Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen selektiven Alpha-1A/1D -Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang, Harnstottern und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin oder einem der sonstigen Bestandteile von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind (siehe Zusammensetzung). Überempfindlichkeiten erkennen Sie an plötzlich auftretenden, örtlichen Schwellungen weichen Körpergewebes (z. B. im Bereich des Halses oder der Zunge), schwerer Atmung und/oder Juckreiz und Hautausschlag (besonders verbunden mit Schwellungen im Bereich des Gesichts, sogenannten „Angioödemen“)
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• in regelmäßigen Abständen sind ärztliche Untersuchungen erforderlich, um den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten.
• während der Behandlung mit Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, wie auch mit anderen Arzneimitteln dieser Art, kann es selten zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
• wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit.
• wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukomoperation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen.

Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Alpha-1-Rezeptorenblocker) kann ein unerwünschter Blutdruckabfall eintreten.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung im Körper verringern (z.B. Ketoconazol, Erythromycin).

Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Bei Männern wurden Ejakulationsstörungen berichtet. Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall sollten Sie von diesen Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung täglich. Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Die Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden.

Im Regelfall wird Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Langzeitbehandlung verordnet. Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit Tamsu- astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung über lange Zeit erzielt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, ist ein unerwünschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit Schwächegefühl möglich. Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsu- astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung täglich fort. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung deshalb so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.

Ejakulationsstörungen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, beschleunigtes, spürbares Herzklopfen, Blutdruckabfall, insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden, laufende und verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwächegefühl, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwäche und plötzliche lokale Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge) Schwierigkeiten beim Atmen, Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion (Angioödem).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion, die eine unverzügliche Behandlung durch einen Arzt erfordert).

Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/ oder der Schleimhäute an Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Verschwommenes Sehen
• Sehstörungen
• Nasenbluten
• schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
• abnormer unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen), Atembeschwerden (Atemnot)
• wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen
• Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält

Der Wirkstoff ist 0,4mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:

mikrokristalline Cellulose (E460), Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80 (E433), Natriumdodecylsulfat, Triacetin (E1518), Calciumstearat (Ph.Eur.) (E470a), Talkum (E553b)

Kapselhülle:

Gelatine, Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)

Drucktinte:

Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung aussieht und Inhalt der Packung:

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind orange/olivgrüne Kapseln codiert mit „0,4“ und „701“, stecken in Aluminiumblistern, verpackt in Faltschachteln. Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist in Packungen

mit 20, 50 und 90 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH Ridlerstraße 57

80339 München

Tel.: +49 (0)89 454401 Fax: +49 (0)89 45441329

E-Mail: info.de@astellas.com

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.