einnahmen auftreten, insbesondere wenn die Dosierung zu hoch angesetzt wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von ONIRIA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Dies sollten sie tun, weil ONIRIA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder ONIRIA in seiner Wirkung beeinflusst werden kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:
ONIRIA kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
- Arzneimittel gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antipsychotika)
- Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva)
- Arzneimittel gegen Krampfleiden (Epilepsie) (Antiepileptika)
- Arzneimittel, die bei Operationen eingesetzt werden (Narkosemittel)
- Arzneimittel zur Beruhigung oder Minderung von Angst oder Schlafproblemen (Anxiolytika/Beruhigungsmittel)
- Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen (Antihistaminika mit beruhigender Wirkung)
- Einige Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen (Narkoanalgetika) wie Kodein, Methadon, Morphin, Oxykodon, Pethidin oder Tramadol
Die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von ONIRIA die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Um dieses Risiko zu verringern, könnte Ihr Arzt die Dosis von ONIRIA verringern:
- Einige Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen durch Bakterien) wie Clarithromycin oder Erythromycin
- Einige Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten wie Ketaconazol und Itraconazol
- Ritonavir (ein sog. Proteasehemmstoff, der bei HIV-Infektionen eingesetzt wird)
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von ONIRIA vermindern:
- Einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Epilepsie) wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
- Rifampicin (ein Antibiotikum gegen infektiöse Erkrankungen)
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel, eingesetzt bei Stimmungsschwankungen und Depressionen)
Bei Einnahme von ONIRIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie während der Behandlung mit ONIRIA keinen Alkohol zu sich, da Alkohol die Wirkung von ONIRIA verstärkt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ONIRIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nehmen Sie ONIRIA nicht mehr ein und suchen sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn:
- Sie eine allergische Reaktion haben. Unter anderem können auftreten: Ausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, geschwollene Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge.
- Sie Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
Wenn bei Ihnen einer der genannten Zustände auftritt, sollten Sie die Behandlung mit ONIRIA abbrechen und sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Gedächtnislücken (Amnesie) und seltsames Verhalten während der Zeit der Behandlung mit ONIRIA. Dies tritt am ehesten in den wenigen Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels ein. Bei einer Schlafdauer von 7 – 8 Stunden nach der Einnahme von ONIRIA ist das Auftreten weniger wahrscheinlich.
- Verstärkung der Schlafstörungen nach der Einnahme des Arzneimittels
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Verschwommen sehen oder Doppelsehen
Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurden
- verminderte Wahrnehmung der Umwelt
- Stürze, insbesondere bei älteren Patienten
Autofahren im Schlaf (?Sleep-driving?) und andere Verhaltensstörungen
Es gibt einige Berichte über Patienten, die nach der Einnahme von Schlafmitteln während des Schlafens Dinge tun, an die sie sich nach dem Aufwachen nicht mehr erinnern. Dazu gehören Autofahren im Schlaf, Schlafwandeln und sexuelle Aktivität. Alkohol und Arzneimittel gegen Depressionen oder Angstzustände können die Möglichkeit solcher ernsthaften Nebenwirkungen erhöhen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schlimmer wird oder länger als einige Tage andauert:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Schwindel
- Nebenwirkungen seitens der Leber und/oder Gallenwege
- Durchfall
- Kopfschmerzen
- Gefühl der Müdigkeit oder Aufregung
- Alpträume
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Wiederauftreten einer vorbestehenden Depressionen
- Gefühl, verwirrt oder gereizt zu sein
- Abhängigkeit
Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde und bei denen aufgrund verfügbarer Daten die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden
- Jucken der Haut oder Hautausschlag
- Muskelschwäche
- Gefühl der Ruhelosigkeit, Aggressivität, Wut oder ungewöhnliches Verhalten
- Wahnvorstellungen
- Veränderungen des Geschlechtstriebs (Libido)
- Veränderung der Leberenzymwerte (durch eine Blutuntersuchung nachweisbar)
- Gangstörungen
- ONIRIA hat eine geringere Wirkung als normalerweise
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen ONIRIA nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie die Flasche 60 Tage nach dem Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was ONIRIA enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
1 ml (25 Tropfen) enthält 10 mg Zolpidemtartrat, entsprechend 8,03 mg Zolpidem.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung).
Wie ONIRIA aussieht und Inhalt der Packung
ONIRIA 10mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare und farblose oder leicht gelbliche Lösung. Das Arzneimittel wird in einer Flasche mit 30 ml Lösung mit Tropfer zur Entnahme geliefert.
Pharmazeutischer Unternehmer
ITF Pharma Kereskedelmi ?s Szolgltat Kft.
Duna u. 1
1056 Budapest
Ungarn
Tel.: +36 1 411 2330
Fax: +36 1 411 2331
Hersteller
Italfarmaco S.A
Polig. Industrial de Alcobendas
Calle San Rafael, 3
28100 Alcobendas (Madrid)
Spanien
Tel.: +34 9165 72336
Fax: +34 9165 72361
Email:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Italien: Sonirem 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Griechenland: Oniria 10 mg/ml, ü? ü ä?Üé
Polen: Oniria 10 mg/ml, krople doustne roztwr
Rumänien: Oniria 10 mg /ml picturi orale, soluie
Ungarn: Oniria 10 mg/ml belsöleges oldatos cseppek
Deutschland: Oniria 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]