Finasterid STADA 1 mg Filmtabletten

Finasterid STADA® ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt und darf von Frauen oder Kindern nicht eingenommen werden.

Finasterid STADA® enthält den Wirkstoff Finasterid. Finasterid STADA® wird zur Behandlung früher Formen des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch als androgenetische Alopezie bezeichnet) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren angewendet. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Packungsbeilage noch weitere Fragen zum Haarausfall bei Männern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist eine häufige Störung, die wahrscheinlich durch eine Kombination aus erblichen Faktoren und einem bestimmten Hormon namens Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und zu deren Ausdünnung bei.

In der Kopfhaut senkt Finasterid STADA® spezifisch die Spiegel von DHT, indem es ein Enzym (Typ-II 5 -Reduktase) hemmt, das Testosteron in DHT umwandelt. Eine günstige Wirkung bei Einnahme von Finasterid STADA® ist nur bei Männern mit leichtem bis mittelgradigem Haarausfall zu erwarten,

jedoch nicht bei Männern mit vollständigem Haarausfall oder Geheimratsecken. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre lang mit Finasterid behandelt wurden, verlangsamte sich das Fortschreiten des Haarausfalls und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich auch das Haarwachstum zu einem gewissen Grad.

Finasterid STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine Frau sind (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit). Finasterid 1 mg Tabletten haben sich in klinischen Studien bei der Behandlung von Haarausfall (androgenetischer Alopezie) bei Frauen als unwirksam erwiesen.

Finasterid darf nicht von Männern eingenommen werden, die ein anderes

Arzneimittel nehmen, das Finasterid enthält, oder einen anderen 5α- Reduktasehemmer zur Behandlung einer Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) oder einer anderen Erkrankung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid STADA® einnehmen.

Finasterid STADA® darf nicht von Kindern oder Jugendlichen (

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für alle Patienten:

1 Filmtablette pro Tag.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Ändern Sie nicht die Dosierung und beenden Sie nicht die Einnahme dieses Arzneimittels ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Finasterid STADA® wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als 1-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.

Um die Haardichte zu verstärken oder den Haarausfall zu verringern, müssen Sie dieses Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 3 bis 6 Monaten täglich einnehmen. Sie und Ihr Arzt können anschließend beurteilen, ob die Behandlung mit Finasterid STADA® für Sie erfolgreich war. Während der Behandlung mit Finasterid STADA® muss die übliche Haarpflege nicht geändert werden.

Art der Anwendung

• Sie müssen die Filmtablette im Ganzen und unzerkaut mit etwas Wasser

(z.B. 1 Glas Wasser) ein.

• Sie dürfen die Filmtablette nicht zerstoßen oder zerteilen.
• Sie können die Filmtablette zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid STADA® eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, fragen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid STADA® abbrechen

Um von der Behandlung zu profitieren, wird eine langfristige Einnahme dieses Arzneimittels empfohlen. Wenn Sie die Behandlung mit Finasterid STADA® abbrechen, wird die während der Behandlung erreichte Zunahme der Haardichte wahrscheinlich innerhalb von 9 bis 12 Monaten zurückgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Finasterid STADA® nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bei sich bemerken (Häufigkeit nicht bekannt [Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]), wie z.B.:

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,
• Schluckbeschwerden,
• Quaddelbildung (Nesselsucht),
• Atembeschwerden.

Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z.B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Die möglichen Nebenwirkungen von Finasterid STADA® sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.

Die Nebenwirkungen waren bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder verschwanden bei Beendigung der Behandlung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nachlassen des sexuellen Verlangens,
• Depression,
• Erektionsstörungen,
• Ejakulationsstörungen, wie z.B. verminderte Samenergussmenge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch), wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung (Nesselsucht),
• Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust,
• Hodenschmerzen,
• Herzklopfen (Palpitationen),
• nach dem Absetzen der Behandlung: andauernde Schwierigkeiten bei der Erektion,
• nach dem Absetzen der Behandlung: Abnahme des sexuellen Verlangens,
• nach dem Absetzen der Behandlung: Ejakulationsschwierigkeiten,
• Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die lange Zeit Finasterid einnahmen und andere Risikofaktoren hatten, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach Beendigung der Behandlung mit Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien über die Auswirkungen von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt,
• erhöhte Leberwerte,
• Angst.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Finasterid STADA® 1 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogolglycerollaurat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Finasterid STADA® 1 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtablette von 7 mm Durchmesser mit der Prägung "F" auf einer Seite.

Finasterid STADA® 1 mg Filmtabletten ist in Aluminium/PVC Blisterpackungen

Finasterid STADA Finasterid STADA 1 mg Filmtabletten FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé Finasterid STADA 1 mg filmuhúðaðar töflur Finasteride Eurogenerici 1 mg compresse rivestite con film Finasterid STADA, 1 mg filmdragerad Finasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

mit 14, 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

oder

Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur,

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Dänemark:

Deutschland:

Frankreich:

Island:

Italien:

Schweden:

Spanien:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.