Mitomycin 10 mg HEXAL® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitomycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mitomycin 10 mg HEXAL® sind.
- bei einer Verminderung der Knochenmarkfunktion (Panzytopenie oder isolierte Leuko-/ Thrombopenie).
- bei Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese).
Mitomycin darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Eine weitere Kontraindikation kann eine in zeitlichem Zusammenhang stehende Radiotherapie oder andere zytostatische Therapie sein.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mitomycin 10 mg HEXAL® ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Mitomycin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn diese Angaben frĂĽher einmal zutrafen.
Bei systemischer Behandlung
- Restriktive und obstruktive Lungenfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- Schlechter Allgemeinzustand
Bei intravesikaler Behandlung
- Vorbestehende Zystitis (HarnblasenentzĂĽndung)
Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung
Vor Therapiebeginn
- Kompletter Blutstatus
- Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
- NierenfunktionsprĂĽfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
- LeberfunktionsprĂĽfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz
Während der Therapie
- Regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
- Engmaschige Ăśberwachung der Nierenfunktion
Mitomycin ist als Immunsuppressivum nicht geeignet.
Bei älteren Patienten muss die Dosis reduziert werden.
Wegen der knochenmarktoxischen Wirkung von Mitomycin müssen andere myelotoxische Therapiemodalitäten (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten. Eine längerfristige Therapie kann zu einer kumulativen Knochenmarktoxizität führen.
Bei pulmonaler Symptomatik, die nicht auf die Grundkrankheit zurückgeführt werden kann, ist die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei Hämolysezeichen oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung.
Bei präventiver Gabe von Steroiden wird das Auftreten von Lungentoxizität sehr selten beobachtet. Steroide eignen sich auch zur Behandlung einer bereits bestehenden Lungentoxizität.
Eine Zystitis wird symptomatisch durch lokale antiphlogistische und analgetische MaĂźnahmen behandelt.
Mitomycin ist eine mutagene, potenziell auch bei Menschen karzinogene Substanz. Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschlieĂźen.
Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Patienten im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Paravasate
Eine einwandfreie Injektionstechnik ist wichtig für die Vermeidung von Nekrosen und Verschorfungen, die immer dann entstehen, wenn Mitomycin aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe austritt. Nekrosen können auch verzögert und vom Injektionsort entfernt auftreten (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??.
Therapie von Paravasaten
Als erste Maßnahme bei paravenöser Injektion ist mit der liegenden Kanüle möglichst viel vom Zytostatikum zu entfernen. Mit einer dünnen Nadel wird versucht, den Erguss zu aspirieren. Eine großflächige Unterspritzung des Paravasats mit 5.000 I.E. Heparin in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung kann durchgeführt werden.
Durch äußerliche Anwendung von Dimethylsulfoxid (DMSO) kann Ulzerationen nach paravasaler Injektion vorgebeugt werden. Dazu werden das betroffene Areal und seine Umgebung alle 6 Stunden mit einem DMSO-getränkten Watteträger betupft. Die Behandlung sollte über mehrere Tage durchgeführt werden. Die Behandlung mit DMSO kann auch bei verzögert auftretenden Nekrosen, die vom Injektionsort entfernt liegen, versucht werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten treten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Der optimale pH-Wert der gebrauchsfertigen Mitomycin-Stammlösung beträgt 7,0.
Bei Anwendung von Mitomycin 10 mg HEXAL® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Chemotherapeutika und Radiotherapie
Eine Verstärkung der Myelotoxizität durch gleichzeitige Anwendung anderer knochenmarktoxischer Behandlungsmethoden (insbesondere Behandlung mit anderen Zytostatika oder Bestrahlung) ist möglich.
Die Kardiotoxizität von Doxorubicin kann durch Mitomycin verstärkt werden.
Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin kann die pulmonale Toxizität von Mitomycin verstärken.
Vitamine
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) fĂĽhrte im Tierversuch zum Wirkungsverlust von Mitomycin.
Impfstoffe
Im Zusammenhang mit einer Mitomycin-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendvakzinen erfolgen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Mitomycin wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Mitomycin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. Mitomycin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.
