Was Lutrate Depot enthält
Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat. Jede Durchstechflasche enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Mannitol (Ph.Eur.)(E-421), Carmellose- Natrium (E-466), Triethylcitrat und Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (50:50) (PLGA). Das Lösungsmittel (Fertigspritze) enthält: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zum pH-Ausgleich) und Salzsäure (zum pH-Ausgleich).
Die Konzentration des rekonstituierten Produkts ist 1,875 mg/ml.
Wie Lutrate Depot aussieht und Inhalt der Packung
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Lutrate Depot 3,75 mg
Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 3,75 mg Leuprorelinacetat, eine vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel, ein Adaptersystem und eine sterile Injektionsnadel mit 20 Gauge.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2
Carretera comarcal 244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona Spanien
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedsstaaten der EMEA unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Spanien: Lutrate Depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Deutschland: Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Portugal: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada.
Griechenland: Lutrate Depot 3.75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italien: Politrate
Ungarn: Politrate Depot 3.75 mg.
Österreich: Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension.
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Lutrate Depot 3,75 mg
Tschechische Republik: Lutrate Depot 3.75 mg
Polen: Lutrate Depot
Rumänien: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Bulgarien: Lutrate Depot
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2020
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung der Injektion.
WICHTIG: Lesen Sie dies sorgfältig vor der Anwendung des Arzneimittels (die Anwendungsvorschrift befindet sich auch in dem Plastikträger mit den Bestandteilen des Produktkits).
Die Rekonstitution hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.Verwenden Sie nur das im Produktkit enthaltene Lösungsmittel.
Das Arzneimittel muss nach der Rekonstitution sofort durch einmalige intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Das Arzneimittel ist für eine einzige Injektion bestimmt.
Verbleibende Suspensionsreste müssen verworfen werden.Prüfen Sie den Inhalt der Packung und stellen Sie sicher, dass alle in der Packungsbeilage genannten Teile enthalten sind.
Die Packung enthält:
1 (eine) Durchstechflasche mit Lutrate Depot 3,75 mg (Leuprorelinacetat) Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension;
1 (eine) Fertigspritze mit Lösungsmittel (Mannitol 0,8 % Injektionslösung);
1 (eine) Vorrichtung zur Rekonstitution einschließlich einer (1) sterilen Nadel.
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Lutrate Depot 3,75 mg
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| 1 | | Entfernen Sie den Flip-off-Verschluss vollständig von der Oberseite der Durchstechflasche und legen Sie so den Gummistopfen frei. Vergewissern Sie sich, dass keine Teile des Flip-off-Verschlusses an der Durchstechflasche zurückbleiben. |
| 2 | | Stellen Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position auf einen Tisch. Lösen Sie die Abdeckung von der Blisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter (MIXJECT). Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus der Blisterpackung heraus. Setzen Sie die Blisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter in vollständig vertikaler Position fest auf die Oberseite der Durchstechflasche auf. Drücken Sie ihn vorsichtig nach unten, bis Sie merken, dass er eingerastet ist. |
| 3 | | Befestigen Sie die weiße Finger-Halterung an der Spitze bis sie einschnappt. Schrauben Sie die Gummikappe der Spritze entgegen dem Uhrzeigersinn ab. Entfernen Sie dann die Blisterverpackung vom MIXJECT®. |
| 4 | | Verbinden Sie die Spritze mit dem Adapter und schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn an den Adapter. Drehen Sie die Spritze, bis sie sich nicht mehr dreht, um eine dichte Verbindung zu gewährleisten. |
| 5 | | Während die mit der Durchstechflasche sicher verbundene Spritze in aufrechter Position gehalten wird, drücken Sie den Kolben langsam, um das gesamte Verdünnungsmittel in das Fläschchen zu füllen. |
| 6 | D 11 I min | Mit noch verbundener Spritze am Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen sanft für etwa eine Minute bis eine gleichförmig milchig-weiße Suspension entstanden ist. Um eine Trennung der Suspension zu vermeiden, führen Sie die nächsten Schritte ohne Verzögerung sofort aus. |
Lutrate Depot 3,75 mg
| Modul 1 | Abschnitt 1.3 Seite 13/16 |
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| 7 | | Drehen Sie das MIXJECT®-System um, so dass das Fläschchen oben ist. Greifen Sie das MIXJECT®. System an der Spritze und ziehen Sie die Kolbenstange langsam zurück, um das rekonstituierte Arzneimittel in die Spritze zu ziehen. Einige Klümpchen des Arzneimittels können an der Wand der Durchstechflasche hängen bleiben. Dies ist normal. |
| 8 | Res | Trennen Sie den oberen Teil des Adapters von der Spritze: Halten Sie die Spritze fest und drehen Sie die Durchstechflasche im Uhrzeigersinn, indem Sie die Plastikkappe des Adapters halten. |
| 9 | 1 | Halten Sie die Spritze aufrecht. Mit der anderen Hand ziehen Sie die Nadelkappe nach oben. Schieben Sie nun den Kolben nach oben, bis die Luft aus der Spritze entweicht. Die Spritze mit dem Arzneimittel ist nun bereit zur sofortigen Anwendung. |
| 10 | 90° | Verabreichen Sie die intramuskuläre Injektion durch Einführen der Nadel in einem 90-Grad-Winkel in den Glutealbereich. Stellen Sie sicher, dass die volle Menge des Arzneimittels injiziert wird. Die Injektionsstellen sollten wechseln. |
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Lutrate Depot 3,75 mg
Gebrauchsanweisung
To be included in the cover of the tray containing the components of the Drug Product Kit
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Lutrate Depot 3,75 mgMODUL 1 ABSCHNITT 1.3 SEITE 15/16
| 1 | | Entfernen Sie den Flip-off-Verschluss vollständig von der Oberseite der Durchstechflasche und legen Sie so den Gummistopfen frei. Vergewissern Sie sich, dass keine Teile des Flip-off-Verschlusses an der Durchstechflasche zurückbleiben. |
| 2 | | Stellen Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position auf einen Tisch. Lösen Sie die Abdeckung von der Blisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter (MIXJECT). Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus der Blisterpackung heraus. Setzen Sie die Blisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter in vollständig vertikaler Position fest auf die Oberseite der Durchstechflasche auf. Drücken Sie ihn vorsichtig nach unten, bis Sie merken, dass er eingerastet ist. |
| 3 | | Befestigen Sie die weiße Finger-Halterung an der Spitze bis sie einschnappt. Schrauben Sie die Gummikappe der Spritze entgegen dem Uhrzeigersinn ab. Entfernen Sie dann die Blisterverpackung vom MIXJECT®. |
| 4 | | Verbinden Sie die Spritze mit dem Adapter und schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn an den Adapter. Drehen Sie die Spritze, bis sie sich nicht mehr dreht, um eine dichte Verbindung zu gewährleisten. |
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Lutrate Depot 3,75 mg
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| 5 | | Während die mit der Durchstechflasche sicher verbundene Spritze in aufrechter Position gehalten wird, drücken Sie den Kolben langsam, um das gesamte Verdünnungsmittel in das Fläschchen zu füllen. |
| 6 | TU 1 min | Mit noch verbundener Spritze am Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen sanft für etwa eine Minute bis eine gleichförmig milchig-weiße Suspension entstanden ist. Um eine Trennung der Suspension zu vermeiden, führen Sie die nächsten Schritte ohne Verzögerung sofort aus. |
| 7 | | Drehen Sie das MIXJECT®-System um, so dass das Fläschchen oben ist. Greifen Sie das MIXJECTR- System an der Spritze und ziehen Sie die Kolbenstange langsam zurück, um das rekonstituierte Arzneimittel in die Spritze zu ziehen. Einige Klümpchen des Arzneimittels können an der Wand der Durchstechflasche hängen bleiben. Dies ist normal. |
| 8 | Det | Trennen Sie den oberen Teil des Adapters von der Spritze: Halten Sie die Spritze fest und drehen Sie die Durchstechflasche im Uhrzeigersinn, indem Sie die Plastikkappe des Adapters halten. |
| 9 | I 1 | Halten Sie die Spritze aufrecht. Mit der anderen Hand ziehen Sie die Nadelkappe nach oben. Schieben Sie nun den Kolben nach oben, bis die Luft aus der Spritze entweicht. Die Spritze mit dem Arzneimittel ist nun bereit zur sofortigen Anwendung. |
| 10 | 90° | Verabreichen Sie die intramuskuläre Injektion durch Einführen der Nadel in einem 90-Grad-Winkel in den Glutealbereich. Stellen Sie sicher, dass die volle Menge des Arzneimittels injiziert wird. Die Injektionsstellen sollten wechseln. |
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