Zolpi-Q 10 mg Filmtabletten

Zolpi-Q 10 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Eine Behandlung mit Zolpi-Q 10 mg sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch die Schlafstörungen stärker beeinträchtigt sind oder diese für Sie zu einer massiven Belastung werden.

Zolpi-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
• bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafens (Schlafapnoe-Syndrom),
• bei schweren Leberschäden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpi-Q 10 mg einnehmen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Zolpi-Q 10 mg sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach 7-14 Tagen einer medikamentösen Behandlung keine Besserung der

Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Zolpi-Q 10 mg zur Entwicklung von psychischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und/oder einer bestehenden oder früheren Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit zusätzlich erhöht. Zolpi-Q 10 mg sollte bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung von Zolpi-Q 10 mg empfohlen.

Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie Zolpi-Q 10 mg kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.

Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpi-Q 10 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Bei Einnahme von Zolpi-Q 10 mg entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.

Zolpi-Q 10 mg wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpi-Q 10 mg bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.

Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer

(8 Stunden) verringert werden (siehe auch unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Deshalb sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ungestört ausschlafen können.

Bei der Anwendung von Zolpi-Q 10 mg kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“, wie innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden (siehe auch unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Weiterhin wurde von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen von Patienten berichtet, die Zolpi-Q 10 mg (Zolpidem) eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“), Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpi-Q 10 mg zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpi-Q 10 mg in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen (z. B. schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“)) berichten, sollte aufgrund des Risikos für den Patienten und andere Personen ein Absetzen von Zolpi-Q 10 mg ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch unter „Einnahme von Zolpi-Q 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ und in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Zolpi-Q 10 mg kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

• Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
• Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
• Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Zolpi-Q 10 mg verordnen(siehe auch unter Abschnitt 3. „Wie ist Zolpi-Q 10 mg einzunehmen?“). Aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung dürfen Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht mit Zolpi-Q 10 mg behandelt werden.

Bei der Anwendung von Zolpidem kann es zu Stürzen kommen, die zu schweren Verletzungen führen können.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter Abschnitt 3. „Wie ist Zolpi-Q 10 mg einzunehmen?“). Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Zolpi-Q 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpi-Q 10 mg sollte eingenommen werden:

• als Einmalgabe,
• unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 1 Filmtablette Zolpi-Q 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von ½ Filmtablette Zolpi-Q 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Zolpi-Q 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.

Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosierung nur ½ Filmtablette Zolpi-Q 10 mg (5 mg Zolpidemtartrat) betragen. Bei schweren Leberschäden darf Zolpi-Q 10 mg nicht eingenommen werden (siehe unter Abschnitt 2. „Zolpi-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche
Zolpi-Q 10 mg wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung
Nehmen Sie Zolpi-Q 10 mg unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.

Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolpi-Q 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Zolpi-Q 10 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (allein oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpi-Q 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zolpi-Q 10 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere für solche, die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem, wie empfohlen, direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett eingenommen werden.

Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit,
• verstärkte Schlaflosigkeit,
• Albträume,
• Erschöpfung,
• Kopfschmerzen,
• Schwindel,

• kognitive Störungen wie zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien, diese können mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein),
• Halluzinationen,
• gesteigerte Aktivität,
• Durchfall,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Infektion der oberen Atemwege,
• Infektion der unteren Atemwege,
• Rückenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit,
• Reizbarkeit,
• Doppeltsehen.

Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bewusstseinseintrübung,
• Aufmerksamkeitsstörung,
• Sprechstörung,
• innere Unruhe,
• aggressives Verhalten,
• Wahnvorstellungen,
• Wutanfälle,
• anormales Verhalten,
• Schlafwandeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten),
• Störungen des Geschlechtstriebes,
• Depression,
• Gangunsicherheit,
• Toleranzentwicklung,
• Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Zolpi-Q 10 mg nicht nach Vorschrift eingenommen wurde),
• Muskelschwäche,
• Hautausschlag,
• anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme),
• Juckreiz (Pruritus),
• Nesselsucht (Urtikaria),
• vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis),
• erhöhte Leberenzymwerte,
• Leberschädigung (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt) (siehe auch unter Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpi-Q 10 mg beachten?“ und unter Abschnitt 3. „Wie ist Zolpi-Q 10 mg einzunehmen?“),
• Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zolpi-Q 10 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat (Ph. Eur.)
  1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat (Ph. Eur.) (entsprechend 8,03 mg Zolpidem).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Macrogol 300, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure.

Wie Zolpi-Q 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Weiße, bis fast weiße Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Zolpi-Q 10 mg Filmtabletten sind in PVC/Al Blisterstreifen in Packungsgrößen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2018

088A0010G-06