Sixantone

Sixantone® wird zur palliativen (symptomatischen) Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms angewendet.
Der Wirkstoff von Sixantone® (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Sixantone® wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
So steigt der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab.
Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
Nach Absetzen von Sixantone® steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
Die Wirkung von Sixantone® kann durch die Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Sixantone® beachten?
Für den Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwägen, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.
Sixantone® darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Leuprorelin oder andere Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe, gegen Polymilchsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Sixantone® sind.
• Wenn Sie an einem hormonunabhängig wachsenden Prostatakarzinom leiden
• Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Sixantone® kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sixantone® ist erforderlich

• Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druck auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen.
• Wenn Krankheitserscheinungen (wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Sixantone®) wieder auftreten. In diesem Fall sollte Ihr Arzt den Therapieerfolg regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Vorsteherdrüse vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron)) kontrollieren.

Kinder:
Zur Anwendung von Sixantone® bei Kindern liegen zurzeit keine Erfahrungen vor.
Bei Anwendung von Sixantone® mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sixantone® darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Wegen der bei wenigen Patienten, insbesondere zu Behandlungsbeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die bestehende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen gering oder mäßig beeinträchtigt wird. Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sixantone®:
Sixantone® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Soweit nicht anders verordnet wird Sixantone® nach vorgeschriebener Zubereitung einmal sechsmonatlich unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z.B. Oberschenkel injiziert. Ihr Arzt wird die Injektionsstelle alle sechs Monate wechseln.
Sixantone® darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) injiziert werden.
Die Abstände der Injektionen von Sixantone® sollten 168 bis maximal 182 Tage (24 bis 26 Wochen) betragen um zu vermeiden, dass sich die krankheitsbedingten Beschwerden erneut verschlechtern.
In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste mit Sixantone® eine Langzeitbehandlung.
Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrechen oder beenden.

Wie alle Arzneimittel kann Sixantone® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:

• Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen
• Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung
• Druckwirkung am Rückenmark
• Muskelschwäche in den Beinen
• Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem)

Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass Sixantone® abgesetzt werden muss.
Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dabei treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
Bei mehr als 1 von 10 Behandelten treten auf:

• Hitzewallungen
• Knochenschmerzen
• Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
• Verkleinerung der Hoden
• Reaktionen an der Injektionsstelle ( z.B. Verhärtung, Rötung, Schmerzen, Schwellung aufgrund einer Ansammlung von Gewebewasser, Juckreiz), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
• Vermehrtes Schwitzen
• Gewichtszunahme

Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten treten auf:

• Appetitabnahme
• Depression (die jedoch auch Folge der Grunderkrankung sein kann)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit/Erbrechen
• Auftreten von Gelenk- bzw. Rückenschmerzen
• Muskelschwäche
• Brustschwellungen
• Nächtlicher Harndrang
• Beschwerden beim Wasserlassen
• Müdigkeit
• Wassereinlagerungen
• Missempfindungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl am Körper)
• Schlafstörungen
• Anstieg bestimmter Laborwerte (Leberwerte, Werte für den Knochenstoffwechsel)), der jedoch auch Folge der Grunderkrankung sein kann

Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten treten auf:

• Allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Hautausschlag)
• Blutdruckveränderungen
• Durchfall
• Trockene Haut bzw. Schleimhaut
• Hodenschmerzen
• Gewichtsabnahme

Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten treten auf:

• Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (erhöhte oder gesenkte Blutzuckerwerte)
• Schwindel
• Vorübergehende Geschmacksveränderungen
• Haarausfall
• Spritzenabszess. Falls bei Ihnen ein Spritzenabszess auftritt, wird Ihr Arzt Ihren Testosteronspiegel überprüfen, da es in diesem Fall zu einer unvollständigen Aufnahme des Wirkstoffs von Sixantone® kommen kann.

Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder einer unbekannten Anzahl treten auf:

• Hypophyseninfarkt bei Patienten mit Hypophysenadenom (Geschwulst der Hirnanhangdrüse)
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion):

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Sixantone® sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z.B. Sixantone®) kann zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Dieses ist nach Entfernung der Hoden jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Sixantone®. Ihr Arzt wird die zusätzliche Gabe eines Arzneimittels zur Regulation des Calciumstoffwechsels (sog. Bisphosphonat) in Betracht ziehen.
Hinweis:
Bei nicht bestimmungsgemäßer hoher Dosierung und Injektion in den Muskel kam es häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) zur Bildung steriler Abszesse an der Injektionsstelle. Deshalb sollte Sixantone® immer unter die Haut injiziert werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in Ausnahmefällen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden. Dabei muss die Sterilität erhalten bleiben.
Vor der Injektion muss die Suspension erneut aufgeschüttelt werden.
Wenn eine Verfärbung der Retardmikrokapseln und /oder eine Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung auftritt, darf die Zweikammerspritze nicht mehr verwendet werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Sixantone® enthält
Der Wirkstoff von Sixantone® ist Leuprorelinacetat.
Sixantone® enthält 30 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 28,58 mg Leuprorelin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Polymilchsäure (270,0 mg), Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Sixantone® aussieht und Inhalt der Packung:
Sixantone® besteht aus einer Zweikammerspritze mit 352,9 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel.
Es sind Packungen mit 1 Zweikammerspritze erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma GmbH
Viktoriaallee 3-5
52066 Aachen
Tel.: 0800 825 332 5
Fax: 0241 941 2748
Email: medinfo@takeda.de
Hersteller: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.
Via Crosa, 86
Cerano (No)
Italien
In Lizenz der Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Osaka, Japan
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.
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.Anleitung zur Herstellung der Sixantone® Suspension
1. Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.
2. Spritze mit der Kanüle senkrecht nach oben halten.
3. Das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorschieben.
Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass in die vordere Wirkstoff-
kammer.
4. Der Spritzenstempel darf jetzt nicht mehr zurückgezogen werden.
5. Spritze zur Herstellung einer milchigen Suspension mit der Kanüle senkrecht nach oben halten und durch Bewegung nach links und rechts oder Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufschütteln (nicht waagerecht oder nach unten halten, da sonst Suspensionsmittel austreten kann).
6. Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen! Dann die Luft über der Suspension vorsichtig herausdrücken.
Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.
Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.