Zolpinox® 10 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,
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bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe- Syndrom),
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wenn Sie an einer schwerwiegenden Leberschädigung leiden,
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wenn Sie an einer schwerer Beeinträchtigung der Atmung leiden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpinox® 10 mg einnehmen.
Es sollte die Ursache für die Schlafstörungen festgestellt werden und es sollten, wenn möglich, zugrundeliegende Krankheiten behandelt werden bevor eine Schlaftablette verschrieben wird.
Sollten sich die Schlafstörungen nach einer 7- bis 14-tägigen Behandlungsdauer mit Zolpinox® 10 mg nicht bessern sind weitere Untersuchungen notwendig.
Toleranz
Wiederholte Einnahme von Zolpidem oder anderen Schlaftabletten über einen Zeitraum von mehreren Wochen kann zu einem Verlust an Wirksamkeit führen.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Zolpinox® kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen.
Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung an und ist größer, wenn Zolpinox® länger als 4 Wochen eingenommen wird.
Das Risiko einer Abhängigkeit ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und/oder einer bestehenden oder früheren Alkohol-, Drogen-, oder Medikamentenabhängigkeit zusätzlich erhöht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine psychiatrische Störung hatten, Alkohol, Drogen oder Arzneimittel missbräuchlich verwendet haben oder davon abhängig waren.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, starke Angst und Spannungszustände, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit begleitet werden
In schweren Fällen können außerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Isolation von Anderen, gesteigertes Hörempfinden, Taubheit und
kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen und epileptische Anfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit
Nach Beendigung der Einnahme von Zolpidem oder anderen Schlafmitteln
können Symptome, die vor der Behandlung aufgetreten sind, zurückkehren und sich verschlimmern. Andere Reaktionen wie z.B. Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe können ebenfalls auftreten.
Das Risiko von Rebound Symptomen ist nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher.Daher muss die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet
werden.
Zeitdauer der Behandlung
Die Zeitdauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und 4 Wochen nicht überschreiten. Dieser Zeitraum kann nur verlängert werden, wenn der Zustand des Patienten neu bewertet wird.
Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Zolpidem oder andere Schlafmittel können einen Gedächtnisverlust (Amnesie) hervorrufen. Dieser tritt im Allgemeinen einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem auf. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von 8 Stunden möglich ist.
Psychiatrische und widersprüchliche „paradoxe“ Reaktionen
Während der Behandlung mit Zolpidem können Ruhelosigkeit, verstärkte Schlafstörungen, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, psychische Störungen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
Die Einnahme von Zolpinox® in Kombination mit Alkohol und anderen Arzneimitteln scheint das Risiko eines solchen Verhaltens zu erhöhen. Eine Einnahme von Zolpinox® über der maximalen Dosis scheint das Risiko eines solchen Verhaltens ebenfalls zu erhöhen.
Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
Schlafwandeln und andere damit verbunden Verhaltensweisen wie übermüdetes Führen eines Fahrzeugs, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern können wurde von Patienten berichtet, die Zolpinox ® eingenommen haben und nicht vollständig wach waren. Die Einnahme in Kombination mit Alkohol und anderen Arzneimitteln scheint das Risiko für ein solches Verhalten zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpinox® in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis
liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen (z.B. schlafwandelndes oder
übermüdetes Führen eines Fahrzeuges [„Schlaffahren“]) berichten, sollte aufgrund des Risikos für den Patienten und anderen Personen ein Absetzen von Zolpinox® ernsthaft erwogen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn ein solches Verhalten auftritt.
Stürze
Die Einnahme von Benzodiazepinen, einschließlich Zolpidem, wurde mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden. Stürze können durch die Nebenwirkungen von
Benzodiazepinen verursacht werden wie zum Beispiel durch Koordinationsstörungen, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit. Das Risiko eines Sturzes ist bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, erhöht.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch
„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Am Tag nach der Einnahme von Zolpinox® 10 mg kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
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Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
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Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
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Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen.
Nehmen Sie die gesamte Dosis als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht ein.
Spezielle Patientengruppen
Zolpidem und andere Beruhigungsmittel sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
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Atembeschwerden.
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mit Anzeichen von depressiven Symptomen (Risiko von Suizidalität). Eine bisher
unerkannte Depression kann durch die Einnahme von Zolpidem in Erscheinung treten (vorbestehende Depression).
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einer Vorgeschichte von psychischen Problemen und/oder Alkohol und Drogenmissbrauch.
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Long QT-Syndrom (erbliche Herzrhythmusstörung).
Die niedrigste verfügbare Menge an Zolpidem sollte verordnet werden.
Einnahme von Zolpinox® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten:
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Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
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Schlafmittel (Hypnotika)
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Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
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Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (narkotische Analgetika)
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Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
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Narkosemittel
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Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika)
Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leber-Enzyme stark erhöhen, können die Wirksamkeit von Zolpinox® 10 mg einschränken: z. B. Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von z. B. Tuberkulose).
Opioide
Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Opioiden (starke Schmerzmittel, Medikamente zur Substitutionstherapie und einige Hustenmedikamente) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Zolpidem zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Schmerzmittel
Bei gleichzeitiger Einnahme mit narkotischen Schmerzmitteln können Sie ein gesteigertes Wohlbefinden verspüren, das zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führen kann.
Johanniskraut und Rifampicin
Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann die Wirksamkeit von Zolpidem verringern.
Ketoconazol
Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol, einem Antipilzmittel, kann die Wirksamkeit von Zolpidem verstärken.
Einnahme von Zolpinox® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Zolpinox® 10 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da hierdurch die sedierende Wirkung von Zolpidem verstärkt werden kann.
Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Zolpinox® 10 mg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass das Baby
betroffen ist. Einige Studien haben gezeigt, dass das Neugeborene ein erhöhtes Risiko für Lippen- und Gaumenspalten (manchmal auch „Hasenscharte“ genannt) haben kann.
Nach der Einnahme während des zweiten und / oder dritten Schwangerschaftstrimesters kann eine verminderte Bewegung des Fötus und fetale Herzfrequenzschwankungen auftreten.
Wenn Sie Zolpinox® in den letzten Monaten der Schwangerschaft oder während der Wehen einnehmen können beim Neugeborgenen folgende Symptome auftreten: schlaffer Muskeltonus, Abfall der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beider Nahrungsaufnahme oder Atemprobleme (Atemdepression).
Wenn dieses Arzneimittel in der späten Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und möglicherweise Entzugserscheinungen wie Erregung oder Zittern entwickeln. In diesem Fall sollte das Neugeborene während der postnatalen Phase engmaschig überwacht werden.
Stillzeit
Zolpinox® 10 mg darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zolpinox® 10 mg hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder
übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von
Zolpinox® 10 mg (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:
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Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können,
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eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,
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Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
- Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpinox® 10 mg keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verstärken können.
Zolpinox® 10 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Zolpinox® 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Zopinox ® enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
