Omsula 0,4 mg Retardkapseln

Der Wirkstoff von Omsula ist Tamsulosin. Dies ist ein selektiver alpha1-A/1D-Adrenozeptor- Antagonist. Tamsulosin entspannt die Muskulatur der Prostata und der Harnröhre und ermöglicht so einen erleichterten Harnfluss durch die Harnröhre und unterstützt die Blasenentleerung.

Omsula wird zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata verwendet – eine Erkrankung mit dem Fachbegriff benigne Prostatahyperplasie oder BPH. Wenn die Drüse vergrößert ist, kann sie auf die Harnröhre drücken und den Harnfluss behindern. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Harnlassen, schwachem Harnfluss, Harndrang oder vermehrtem Harnlassen führen. Omsula führt nicht zu einer Schrumpfung der Prostata. Es entspannt stattdessen die Muskeln um die Prostata,

erleichtert so den Harnfluss und verringert die Harnwegssymptome.

Omsula darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Ihnen beim Aufstehen schwindlig wird
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Omsula einnehmen.

• Informieren Sie vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt, wenn Sie an einer anderen Erkrankung
  leiden, insbesondere wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-
  Störungen haben.
• Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art kann in seltenen Fällen während der Anwendung von
  Omsula Ohnmacht auftreten. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.

• Um zu sehen, wie sich Ihr Zustand entwickelt, sind regelmäßige medizinische Untersuchungen notwendig.
• Wenn Sie wegen einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder Katarakt) oder eines erhöhten
  Augeninnendrucks (Glaukom) am Auge operiert werden müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Omsula einnehmen oder eingenommen haben. Omsula kann Komplikationen (Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom [IFIS]) bei der Operation verursachen.
  Der Arzt kann dann im Hinblick auf die zu verwendenden Arzneimittel und
  Operationstechniken entsprechende Maßnahmen ergreifen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen oder die Einnahme hinauszögern sollen, wenn Sie wegen einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder Katarakt) oder eines erhöhten
  Augeninnendrucks (Glaukom) Auge operiert werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Omsula zusammen mit anderen Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, da Omsula die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere

Arzneimittel die Wirkung von Omsula beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie:

• Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen. Diese Arzneimittel können einen Einfluss darauf haben, wie schnell
  Tamsulosin aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.
• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, wie z. B. Verapamil oder Diltiazem, einnehmen
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion, wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol, einnehmen
• Andere Alpha1A-Blocker, wie z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin oder Alfuzosin, einnehmen. Tamsulosin kann Ihren Blutdruck erniedrigen, wenn Sie es zusammen mit diesen Arzneimitteln einnehmen.
• Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, einnehmen

Bitte informieren Sie vor Operationen oder zahnmedizinischen Eingriffen Ihren Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie Omsula einnehmen, da dieses Arzneimittel möglicherweise die Wirkung des

Narkosemittels beeinflusst.

Sie sollten Arzneimittel nur dann zusammen mit Omsula einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Omsula ist nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt.

Bei Männern wurde über Ejakulationsstörungen (anormale Ejakulation) berichtet. Das bedeutet, dass das Sperma den Körper nicht durch die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt

(retrograde Ejakulation) oder dass das Volumen des Ejakulats verringert ist oder kein Ejakulat austritt (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, ob Omsula die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einigen Patienten Müdigkeit, verschommenes Sehen, Schwindel und ein vorübergehender Verlust des Bewusstseins

(Synkope) auftreten können.

Omsula enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardkapsel, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat, ist die empfohlene Dosis eine Kapsel täglich nach dem

Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel darf nicht zerdrückt oder zerkaut werden, sie muss im Ganzen geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omsula eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Die Folgen einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung müssen unter

Umständen medizinisch behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Omsula vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Kapsel am selben Tag ein. Nehmen Sie am nächsten Tag aber nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben; fahren Sie einfach mit der Einnahme von einer Kapsel pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Omsula abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten. Wenn die folgenden Symptome

auftreten, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf – möglicherweise benötigen Sie eine ärztliche Behandlung:

• Schwerer entzündlicher Ausschlag der Haut und der Schleimhäute; dies ist eine allergische
  Reaktion auf Arzneimittel oder andere Substanzen und wird Stevens-Johnson-Syndrom genannt (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Schwellung der unteren Hautschichten, häufig um den Mund oder an der Mund- oder Rachenschleimhaut, die sehr schnell auftreten kann (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Priapismus (schmerzhafte, anhaltende, unfreiwillige Erektion des Penis), der sofort medizinisch behandelt werden muss (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa) (Häufigkeit auf
  Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet.

Diese Liste möglicher Nebenwirkungen muss Sie nicht abschrecken. Es kann sein, dass bei Ihnen

keines dieser Symptome auftritt. Die meisten Patienten bemerken keine Nebenwirkungen. Wenn Sie aber störende Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• anormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen). Das bedeutet, dass das Sperma den Körper nicht durch die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation)
  oder dass das Volumen des Ejakulats verringert ist oder kein Ejakulat austritt (ausbleibende
  Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.
• Schwindel, insbesondere beim Aufstehen von einem Stuhl oder aus dem Bett

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutdruckabfall, insbesondere beim Aufstehen
• Beschleunigter Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselausschlag
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Schwäche
• Verstopfte oder laufende Nase

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Nasenbluten
• Mundtrockenheit
• Verschwommenes Sehen, Beeinträchtigung des Sehens

Wenn Sie sich benommen oder schwindlig fühlen, sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis es

Ihnen besser geht.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Typs können Müdigkeit, verschwommenes Sehen und Schwellungen von Händen und Füßen auftreten.

Wenn Sie sich wegen einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder Katarakt) oder eines erhöhten

Augeninnendrucks (Glaukom) am Auge operiert werden müssen und bereits Tamsulosinhydrochlorid

einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass die Pupille sich nur unzureichend erweitert und die Iris (der farbige kreisförmige Teil der Augen) während des Eingriffs erschlafft (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Omsula über sehr schnelle, unregelmäßige Herzkontraktion, anomalen Herzrhythmus , anomal

beschleunigten Herzschlag und Kurzatmigkeit berichtet. Da diese spontanen Berichte von

Nebenwirkungen aus der weltweiten Anwendungsbeobachtung stammen, lassen sich die Häufigkeit der Ereignisse und die kausale Rolle von Omsula nicht zuverlässig ermitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Omsula enthält

• Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlorid. Eine Kapsel enthält 0,4 mg
  Tamsulosinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt:
  Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % (enthält: Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat), Talkum, Triethylcitrat, Calciumstearat.