Zolpidem Sandoz 5 mg Filmtabletten

Zolpidem Sandoz 5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe. Es ist zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen angezeigt.
Eine Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

Zolpidem Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem Sandoz 5 mg sind
- wenn Sie an bestimmten Formen einer krankhaften Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis)
- bei kurzzeitigem Atemstillstand während Sie schlafen (Schlaf-Apnoe-Syndrom)
- wenn Sie an schwerer Atmungsschwäche leiden (Ateminsuffizienz)
- wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben (Leberinsuffizienz)
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem Sandoz 5 mg nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg ist erforderlich
Allgemein
Vor Behandlungsbeginn mit Zolpidem Sandoz 5 mg
- sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden
- sollten zugrunde liegende Krankheiten behandelt werden.
Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies auf eine psychiatrische oder physische Grunderkrankung hindeuten, die überprüft werden soll.
Allgemeine Informationen über Wirkungen, die nach der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen (wie z. B. Zolpidem Sandoz 5 mg) oder anderen Schlafmitteln beobachtet werden und vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden sollten, werden im Nachfolgenden beschrieben:
- Gewöhnung
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung abgeschwächt werden.
- Abhängigkeit
Die Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit ist möglich.
Das Risiko steigt mit der Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
- Absetzerscheinungen (Rebound-Insomnie)
Nach Beendigung der Hypnotika-Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Schlafstörungen in verstärkter Form wieder auftreten (Rebound-Erscheinung). Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein: Kopf- oder Muskelschmerzen, extreme Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafstörungen können auftreten. In schweren ällen kann es zu Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hörstörungen (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, Halluzinationen oder epileptischen Anfällen kommen.
Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichket solcher Symptome bewusst sind, um Ihre Angst zu minimieren.
- Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Es können Gedächtnisstörungen ausgelöst werden (anterograde Amnesie).
Diese Erscheinung tritt gewöhnlich einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg auf. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie sicherstellen, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von Stunden möglich ist (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
- Psychiatrische und ?paradoxe? Reaktionen
Es ist bekannt, dass während der Behandlung Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangebrachtes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen und andere Verhaltensstörungen auftreten.
In diesem Fall sollte Zolpidem Sandoz 5 mg abgesetzt werden. Diese Reaktionen treten wahrscheinlich häufiger bei älteren Menschen auf.
Spezielle Patientengruppen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe (wie z. B. Zolpidem Sandoz 5 mg ) sollten mit Vorsicht eingenommen werden von
- Älteren und geschwächten Patienten
Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. ?Wie ist Zolpidem Sandoz 5 mg einzunehmen??). Zolpidem Sandoz 5 mg hat eine muskelentspannende Wirkung. Daher besteht insbesondere bei älteren Patienten die Gefahr von Stürzen und infolgedessen Hüftgelenkfrakturen bei nächtlichem Aufstehen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, ist Vorsicht geboten.
- Patienten mit chronischer Atemstörung (chronische Dyspnoe)iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii
Benzodiazepine können nachweislich die Atmung beeinträchtigen. Es sollte ebenfalls berücksichtigt werden, dass Angst oder innere Unruhe als Zeichen einer Atemstörung beschrieben wurden.
- Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Äußerste Vorsicht ist angebracht. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit
Zolpidem Sandoz 5 mg sorgfältig überwacht werden, da für sie das Risiko einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe (wie z. B. Zolpidem Sandoz 5 mg) sind nicht angezeigt bei
- Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
Bei ihnen besteht die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie).
- Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur primären Behandlung
- der alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angst, die von Depressionen begleitet ist (Suizidgefahr (Selbsttötungsgefahr)).
Schwangerschaft und Stillzeit
Zolpidem Sandoz 5 mg sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, insbesondere nicht im ersten Trimenon, da keine ausreichenden Daten zur Einschätzung der Sicherheit von Zolpidem Sandoz 5 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. Obwohl Zolpidem Sandoz 5 mg bei Untersuchungen am Tier keine Fehlbildungen oder den Embryo schädigende Wirkung zeigte, wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidem Sandoz 5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über eine Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg während der letzten Schwangerschaftsmonate können beim Neugeborenen nach der Entbindung Entzugserscheinungen auftreten.
Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg aus zwingenden medizinischen Gründen gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Entbindung können beim Neugeborenen Wirkungen wie z.B. verminderte Körperwärme (Hypothermie), Muskelschwäche (Hypotonie) und mäßige Atemdepression auftreten.
Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zolpidem Sandoz 5 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.
(siehe auch ?Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?).
Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem Sandoz 5 mg
Zolpidem Sandoz 5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Zolpidem Sandoz 5 mg einzunehmen ?
Nehmen Sie Zolpidem Sandoz 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtablette sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 Filmtabletten Zolpidem Sandoz 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).
- Ältere und geschwächte Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine Dosis von 1 Filmtablette Zolpidem Sandoz 5 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) empfohlen.
Diese Dosis sollte nur dann auf 2 Filmtabletten Zolpidem Sandoz 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
- Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wird eine Dosis von 1 Filmtablette Zolpidem Sandoz 5 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) empfohlen.
Diese Dosis sollte nur dann auf 2 Filmtabletten Zolpidem Sandoz 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Höchstdosis
Eine Tagesdosis von 2 Filmtabletten Zolpidem Sandoz 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Zolpidem Sandoz 5 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Wie lange sollten Sie Zolpidem Sandoz 5 mg einnehmen?
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht überschreiten.
Die Absetzphase sollte individuell angepasst werden.
In bestimmten Situationen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungszeit hinaus erforderlich sein. Ihr behandelnder Arzt wird darüber nach einer erneuten Beurteilung Ihrer Beschwerden entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Sandoz 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Bei Überdosierung von Zolpidem Sandoz 5 mg allein wurde über Bewusstseinsbeeinträchtigung berichtet, die von extremer Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma reichte.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Setzen Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg abbrechen
Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach einer plötzlichen Beendigung der Behandlung höher ist, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Zolpidem Sandoz 5 mg sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, mit Vorsicht angewendet werden (siehe 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg beachten??).
Die gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??):
- Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Antipsychotika)
- Schlafmittel (Hypnotika)
- Arzneimittel gegen Angststörungen, Beruhigungsmittel (Anxiolytika/Sedativa)
- Stark wirksame Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Ein gesteigertes Hochgefühl (Euphorie) kann auftreten, was zu einer Erhöhung der psychischen Abhängigkeit führen kann.
- Muskelerschlaffende Arzneimittel (Muskelrelaxanzien)
- Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)
- Narkosemittel (Anästhetika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen mit gleichzeitig beruhigender Wirkung (sedative Antihistaminika).
Arzneistoffe, welche die Aktivität bestimmter Leberenzyme verstärken, können die Wirkung von Zolpidem Sandoz 5 mg vermindern: z.B. Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da hierdurch die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die ähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem Sandoz 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, jedoch mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, jedoch mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1 000, jedoch mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: ?Paradoxe? Reaktionen: Unruhe, psychomotorische Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen (diese Reaktionen treten wahrscheinlich öfter bei älteren Personen auf), Gedächtnisstörungen (Amnesie), welche mit unangemessenem Verhalten einhergehen können (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg ist erforderlich?).
Während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann eine vorbestehende Depression manifest werden.
Die Anwendung (selbst in therapeutischen Dosierungen) kann zu physischer Abhängigkeit führen: Bei einem Absetzen der Therapie kann es zu Entzugs- oder Rebound-Erscheinungen kommen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz 5 mg ist erforderlich?).
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Bei Mehrfachabhängigkeit wurde über Missbrauch berichtet.
Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (Libido).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit am folgenden Tag, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig: Doppeltsehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel, Bewegungsstörungen (Ataxie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Zolpidem Sandoz 5 mg nach dem auf Faltschachtel und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat und die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zolpidem Sandoz 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
1 Filmtablette enthält 5 mg Zolpidemtartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 400
Wie Zolpidem Sandoz 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Zolpidem Sandoz 5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ?ZIM? auf der einen und ?5? auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten sind in Blister verpackt, die in eine Faltschachtel mit 20 (N2) Filmtabletten eingeschoben werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller*
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Niederlande
oder
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
Warszawa
Poland
* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: Zolpidemtartraat Sandoz 5, tabletten 5 mg
Norwegen: Zolpidem Sandoz 5 mg
Schweden: Zolpidem Sandoz 5 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November2007