TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosin ist ein Alpha1A-Adrenorezeptorblocker. Es entspannt die Muskulatur in der Prostata und im Harntrakt.

Tamsulosin wird verschrieben, um die durch eine vergrößerte Prostata (benigne Prostatahyperplasie) bedingten Symptome des Harntrakts zu lindern. Mit Entspannen der Muskulatur fließt der Harn leichter durch die Harnröhre und erleichtert somit das Wasserlassen.

• wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Symptome sind insbesondere:
  Anschwellen von Gesicht und Hals (Angioödem)).
• wenn bei Ihnen ein Blutdruckabfall bekannt ist (beim plötzlichen Aufstehen), der
  Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle verursacht.
• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadin 0,4 mg einnehmen,

• falls Ihnen schwindelig wird oder Sie sich benommen fühlen, besonders nach plötzlichem Aufstehen. Tamsulosin kann Ihren Blutdruck senken, wodurch diese Symptome verursacht werden. Sie sollten sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden. Die normale Dosis Tamsulosin hat möglicherweise nicht die erwartete Wirkung, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
• wenn Sie wegen Trübung der Augenlinse (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) operiert werden müssen. Es kann zu einer Augenkrankheit, dem sogenannten "Intraoperativen Floppy Iris Syndrom" kommen (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte informieren Sie Ihren Augenarzt, dass Sie Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben. Ihr Arzt kann dann hinsichtlich Arzneimitteln und OP-Techniken die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie eventuell die Einnahme des Arzneimittels hinauszögern oder vorübergehen absetzen sollen, wenn Sie wegen einer Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) operiert werden müssen.

Bevor Sie die Behandlung mit Tadin 0,4 mg beginnen, sollten Sie sich vom Arzt untersuchen lassen, um zu bestätigen, dass Ihre Symptome tatsächlich durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren, weil es bei dieser Patientengruppe nicht funktioniert.

Wechselwirkung von Tamsulosin mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann von Tamsulosin beeinträchtigt werden, während diese Arzneimittel wiederum die Wirksamkeit von Tamsulosin beeinflussen. Tamsulosin kann zu Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln führen:

Diclofenac, ein entzündungshemmendes Schmerzmittel. Dieses Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und daher seine Wirksamkeit verkürzen.

• Warfarin, ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert. Dieses Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper beschleunigen und daher seine Wirksamkeit verkürzen.
• Andere α1A-Adrenorezeptorblocker. Die Kombination kann Ihren Blutdruck senken und zu Schwindelanfällen und Benommenheit führen.
• Ketoconazol, ein Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut. Dieses Medikament kann die Wirkung von Tamsulosin verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Tadin 0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tamsulosin nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit am Tag mit einem Glas Wasser ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eine Anwendung von Tamsulosin ist bei Frauen nicht angezeigt.

Bei Männern wurde gestörte Ejakulation (Ejakulationsstörung) berichtet. Das bedeutet, dass der Samen den Körper nicht über den Urethra verlässt, sondern stattdessen in die Blase wandert (retrograde Ejakulation), oder dass die Ejakulatmenge reduziert ist oder ausbleibt (Ausbleiben des Samenergusses). Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkung von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen keine Informationen vor. Sie sollten aber beachten, dass Tamsulosin Schwindel und Benommenheit verursachen kann. Setzen Sie sich nur an das Steuer eines Fahrzeugs bzw. bedienen Sie nur dann Maschinen, wenn Sie sich gut fühlen.

Tadin 0,4 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel am Tag, nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser im Stehen oder im Sitzen (nicht im Liegen). Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel nicht zerbrechen oder zerkleinern, da dies die Wirkstofffreisetzung von Tamsulosin beeinträchtigen würde.

Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Nieren- oder Lebererkrankung leiden, können Sie die übliche Dosis Tamsulosin einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadin 0,4 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Tamsulosin eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen. Sie können sich schwindelig oder schwach fühlen und in Ohnmacht fallen, sich erbrechen oder Durchfall haben. Legen Sie sich hin, um die Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks so gering wie möglich zu halten, und wenden sich dann an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel geben, das den Blutdruck und den Flüssigkeitsspiegel wieder herstellt, und kann Ihre Körperfunktionen überwachen. Falls erforderlich, kann er Ihren Magen auspumpen und Ihnen ein Abführmittel geben, um das Tamsulosin zu entfernen, das noch nicht ins Blut übergegangen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Tadin 0,4 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen zur üblichen Zeit die nächste Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tadin 0,4 mg abbrechen

Wenn die Behandlung mit Tamsulosin vorzeitig abgebrochen wird, können Ihre ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Wenden Sie Tamsulosin daher so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, selbst wenn Ihre Beschwerden bereits verschwunden sind. Bevor Sie darüber nachdenken, diese Therapie abzubrechen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind sehr selten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, die zu

Swellungen von Gesicht und Hals führt (Angioödem). Eine weitere behandlung mit Tamsulosin solte unterbleiben (siehe Abschnitt 2, Tadin 0,4 mg darf nicht eingenommen werden).

Häufige Nebenwirkungen (können 1 von 10 Personen betreffen) Schwindel • gestörte Ejakulation • retrograde Ejakulation • Ausbleiben des Samenergusses

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 von 100 Personen betreffen)

Kopfschmerzen • Herzschlag fühlen (Palpitationen) • ein Blutdruckabfall beim

Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht hervorruft (orthostatische

Hypotonie) • Anschwellen und Reizung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) • Verstopfung • Durchfall • Übelkeit • Erbrechen • Ausschlag • Nesselsucht (Urtikaria) • Schwächegefühl (Asthenie) • Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (können 1 von 1000 Personen betreffen) Ohnmacht (Synkope)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können 1 von 10.000 Personen betreffen) Schmerzhafte Erektion (Priapismus) • Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der

Haut, im Mund und an den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sehstörungen • Sehverlust • Nasenbluten • Trockener Mund • Schwere Hautauschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

Während einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) kann ein sogenanntes "Intraoperatives Floppy Iris Syndrom"
(IFIS) auftreten: Die Pupille lässt sich nur schlecht erweitern und die Iris (der runde, farbige Teil des Auges) kann während der Operation erschlaffen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2, Vorsichtsmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterverpackung nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Blisterpackungen in der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tadin 0,4 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapsel: Mikrokristalline Cellulose, Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) dispersion 30 prozent, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat, Talkum Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin(E132), Titandioxid (E171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Tadin 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Orange-olivgrüne Kapsel. Die Kapsel enthält weiße bis cremefarbene Pellets.

Sie werden in Blisterpackung oder Behältern mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Synthon BV

Hersteller:

Synthon BV, Synthon Hispania

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

{Name des Mitgliedsstaates}{Arzneimittelname} {Name des Mitgliedsstaates}{Arzneimittelname}

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im . Januar 2021.