Tamsulosin HEXAL 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosin HEXAL wird angewendet

zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des unteren Harntraktes, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (sogenannte benigne Prostatahyperplasie - BPH) stehen.

Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist ein sogenannter Alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt, und erleichtert somit das Wasserlassen.

Tamsulosin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Eine Allergie gegenüber Tamsulosin kann sich als Schwellung von Weichteilgewebe (Haut und Schleimhaut), Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag äußern (Angioödem).
• wenn es bei Ihnen zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen).
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionseinschränkung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin HEXAL einnehmen,

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn es während der Behandlung mit Tamsulosin HEXAL zu Schwindel oder zu einer Ohnmacht kommt. Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich daher hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
• wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamsulosin HEXAL zu Schwellungen an Händen oder Füßen, Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag kommt, verursacht durch eine allergische Reaktion (Angioödem).
• wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten
  Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen.
  Es kann zu einem so genannten „Intraoperativen Floppy Iris Syndrom“ kommen (siehe Abschnitt 4). Informieren Sie ihren Augenarzt, dass Sie Tamsulosin HEXAL einnehmen, vorher eingenommen haben bzw. planen, einzunehmen. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewendete Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation oder wegen einer Operation auf Grund eines erhöhten Augeninnendrucks verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinnungshemmstoff) können die Ausscheidung von Tamsulosin beschleunigen.
• Arzneimittel die Ihren Blutdruck absenken wie z. B. Verapamil und Diltiazem
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z. B. Ritonavir oder Indinavir
• Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol
• andere Alpha-1-Rezeptorenblocker wie z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin oder Alfuzosin. Diese Kombination kann Ihren Blutdruck senken und dadurch Schwindel oder Benommenheit verursachen.
• Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Einnahme von Tamsulosin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Tamsulosin HEXAL nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen. Die Einnahme von Tamsulosin HEXAL auf nüchternen Magen kann die Anzahl der Nebenwirkungen oder den Schweregrad einer Nebenwirkung erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tamsulosin HEXAL ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt es keinen Hinweis darauf, dass Tamsulosin HEXAL Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann.

Tamsulosin HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Tamsulosin HEXAL sollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Hartkapsel wird im Ganzen geschluckt und sollte nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.

Im Regelfall wird Tamsulosin HEXAL über einen längeren Behandlungszeitraum verschrieben. Die Dosierung und Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Bitte ändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtig.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosin HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung oder einer leichten bis moderaten Störung der Leberfunktion leiden. Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsulosin HEXAL eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Einnahme von Tamsulosin HEXAL nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese nach einer anderen Mahlzeit am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit 1 Hartkapsel täglich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Tamsulosin nicht ab, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenn Sie die Einnahme vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen bemerken, Sie benötigen medizinische Hilfe:

• allergische Reaktion – (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Anzeichen können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, juckender Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals
• eine langanhaltende und schmerzhafte Erektion (die nicht während sexueller Aktivität auftritt) – (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• schwere Hautreaktionen mit Anzeichen wie Hautabschälungen (bekannt als Stevens- Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder exfoliative Dermatitis) – (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Insbesondere, wenn Sie sitzen oder aufstehen

• Schwindelgefühl (häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwächegefühl (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen). Dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern sich stattdessen in die Blase ergießt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• schnelle Herzschlagfolge (Herzklopfen)
• laufende oder verstopfte Nase
• Übelkeit oder Erbrechen
• Verstopfung, Durchfall
• Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verschwommenes Sehen oder Sehschwäche
• Nasenbluten
• Mundtrockenheit
• irregulärer Herzschlag
• Atemschwierigkeiten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren. Flaschen: Halten Sie die Flasche fest verschlossen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 250 000), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triethylcitrat

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Tamsulosin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Orange/olivgrüne Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die mit weißen bis weißgrauen Pellets gefüllt sind.

Die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in PVC/F/PVDC/Aluminium- Blister oder in HDPE-Behältnis mit kindergesichertem PP-Verschluss verpackt und in Faltschachteln eingelegt.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Flaschen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2 D

9220 Lendava Slovenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

*gefolgt von der Darreichungsform

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.