MCP STADA 4mg/1ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
Diabetische Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken).

MCP STADA® darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von MCP STADA® sind
falls Sie bestimmte hormonabhängige Geschwülste (prolaktinabhängige Tumoren) haben
wenn Sie unter einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden
bei mechanischem Darmverschluss
falls Sie unter einem Darmdurchbruch leiden
falls Sie Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben
von Epileptikern
wenn Sie unter Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen) leiden.
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP STADA® ist erforderlich
Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, muss besonders auf Nebenwirkungen geachtet werden und bei deren Auftreten umgehend der Arzt informiert werden, der das Arzneimittel sofort absetzen wird (siehe auch Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Kinder
Kindern über 2 bis zu 14 Jahren soll MCP STADA® nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe Punkt 3: Wie ist MCP STADA® einzunehmen?).
Schwangerschaft und Stillzeit
MCP STADA® sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft soll MCP STADA® nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MCP STADA® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (so genannte Beruhigungsmittel).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MCP STADA®
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wie ist MCP STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie MCP STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
3- bis 4-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 3- bis 4-mal täglich 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Jugendliche
2- bis 3-mal täglich 20-40 Tropfen (entsprechend 2- bis 3-mal täglich 5-10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Kinder
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes: bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramid pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Meto-clopramid pro kg Körpergewicht.
maximale Tagesdosis

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.
Kreatinin-Clearance bis 10 ml/min: 1-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Kreatinin-Clearance 11-60 ml/min: 1-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Art der Anwendung
Die Tropfen werden vor den Mahlzeiten eingenommen.
Zum Tropfen die Flaschenöffnung senkrecht nach unten halten und gegebenenfalls leicht auf den Flaschenboden klopfen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wochen ausreichend.
Hinweis:
Bei längerer Behandlung mit MCP STADA® besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die Dauer der Behandlung sollte daher 3 Monate nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP STADA® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MCP STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP STADA® verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.
Zeichen einer Überdosierung von MCP STADA® sind:
Schläfrigkeit (Somnolenz)
Verwirrtheit
Reizbarkeit
Unruhe bzw. Unruhesteigerung
Krämpfe
Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen)
Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)
Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden. Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von MCP STADA® vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tropfen ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von MCP STADA® abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen eigenmächtig die Behandlung mit MCP STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe unter Punkt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP STADA® ist erforderlich und Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von MCP STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
MCP STADA® kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern z.B.
die von Digoxin und Cimetidin vermindern
die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (z.B. Tetracyclin und Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von MCP STADA® und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von MCP STADA® vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP STADA® und Neuroleptika (wie z.B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z.B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von so genannten Serotonin-Wiederaufnahme-hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem so genannten ?Serotonin-Syndrom (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MCP STADA® verlängert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von MCP STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit MCP STADA® sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MCP STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Depressionen.
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z.B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
Sehr selten wurde bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) beschrieben.
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Spätdyskinesien (bestimmte Bewegungsstörungen vor allem im Gesichtsbereich) auftreten, die sich nach Beendigung der Behandlung mit Metoclopramid möglicherweise nur sehr langsam oder nicht zurückbilden. Das Risiko hierfür steigt mit Ihrem Alter (insbesondere wenn Sie eine Frau sind), mit der Behandlungsdauer sowie mit der verordneten Dosis. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt wenn Sie bei sich Bewegungen feststellen, die Sie nicht kontrollieren oder unterdrücken können, wie z.B.
Schmatzbewegungen
Grimassen schneiden
Mundverziehen
schnelle Augenbewegungen
Blinzeln
unkontrollierte Fingerbewegungen.
Diese Beschwerden können auf eine so genannte Spätdyskinesie hindeuten.
Sehr selten trat unter Metoclopramideinnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP STADA®, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit auftreten.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Unter der Anwendung von Metoclopramid kann Durchfall auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nach längerer Anwendung kann es zu Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhö (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Untersuchungen
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Die sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Anbruch 24 Monate haltbar.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MCP STADA® enthält
Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid.
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (= 15 Tropfen) enthält 4,21 mg Metoclopramidhydrochlorid 1H2O entsprechend 4 mg Metoclopramidhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),
gereinigtes Wasser.
Wie MCP STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Flüssigkeit.
MCP STADA® ist in Packungen mit 30 ml (N1) und 100 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.