Uno-Enantone

Was ist Uno-Enantone* und wofür wird es angewendet?
1.1 Der Wirkstoff von Uno-Enantone* (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone und wird zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinome) angewendet.
Uno-Enantone* wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Uno-Enantone * steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Uno-Enantone wird angewendet zur
symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinome)

Uno-Enantone* darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von Uno-Enantone* sind
- bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit der Geschwulst
- bei Patienten, deren beide Hoden operativ entfernt wurden [Uno-Enantone* bewirkt kein weiteres Absinken der Blutkonzentration des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron)]
Wann die Anwendung von Uno-Enantone* besondere Vorsicht erfordert
Die Anwendung von Uno-Enantone* sollte nur unter Überwachung eines in der Geschwulsttherapie erfahrenen Arztes erfolgen.
Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden seitens des Nervensystems (Druckwirkung auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) oder über Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung klagen, sollten in den ersten Wochen der Behandlung unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen.
Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber beim Wiederaufflackern von Krankheitserscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Uno-Enantone*) durch klinische Untersuchungen (Austastung der Vorsteherdrüse vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut kontrolliert werden.
Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wegen der bei wenigen Patienten, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftretenden Müdigkeit, die auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Uno-Enantone*:
Uno-Enantone* enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0.2 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Soweit nicht anders verordnet werden 0,2 ml Injektionslösung Uno-Enantone* einmal täglich unter die Haut (subkutan) injiziert, wobei die Injektionsstelle täglich zu wechseln ist. Dabei kann die subkutane Injektion in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel erfolgen.
Bei Auftreten einer Verfärbung und/oder Trübung darf die Injektionslösung nicht mehr angewendet werden.
Die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse ist gewöhnlich eine Langzeitbehandlung, die individuell vom Arzt festgelegt wird. Sie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht unterbrochen oder beendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Selbst bei Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über 2 Jahre, die bei den ersten Studien Anwendung fanden, konnten keine anderen bzw. neuen Nebenwirkungen gefunden werden, die sich von denen nach täglicher Applikation von 1 mg unterschieden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter, krankheitsbedingter Beschwerden (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung, Druckwirkungen am Rückenmark, Muskelschwäche in den Beinen, Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser [Lymphödem]) kommen. In diesen ällen müssen die Patienten engmaschig überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass Uno-Enantone* abgesetzt werden muss.
ür den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Aufgrund dieses Abfalls kann es zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>), häufig (>, <), gelegentlich (>.000, <), selten (.000, .000), sehr selten (.000).
Sehr häufig treten Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen und vermehrtes Schwitzen auf. Ebenso kommt es sehr häufig zu Potenzverlust und einem nachlassenden Interesse an Sexualität.
Gelegentlich kommt es zu einer Verkleinerung der Hoden, Brustschwellungen (Gynäkomastie), depressiver Verstimmung oder gegebenenfalls Verstärkung einer vorbestehenden Symptomatik oder zu einem Anstieg von Enzymen wie LDH, AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT sowie der alkalischen Phosphatase im Blut.
Bei wenigen Patienten kann es zu lokalen Hautreaktionen, z.B. Rötung der Einstichstelle, kommen, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden. Ebenso wurden allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten: anaphylaktische Reaktionen) beschrieben. Ferner wurde über Müdigkeit oder Übelkeit /Erbrechen, Wassereinlagerungen, Gelenk- und Muskelbeschwerden sowie sehr selten vorübergehende Geschmacksveränderungen berichtet..
Gelegentlich treten Kopfschmerz, Schwindel, Atembeschwerden, Appetitverminderung, Gewichtszunahme oder Durchfall auf. Gelegentlich kann es zu Veränderungen einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten) oder zu Blutdruckveränderungen (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck) kommen. In einem Einzelfall trat ein Gerinnsel in der Schlagader der Netzhaut auf.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen ällen über einen Hypophyseninfarkt nach der ersten Verabreichung von UNO-ENANTONE® bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse) berichtet.
Besondere Hinweise:
Die Wirkung der Uno-Enantone* Behandlung kann durch die Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
Ein Anstieg der sauren Phosphatase im Blut kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernd Normalwerte erreicht.
Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie allgemein nach Entfernung der Hoden bzw. unter Behandlung mit sog. GnRH-Analoga (wie zum Beispiel Uno-Enantone*) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen. Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach Gabe von GnRH-Analoga. Bei Risikopatienten kann die zusätzliche Gabe eines Bisphosphonats eine Abnahme der Knochendichte verhindern.
Hinweis:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Injektionslösung ist nach Anbruch 14 Tage haltbar.
Bei Auftreten einer Verfärbung und/oder Trübung darf die Injektionslösung nicht mehr verwendet werden.
Nicht über + 25° C und vor Licht geschützt in der Packung aufbewahren.
Stand der Information
August 2009
In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Osaka, Japan
*ENANTONE® = WZ der Firma Takeda

von
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