ZOLPIDEM-PUREN 5 mg Filmtabletten

ZOLPIDEM-PUREN 5 mg Tabletten sind ein Schlafmittel (Hypnotikum), das auf das Gehirn einwirkt und Schläfrigkeit verursacht.
ZOLPIDEM-PUREN 5 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, die schwerwiegend oder entkräftend sind oder starke Beschwerden verursachen

ZOLPIDEM-PUREN 5 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6.). Eine allergische Reaktion kann in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge bestehen.
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
wenn Sie an Atemstörungen während des Schlafes leiden (Schlafapnoe).
wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).
wenn Sie ernste Atembeschwerden haben.
wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg ist erforderlich,
wenn Sie schon älter oder gebrechlich sind. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie nachts aufstehen, da wegen der muskelentspannenden Wirkung der Tabletten das Risiko zu fallen und sich eine Hüftfraktur zuzuziehen erhöht ist.
wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
wenn Sie früher schon einmal Atembeschwerden hatten. Ihre Atmung kann währen der Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg geschwächt sein.
wenn Sie früher schon einmal an einer psychischen Erkrankung, Angststörungen oder einer psychotischen Krankheit gelitten haben. ZOLPIDEM-PUREN 5 mg kann die Krankheitszeichen maskieren oder verstärken.
wenn Sie früher schon einmal an einer Depression gelitten haben.
wenn jemals ein Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch bei Ihnen bestand oder besteht. Das Risiko einer Abhängigkeit von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg (psychische oder geistige Auswirkungen durch den Druck, das Arzneimittel weiter einzunehmen) ist bei diesen Patienten erhöht und ist abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einige der oben genannten Bedingungen auf Sie zutreffen.
Weitere Gesichtspunkte:
Gewöhnung: Wenn Sie nach einigen Wochen feststellen, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie zu Behandlungsbeginn, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Dosisanpassung nötig sein kann.
Abhängigkeit: Bei der Einnnahme dieser Art Arzneimittel besteht ein Abhängigkeitsrisiko, das sich mit der Dosis und der Länge der Behandlung erhöht. Bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Absetzerscheinungen: Die Behandlung muss schrittweise beendet werden. Bei Behandlungsabbruch kann ein vorübergehend in verstärkter Form ein Syndrom auftreten, das den Symptomen gleicht, die die Behandlung erforderlich machten. Dies kann von anderen Reaktionen einschließlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit und Ruhelosigkeit begleitet sein.
Amnäsie: ZOLPIDEM-PUREN 5 mg kann einen Gedächtnisverlust verursachen. Um dieses Risiko zu verringern, sollte sichergestellt sein, dass Sie 7 – 8 Stunden ungestörten Schlaf bekommen.
Psychiatrische und ?paradoxe? Reaktionen: ZOLPIDEM-PUREN 5 mg kann Nebenwirkungen auf das Verhalten verursachen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, verstärkte Schlafstörungen und andere unerwünschte Verhaltensänderungen.
Schwangerschaft und Stillzeit
ZOLPIDEM-PUREN 5 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, insbesondere nicht während der ersten drei Monate. Wenn bei unbedingter medizinischer Notwendigkeit ZOLPIDEM-PUREN 5 mg in der späten Schwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, kann das Kind nach der Geburt wegen körperlicher Abhängigkeit Entzugssymptome zeigen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein, nehmen Sie ZOLPIDEM-PUREN 5 mg nicht ein und fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie ZOLPIDEM-PUREN 5 mg einnehmen und eine Schwangerschaft feststellen, fragen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt um Rat.
Zolpidem tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher dürfen stillende Mütter dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ZOLPIDEM-PUREN 5 mg kann Sie schwindelig machen, Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen oder Muskelschwäche verursachen. Diese Empfindungen können verstärkt auftreten, wenn Sie nach der Einnahme weniger als 7 bis 8 Stunden schlafen. Trifft dies auf Sie zu, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da dieses Arzneimittel Lactose enthält.

Wie ist ZOLPIDEM-PUREN 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie ZOLPIDEM-PUREN 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten sollen mit Flüssigkeit unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 2 Tabletten ZOLPIDEM-PUREN 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) pro Tag.
Ältere und gebrechliche Patienten
Bei älteren oder gebrechlichen Patienten wird eine Dosis von 1 Tablette ZOLPIDEM-PUREN 5 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag) empfohlen.
Bei unzureichender Wirksamkeit und wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf 2 Tabletten ZOLPIDEM-PUREN 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) zu erhöhen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosis von 1 Tablette ZOLPIDEM-PUREN 5 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat pro Tag) empfohlen.
Bei unzureichender Wirksamkeit und wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf 2 Tabletten ZOLPIDEM-PUREN 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) zu erhöhen.
Maximaldosis
Eine Dosis von 2 Tabletten ZOLPIDEM-PUREN 5 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat pro Tag) sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
ZOLPIDEM-PUREN 5 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wie lange sollten Sie ZOLPIDEM-PUREN 5 mg einnehmen?
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie kann im Allgemeinen einige tage bis zu 2 Wochen betragen und darf – einschließlich der Absetzungsphase – 4 Wochen nicht überschreiten.
Ihr Arzt wird ein Absetzungssytem entsprechend Ihren individuellen Erfordernissen erstellen.
Bestimmte Bedingungen können eine Verlängerung der Behandlung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich machen. Ihr behandelnder Arzt wird darüber nach erneuter Beurteilung Ihrer Beschwerden entscheiden.
Wenn Sie eine größere Menge ZOLPIDEM-PUREN 5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anderer) viele der Tabletten zugleich geschluckt haben, oder wenn Sie glauben, ein Kind hat eine der Tabletten geschluckt, suchen Sie sofort die nächstgelegene Notfallambulanz oder Ihren Arzt auf. Suchen Sie nicht unbegleitet ärztliche Hilfe. Nach Einnahme einer Überdosis wird man sehr rasch schläfrig, hohe Dosen können möglicherweise zum Koma führen.
Wenn Sie die Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, unmittelbar vor dem Zubettgehen Ihre Dosis einzunehmen, und Ihnen dies im Laufe der Nacht einfällt, nehmen Sie nur dann die vergessene Dosis ein, wenn sichergestellt ist, dass Sie noch 7 – 8 Stunden ungestörten Schlaf finden können. Ist dies nicht möglich, nehmen Sie die nächste Dosis erst am folgenden Abend zur Schlafenszeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg abbrechen
Die Behandlung muss schrittweise abgebrochen werden, da sonst die Symptome, wegen derer Sie behandelt werden, stärker als zuvor auftreten werden (rebound Insomnie), außerdem können Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen auftreten. Diese Wirkungen lassen mit der Zeit nach.
Wenn Sie physisch abhängig von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg geworden sind, wird ein plötzlicher Behandlungsabbruch zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Ängstlichkeit, Verspannungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit führen. In schweren ällen können noch andere Wirkungen auftreten, z. B. Licht-, Geräusch- und Berührungsüberempfindlichkeit, unnormal schrilles und schmerzhaftes Geräuschempfinden, Halluzinationen, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Derealisation (das Gefühl, die Umwelt ist nicht real), Depersonalisation (Verlust des Persönlichkeitsgefühls) oder epileptische Anfälle (starke Verkrampfung oder Schütteln). Diese Symptome können auch zwischen den Dosen auftreten, vor allem bei hoher Dosierung.

Bei Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. ZOLPIDEM-PUREN 5 mg kann die Wirkung und/oder Nebenwirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie zu einem anderen Arzt oder in ein Krankenhaus gehen, insbesondere bei einer Operation unter Narkose, informieren Sie den Arzt, welche Medikamente Sie einnehmen.
Die folgenden Arzneimittel verstärken die sedierende Wirkung von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg:
Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antipsychotika)
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
andere Schlafmittel
angstlösende Arzneimittel und andere Beruhigungsmittel
Narkotika (starke Schmerzmittel) wie Codein, Morphine. Erregung (Euphorie) kann verstärkt werden, dies wiederum kann die Möglichkeit einer physischen oder psychischen Abhängigkeit verstärken.
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Anästhetika (in der Chrurgie angewandte Narkosemittel)
Antihistamine, Arzneimittel die Schläfrigkeit verursachen
Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auf welche Arzneimittel dies zutrifft.
Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch ZOLPIDEM-PUREN 5 mg verstärkt werden:
Muskelrelaxanzien.
Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch ZOLPIDEM-PUREN 5 mg abgeschwächt werden:
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
Bei Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da die sedierende Wirkung verstärkt werden kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ZOLPIDEM-PUREN 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie die folgende seltene, aber sehr ernste Nebenwirkung feststellen, müssen Sie die Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg sofort abbrechen und Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz aufsuchen:
eine allergische Reaktion: Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden.
Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf): Schläfrigkeit am folgenden Tag, betäubte Empfindungen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Doppeltsehen, Schwindel und Koordinationsstörungen, Muskelschwäche.
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf): Durchfall, Unwohlsein, Hautreaktionen, verminderte Libido.
Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, (Irrglaube), Wut, Albträume, Depressionen, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen und Gedächtnisverlust. Treten diese Reaktionen auf, müssen Sie Ihren Arzt informieren und die Einnahme von ZOLPIDEM-PUREN 5 mg beenden. Es kann eine psychische Abhängigkeit auftreten, die Sie glauben macht, ohne ZOLPIDEM-PUREN 5 mg nicht mehr schlafen zu können.
Die Einnahme (auch in therapeutischen Dosen) kann zu psychischer Abhängigkeit und ein plötzlicher Behandlungsabbruch zu Absetzerscheinungen und Wiederauftreten der Beschwerden führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ZOLPIDEM-PUREN 5 mg enthält
Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der das Arzneimittels wirksam macht) ist Zolpidemtartrat. Jede Tablette enthält 5 mg des Wirkstoffs.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Wie ZOLPIDEM-PUREN 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
ZOLPIDEM-PUREN 5 mg Filmtabletten sind ovale, weiße Tabletten mit der Prägung "ZIM" auf einer und "5" auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten sind in Blistern verpackt.
Pckungsgrößen: 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 02173 / 1674 – 0
Telefax: 02173 / 1674 – 240
Hersteller
Synthon Hispania S.L.
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark, Norwegen und Schweden Zolpidem Alpharma
Finnland Stella 5 mg tabletti
Deutschland Zolpidem-Puren 5 mg
Niederlande Zolpidemtartraat Actavis 5 mg
Großbritannien Zolpidem Tartrate
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2007.