Enantone-Gyn Monats-Depot 3,75mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Der Wirkstoff des Enantone-Gyn Monats-Depots (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.

Enantone-Gyn Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.

Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone-Gyn Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.

Enantone-Gyn Monats-Depot wird angewendet bei:

• Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär chirurgisch behandelt wird.
• Gutartigen Wucherungen des Gebärmuttermuskelgewebes (symptomatischer Uterus myomatosus), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten operativen Myomentfernung oder vor einer geplanten Entfernung der Gebärmutter.
• Abflachung der Gebärmutterschleimhaut vor geplanten operativen Eingriffen in der Gebärmutterhöhle, z. B. Entfernung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumablation oder Resektion).
• Geschwülste der Brustdrüse (Mammakarzinome) bei Frauen vor oder kurz nach Eintritt der Menopause (prä- oder perimenopausalen Frauen), sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.

Enantone-Gyn Monats-Depot darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere synthetische GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie schwanger sind.
• Wenn Sie stillen.
• Wenn Sie eine Vorstufe einer bösartigen oder eine bösartige Veränderung der Gebärmutterschleimhaut haben (bei Endometriumablation/Endometriumresektion).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enantone-Gyn Monats-Depot anwenden,

• Wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
• Wenn Sie die Antibabypille (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie die Antibabypille vor Behandlungsbeginn mit Enantone-Gyn Monats-Depot ab. Verwenden Sie während der Behandlung andere geeignete Verhütungsmethoden, z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.

Bei Patientinnen, die mit Enantone-Gyn Monats-Depot behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Enantone-Gyn Monats-Depot behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Enantone-Gyn Monats-Depot sollte etwa am dritten Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen. Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.

Eine Behandlung mit Enantone-Gyn Monats-Depot führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist während einer Therapie mit Enantone-Gyn Monats-Depot ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.

Anwendung bei Brustkrebs

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von LHRH-Agonisten (Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone zu denen auch der Wirkstoff von Enantone-Gyn Monats-Depot gehört) in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert.

Anwendung bei Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) und

Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut vor einem Eingriff

Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Enantone-Gyn Monats-Depot abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt.

Bei Behandlung einer Endometriose kann eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und Kreislaufprobleme (vasomotorische Symptome) vermindern.

Enantone-Gyn Monats-Depot kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, die unter Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) leiden oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit

Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Kortikoide, Auftreten von Osteoporose in der Familie, Mangelernährung, etwa bei Magersucht (Anorexia nervosa).

Schmier- und Entzugsblutungen

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen. Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.

Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät steht das Analogpräparat Enantone Monats- Depot und das 3-Monats-Depot Trenantone zur Verfügung.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Enantone-Gyn Monats-Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Enantone-Gyn Monats-Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Enantone-Gyn Monats-Depot nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden. Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn Enantone- Gyn Monats-Depot während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Enantone-Gyn Monats-Depot und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten oder Folgen der zugrundeliegenden Erkrankungen sein können.

Enantone-Gyn Monats-Depot enthält Natrium

Enantone-Gyn Monats-Depot enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Enantone-Gyn Monats-Depot wird einmal monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.

Enantone-Gyn Monats-Depot darf nicht versehentlich in eine Arterie (Gefäß, das sauerstoffreiches Blut transportiert) injiziert werden.

Zur Therapie von Myomen ist die Dauer der Anwendung auf 6 Monate zu begrenzen.

Die Dauer der Anwendung von Enantone-Gyn Monats-Depot als alleinige Therapie bei Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) beträgt höchstens 6 Monate. Wenn Ihre Therapiedauer bis zu 1 Jahr beträgt, wird Ihr Arzt über den gesamten 1-Jahreszeitraum zusätzlich Norethisteronacetat täglich als sogenannte add-back-Therapie einsetzen. Wiederholungsbehandlungen werden nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen. Dazu wird er unter anderem Ihre Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie bestimmen.

Zur Abflachung der Gebärmutterschleimhaut vor geplanten Operationen in der Gebärmutterhöhle wird Ihr Arzt die Injektion von Enantone-Gyn Monats-Depot unter die Haut oder in den Muskel verabreichen. Den Therapieerfolg kann er durch Messung der Gebärmutterschleimhautdicke im Ultraschall bestimmen. Erscheint Ihrem Arzt eine zweite Injektion Enantone-Gyn Monats-Depot notwendig, so wird diese einen Monat nach der Erstinjektion erfolgen.

Die Dauer der Therapie hormonabhängiger Geschwülste des Brustdrüsengewebes mit Enantone-Gyn Monats-Depot bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie eine größere Menge Enantone-Gyn Monats-Depot angewendet haben, als Sie sollten

Da die Injektionen durch Ihren Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.

Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Enantone-Gyn Monats-Depot darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit Enantone-Gyn Monats-Depot beruht auf einer Unterdrückung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone. Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol, gefolgt von einem Absinken auf Werte wie sie nach den

Wechseljahren vorliegen. Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Östradiols kann es zum Auftreten von Zysten an den Eierstöcken kommen.

In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung und nachfolgend zu einem Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe). Häufig treten Zwischenblutungen auf.

Bei Patientinnen mit Brustkrebs kann es zu Therapiebeginn häufig zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitszeichen (z. B. Knochenschmerzen, Laborwertveränderungen) kommen, die der Arzt symptomatisch behandeln kann.

Aufgrund des Entzugs der Geschlechtshormone treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhöhter Appetit.
• Stimmungsschwankungen.
• Depression.
• Kopfschmerz.
• Hitzewallungen.
• Schmierblutungen.
• Veränderung/Abnahme der Libido.
• Trockene Vagina.
• Größenab- oder -zunahme der Brust.
• Schwitzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverminderung.
• Lymphödem.
• Übelkeit/Erbrechen.
• Juckreiz.
• Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme/Zunahme).
• Akne.
• Trockene Haut.
• Rückenschmerz.
• Muskelschwäche.
• Gelenkschmerzen.
• Scheidenentzündung.
• Ausfluss.
• Brustspannungen.
• Ödeme.
• Müdigkeit.
• Benommenheit.
• Lokale Hautreaktionen an der Einstichstelle, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden (z. B. Verhärtungen, Rötungen Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen).
• Missempfindungen/Taubheitsgefühl, Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nervosität.
• Schlafstörungen.
• Migräneartige Kopfschmerzen.
• Gedächtnisstörungen.
• Sehstörungen.
• Herzklopfen.

• Kreislaufschwäche.
• Atembeschwerden.
• Durchfall.
• Verstopfung.
• Bauchbeschwerden.
• Flatulenz/Blähungen.
• Abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorrübergehend.
• Muskelschmerzen.
• Schwächegefühl oder Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
• Gewichtszu- oder -abnahme.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z. B. Nesselsucht).
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
  Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Enantone-Gyn Monats-Depot sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
• Vorübergehende Geschmacksveränderungen.
• Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patientinnen mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.
• Blutung der Hirnanhangdrüse.
• Blutdruckerhöhung bzw. -senkung.
• Gliederschmerzen.
• Brustkorbschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutarmut.
• Verminderung der weißen Blutkörperchen.
• Verminderung der Blutplättchen.
• Atembeschwerden.
• Schüttelfost.
• Kombination unterschiedlicher Erkrankungen (Metabolisches Syndrom) inkl. Bluthochdruck, Zucker- und Fettstoffwechselstörungen. Es wurde über ein Ansteigen des Serumcholesterins sowie über einen Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder -GT berichtet.
• Leberfunktionsstörungen (inkl. Gelbsucht).
• Lungenentzündung, Lungenerkrankung.
• Krampfanfälle.
• Abbau der Knochendichte.
• Knochenschwund (Osteoporose) inkl. Wirbelkörperbrüche.

Hinweis:

Durch das medikamentös ausgelöste Östrogendefizit kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Ein vergleichbarer Effekt wird auch nach Entfernung beider Eierstöcke oder in der

natürlichen Menopause beobachtet. Entsprechende Befunde können sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Patienten mit Brustkrebs unterscheiden sich die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme.
• Appetitverminderung.
• Übelkeit.
• Übermäßiges Schwitzen.
• Knochenschmerzen.
• Muskelschwäche.
• Vaginale Blutungen.
• Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen.
• Sehstörungen.
• Herzklopfen.
• Erbrechen/Durchfall.
• Kreisrunder Haarausfall.

Bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus unterscheiden sich die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme.
• Übelkeit.
• Übermäßiges Schwitzen.
• Gewebeschwund der weiblichen Brust.
• Trockene Vagina.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Appetitverminderung.
• Erbrechen.
• Kreisrunder Haarausfall.
• Müdigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vaginitis.
• Vaginale Blutungen.
• Scheidenentzündungen.
• Veränderung/ Abnahme der Libido.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern. Zweikammerspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschütteln.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Was Enantone-Gyn Monats-Depot enthält

Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat.

1 Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 3,57 mg Leuprorelin).

Die sonstigen Bestandteile der Retardmikrokapseln sind Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, Mannitol (Ph.Eur.) und Gelatine, die des Suspensionsmittels Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Enantone-Gyn Monats-Depot aussieht und Inhalt der Packung

Enantone-Gyn Monats-Depot besteht aus einer Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel.

Es sind Packungen mit 1 und 3 Zweikammerspritzen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Tel.: 0800 8253325 Fax: 0800 8253329

E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com

Hersteller

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Tel.: 0039 0321772097

Fax: 0039 0321772190

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Anleitung zur Herstellung der Enantone-Gyn Monats-Depot Suspension 1. Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.

2. Spritze mit der Kanüle senkrecht nach oben halten.

3. Das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorschieben. Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass in die vordere Wirkstoffkammer.

4. Der Spritzenstempel darf jetzt nicht mehr zurückgezogen werden.

5. Spritze zur Herstellung einer milchigen Suspension mit der Kanüle senkrecht nach oben halten und durch Bewegung nach links und rechts oder Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufschütteln (nicht waagerecht oder nach unten halten, da sonst Suspensionsmittel austreten kann).

6. Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen! Dann die Luft über der Suspension vorsichtig herausdrücken.

Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.

Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.

Handhabung nach der Injektion

7. Sicherheitsvorrichtung an der Kanüle bis zum fühlbaren/hörbaren Einrasten entsprechend der Pfeilmarkierung ganz nach vorne schieben.

8. Spritze bitte ordnungsgemäß entsorgen.